Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiske midler,
  • Żona terapewtika:
  • Hoved og Hals Neoplasmer, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Adenocarcinom, Prostatic Neoplasmer, Mave Neoplasmer, Bryst Neoplasmer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bryst cancerDocetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel Winthrop monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Winthrop i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brys
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

En oversigt over Docetaxel Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Docetaxel Zentiva, og hvad anvendes det til?

Docetaxel Zentiva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:

brystkræft. Docetaxel Zentiva kan anvendes alene, når andre lægemidler ikke har virket.

Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre

kræftlægemidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der

endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger

ikke har virket

ikkesmåcellet lungekræft. Docetaxel Zentiva kan anvendes alene, når andre lægemidler ikke har

virket. Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftmiddel) til patienter, der endnu

ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom

prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen. Docetaxel Zentiva anvendes

sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler)

gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen

behandling for deres kræftsygdom. Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og

5-fluorouracil (andre kræftlægemidler)

hoved- og halskræft hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (kræften er vokset, men har

ikke spredt sig). Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil.

Docetaxel Zentiva indeholder det aktive stof docetaxel.

Hvordan anvendes Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva udleveres kun efter recept og anvendes på afdelinger, der er specialiseret i

kemoterapi (kræftbehandling med lægemidler), under overvågning af en læge, der er kvalificeret til at

bruge kemoterapi.

Docetaxel Zentiva gives som en infusion (med drop) i en vene over en time hver tredje uge. Dosis,

behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af kræftformen.

Tidligere kaldet Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Side 2/3

Docetaxel Zentiva anvendes kun, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer)

er normalt (mindst 1.500 celler/mm

). Dagen før infusionen med Docetaxel Zentiva bør patienten

endvidere gives et antiinflammatorisk lægemiddel, såsom dexamethason.

For mere information om brug af Docetaxel Zentiva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Docetaxel Zentiva?

Det aktive stof i Docetaxel Zentiva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.

Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til

at dele og formere sig. Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.

Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, såsom blodcellerne. Dette kan give

bivirkninger.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva er blevet undersøgt hos over 4.000 brystkræftpatienter, ca. 2.000 patienter med

ikkesmåcellet lungekræft, 1.006 prostatakræftpatienter, 457 patienter med gastrisk adenocarcinom og

897 hoved- og halskræftpatienter. I størstedelen af disse studier blev Docetaxel Zentiva kombineret

med andre kræftbehandlinger og sammenlignet med enten kombinationer af forskellige behandlinger

eller med de samme behandlinger, men uden Docetaxel Zentiva.

Når Docetaxel Zentiva blev tilføjet til andre kræftbehandlinger, sås der en stigning i antallet af

patienter, hvis kræft responderede på behandlingen, hvor længe patienterne levede uden

sygdomsforværring, og hvor længe patienterne overlevede, ved alle fem former for kræft. Når det blev

anvendt alene, var Docetaxel Zentiva mindst lige så effektivt og undertiden mere effektivt end

sammenligningslægemidlerne ved brystkræft og mere effektivt end den bedste understøttende

behandling (lægemidler eller teknikker til at hjælpe patienterne, men ikke andre kræftlægemidler) ved

lungekræft.

Hvilken risiko er der forbundet med Docetaxel Zentiva?

De hyppigste bivirkninger ved Docetaxel Zentiva (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

neutropeni (lavt antal neutrofiler), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), neutropeni med feber,

perifer sensorisk neuropati (beskadigelse af nerverne i hænder og fødder), perifer motorisk neuropati

(nervebeskadigelse, som giver problemer med at koordinere bevægelser), smagsforstyrrelser

(dysgeusi), åndenød (dyspnø), betændelse i mundslimhinden (stomatitis), diarré, kvalme, opkastning,

hårtab (alopeci), hudreaktioner, neglegener, muskelsmerter (myalgi), appetitløshed, infektioner,

væskeansamlinger, kraftesløshed (asteni), smerter og overfølsomhed (allergiske reaktioner). Disse

bivirkninger kan være sværere, når Docetaxel Zentiva anvendes sammen med andre kræftlægemidler.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Docetaxel Zentiva fremgår af indlægssedlen.

Docetaxel Zentiva må ikke anvendes til patienter med netrofiltal på under 1.500 celler/mm

eller til

patienter med alvorlige leverproblemer. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Docetaxel Zentiva godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Zentiva opvejer

risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Docetaxel Zentiva?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Zentiva.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Docetaxel Zentiva løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Docetaxel Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for

at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2007.

Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Taxotere i 1995

("informeret samtykke").

Yderligere information om Docetaxel Zentiva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægseddel: Information til brugeren

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva

Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Zentiva. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der

udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Zentiva er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft

(ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i

kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan Docetaxel

Zentiva anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i kombination med

cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Zentiva indgives i kombination med prednison

eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med

cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og

5-fluoruracil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva

Brug ikke Docetaxel Zentiva

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6),

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,

hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du

blodceller

nødvendige

leverfunktion

Docetaxel

Zentiva.

tilfælde

forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter

eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de

første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte

behandling.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion

ved tidligere behandling med paclitaxel.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag

før Docetaxel Zentiva-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage

for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Zentiva.

Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede

hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Docetaxel Zentiva indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed,

epilepsi eller sygdomme i leveren. Se også punktet ”Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)”

nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Zentiva

Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for

medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi Docetaxel Zentiva eller den

anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre

din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv

prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver

gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva.

Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6

måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi

docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde

med maskiner.

Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj,

bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre

motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller

hospitalsfarmaceuten.

Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)

Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 0,395 mg vandfri ethanol

pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.

Kan være skadelig for alkoholikere.

Bør overvejeshos gravide eller ammende, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med

leversygdomme eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af

nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

3.

Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Den sædvanlige dosis er

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en

time, mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva. Vær særlig opmærksom på at informere din

læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller

feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at

vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af

dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af Docetaxel Zentiva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Zentiva kan forøges, når Docetaxel Zentiva gives i

kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under

infusionen på hospitalet:

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk.

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor

docetaxel, som kan være mere alvorlig.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem Docetaxel Zentiva-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter

kombinationen af de lægemidler, du får.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke

kendt) er permanent hårtab blevