Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastilised ained,
  • Żona terapewtika:
  • Pea-ja Kaelapiirkonna Kasvajad, Kartsinoom, Non-Small-Cell Lung, Adenocarcinoma, Prostatic Kasvajad, Mao Kasvajad, Rinnanäärme Kasvajad
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rindade cancerDocetaxel Winthrop kombinatsioonis doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Winthrop monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnev
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(dotsetakseel)

Ülevaade ravimist Docetaxel Zentiva ja ELis müügiloa väljastamise

põhjendus

Mis on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse?

Docetaxel Zentiva on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.

Rinnavähk. Docetaxel Zentivat tohib kasutada ainuravimina pärast muu ravi ebaõnnestumist.

Ravimit tohib kasutada ka koos muude vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid,

trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muu ravi

ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.

Mitteväikerakk-kopsuvähk. Docetaxel Zentivat tohib kasutada ainuravimina pärast muu ravi

ebaõnnestumist. Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei

ole veel vähiravi saanud.

Hormoonravile allumatu eesnäärmevähk. Docetaxel Zentivat kasutatakse koos prednisooni või

prednisolooniga (põletikuvastased ravimid).

Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud. Docetaxel

Zentivat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (muud vähiravimid).

Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk. Docetaxel Zentivat

kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.

Docetaxel Zentiva sisaldab toimeainena dotsetakseeli.

Kuidas Docetaxel Zentivat kasutatakse?

Docetaxel Zentiva on retseptiravim ja seda kasutatakse keemiaravile (vähi ravimravi)

spetsialiseerunud osakonnas keemiaravi kasutamises pädeva arsti järelevalve all.

Docetaxel Zentivat manustatakse 1 tund kestva veeniinfusioonina iga 3 nädala järel. Annus, ravi

kestus ja kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitavast vähiliigist. Docetaxel Zentivat

kasutatakse üksnes siis, kui neutrofiilide (vere teatud valgelibled) sisaldus on normaalne (vähemalt

Varasem nimetus Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (dotsetakseel)

EMA/883937/2018

Lk 2/3

1500 rakku/mm

). Alates Docetaxel Zentiva infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka

põletikuvastast ravimit, näiteks deksametasooni.

Lisateavet Docetaxel Zentiva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või

apteekriga.

Kuidas Docetaxel Zentiva toimib?

Docetaxel Zentiva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma. Dotsetakseel pärsib

raku võimet oma sisetoest lagundada, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda. Kui raku sisetoes püsib, ei

saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib. Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele,

näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.

Milles seisneb uuringute põhjal Docetaxel Zentiva kasulikkus?

Docetaxel Zentivat uuriti enam kui 4000 rinnavähiga patsiendil, ligikaudu 2000 mitteväikerakk-

kopsuvähiga patsiendil, 1006 eesnäärmevähiga patsiendil, 457 mao adenokartsinoomiga patsiendil

ning 897 pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsiendil. Enamikus uuringutes kombineeriti Docetaxel

Zentivat muude vähiravimitega ning seda võrreldi kas eri ravikombinatsioonidega või samade

ravimitega ilma Docetaxel Zentivata.

Docetaxel Zentiva lisamisel muudele vähiravimitele suurenes kõigi viie vähiliigi korral nende

patsientide arv, kelle vähk allus ravile, progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse

süvenemiseta) ja patsientide elumus. Ainsa ravimina oli Docetaxel Zentiva vähemalt sama efektiivne ja

mõnikord efektiivsem kui rinnavähi võrdlusravimid ning efektiivsem kui kopsuvähi parim toetav ravi

(patsienti aitavad mis tahes ravimid või raviviisid, v.a muud vähiravimid).

Mis riskid Docetaxel Zentivaga kaasnevad?

Docetaxel Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on

neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotseetide ehk vere

punaliblede vähesus), febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), perifeerne sensoorne

neutropaatia (jala- ja käelabade närvikahjustus), perifeerne motoorne neuropaatia (närvikahjustused,

mis põhjustavad liigutuste koordinatsioonihäireid), düsgeusia (maitsehäired), düspnoe (raskendatud

hingamine), stomatiit (suupõletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, alopeetsia (juuste

väljalangemine), nahareaktsioonid, küünekahjustused, müalgia (lihasevalu), isutus, infektsioonid,

vedelikupeetus, asteenia (nõrkus), valu ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid). Kui Docetaxel

Zentivat kasutatakse muude vähiravimitega, võivad need kõrvalnähud olla raskemad. Docetaxel

Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Docetaxel Zentivat ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide sisaldus on alla 1500 rakku/mm

või

kellel on rasked maksaprobleemid. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Docetaxel Zentivale väljastatud müügiloa põhjendus

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Docetaxel Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid

ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Docetaxel Zentiva0F (dotsetakseel)

EMA/883937/2018

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Docetaxel Zentiva ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Docetaxel Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed

tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Docetaxel Zentiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.

Docetaxel Zentiva kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke

meetmeid.

Muu teave Docetaxel Zentiva kohta

Docetaxel Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. aprillil 2007. Müügiluba põhineb

1995. aastal antud Taxotere müügiloal (teabel põhinev nõusolek).

Lisateave Docetaxel Zentiva kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist

Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Zentiva. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu

okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Zentiva rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-

kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda,

kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis

kapetsitabiiniga.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib

Docetaxel Zentiva manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda või kombinatsioonis

tsisplatiiniga.

Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis prednisooni või

prednisolooniga.

Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja

5–fluorouratsiiliga.

Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja

5–fluorouratsiiliga.

2.

Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Zentiva’t

kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Zentiva mõne koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes.

kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Zentiva’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie

vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Zentiva manustamiseks piisavad. Vere

valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus,

kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti

tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde.

Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud

allergiline reaktsioon.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate

sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult

peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Zentiva manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid

kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast

Docetaxel Zentiva manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja

vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale

Docetaxel Zentiva infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Zentiva sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või

maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja Docetaxel Zentiva

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Docetaxel Zentiva

või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Zentiva’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel

Zentiva võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti

informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Zentiva’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Zentiva’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt

6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust,

sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise

võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate

käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed). Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes

tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.

Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi).

See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli viaalis, mis

vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt

maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu

kuuluvad peaaju ja seljaaju).

3.

Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada

Docetaxel Zentiva’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala

ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Zentiva’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund

aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest,

organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on

kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside

tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib

selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri

poole.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Zentiva ainuraviga olid: vere puna- ja

valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Zentiva manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam

kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes

allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda

ülaloetletud toimet.

Docetaxel Zentiva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille

esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage

(võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised

infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage kohe oma arstile

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord

(sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage

(võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

verehüübed

äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida

patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste

ravimitega.

Harv

(võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole

mulgustumine (perforatsioon).

Teadmata esinemissagedus

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik

võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide

tasakaaluhäired),

ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire

südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist

sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti,

süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,

mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad

võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste

vähivastaste ravimitega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot

ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja

tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja

aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on

kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi

temperatuuril kuni 25

C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-

PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C.8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.

Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Zentiva sisaldab

Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg

dotsetakseeli trihüdraadina.

Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Zentiva infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on roheline alumiiniumist

sulgur ja roheline plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 1 ml kontsentraadiga (20 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšehhi Vabariik

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

pInfoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI

KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne Docetaxel Zentiva infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies

mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks:

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid

käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Zentiva kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja

hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist

(kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infusioonilahuse

kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on

valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei

kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse

saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg

dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib

21G nõelaga.

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5%

glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab

190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada

dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja

aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata,

on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi,

säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas

veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja

keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C.8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.

Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Zentiva

infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt

standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma

apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat

dotsetakseel

______________________________________________________________________________

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist

Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Zentiva. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu

okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Zentiva rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi

(mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda,

kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis

kapetsitabiiniga.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib

Docetaxel Zentiva manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda või kombinatsioonis

tsisplatiiniga.

Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis prednisooni või

prednisolooniga.

Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja

5–fluorouratsiiliga.

Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja

5–fluorouratsiiliga.

2.

Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Zentiva’t

Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Zentiva mõne koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes.

Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

Kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Zentiva’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere-

rakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Zentiva manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega

seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus,

kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti

tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde.

Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud

allergiline reaktsioon.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate

sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult

peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Zentiva manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid

kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast

Docetaxel Zentiva manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja

vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale

Docetaxel Zentiva infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Zentiva sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või

maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja Docetaxel Zentiva

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Docetaxel Zentiva

või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Zentiva’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel

Zentiva võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti

informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Zentiva’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Zentiva’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt

6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust,

sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise

võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate

käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed). Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes

tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.

Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi).

See ravim sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab

40 ml õllele või 17 ml veinile.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt

maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu

kuuluvad peaaju ja seljaaju).

3.

Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada

Docetaxel Zentiva’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala

ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Zentiva’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund

aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest,

organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on

kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside

tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib

selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri

poole.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Zentiva ainuraviga olid: vere puna- ja

valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Zentiva manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal või vad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam

kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes

allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda

ülaloetletud toimet.

Docetaxel Zentiva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille

esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage

(võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised

infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage kohe oma arstile

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord

(sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage

(võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

verehüübed

äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida

patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste

ravimitega.

Harv

(võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole

mulgustumine (perforatsioon).

Teadmata esinemissagedus

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik

võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide

tasakaaluhäired),

ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire

südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist

sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti,

süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,

mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad

võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste

vähivastaste ravimitega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot

ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja

tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt seisukohalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada

kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on

kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi

temperatuuril kuni 25

C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-

PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C.8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.

Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Zentiva sisaldab

Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg

dotsetakseeli trihüdraadina.

Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Zentiva infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on punakas-roosa

alumiiniumist sulgur ja punakasvioletne plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 4 ml kontsentraadiga (80 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšehhi Vabariik

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI

KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne Docetaxel Zentiva infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies

mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks:

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid

käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Zentiva kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja

hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist

(kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infusioonilahuse

kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on

valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei

kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse

saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg

dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib

21G nõelaga.

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5%

glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab

190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada

dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja

aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata,

on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi,

säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas

veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja

keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C.8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.

Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Zentiva

infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt

standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma

apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat

dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist

Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Zentiva. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu

okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Zentiva rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi

(mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda,

kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis

kapetsitabiiniga.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib

Docetaxel Zentiva manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda või kombinatsioonis

tsisplatiiniga.

Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis prednisooni või

prednisolooniga.

Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja

5–fluorouratsiiliga.

Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja

5–fluorouratsiiliga.

2.

Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Zentiva’t

Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Zentiva mõne koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes.

Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

Kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Zentiva’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere-

rakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Zentiva manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega

seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus,

kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti

tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde.

Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud

allergiline reaktsioon.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate

sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult

peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Zentiva manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid

kortikosteroide, nt deksametasoonia, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast

Docetaxel Zentiva manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja

vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale

Docetaxel Zentiva infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Zentiva sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või

maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja Docetaxel Zentiva

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Docetaxel Zentiva

või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Zentiva’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel

Zentiva võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti

informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Zentiva’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Zentiva’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt

6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust,

sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise

võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate

käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed). Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes

tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.

Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkohol).

See ravim sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 3,16 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab

80 ml õllele või 33 ml veinile.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt

maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu

kuuluvad peaaju ja seljaaju).

3.

Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada

Docetaxel Zentiva’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala

ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Zentiva’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund

aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest,

organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on

kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside

tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib

selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri

poole.

4.

Võimaliku kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Zentiva ainuraviga olid: vere puna- ja

valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Zentiva manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal või vad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam

kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes

allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda

ülaloetletud toimet.

Docetaxel Zentiva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille

esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage

(võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised

infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage kohe oma arstile

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord

(sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage

(võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

verehüübed

äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida

patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste

ravimitega.

Harv

(võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole

mulgustumine (perforatsioon).

Teadmata esinemissagedus

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik

võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega.

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide

tasakaaluhäired),

ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire

südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist

sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti,

süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,

mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad

võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste

vähivastaste ravimitega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot

ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja

tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt seisukohalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada

kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on

kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi

temperatuuril kuni 25

C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-

PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C.8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.

Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Zentiva sisaldab

Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg

dotsetakseeli trihüdraadina.

Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Zentiva infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 15 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on sinine alumiiniumist

sulgur ja sinine plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 8 ml kontsentraadiga (160 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšehhi Vabariik

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI

KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne Docetaxel Zentiva infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies

mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks:

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid

käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Zentiva kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja

hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist

(kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infusioonilahuse

kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on

valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei

kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse

saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg

dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib

21G nõelaga.

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5%

glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab

190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada

dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja

aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata,

on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi,

säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas

veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja

keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C.8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.

Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Zentiva

infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt

standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma

apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.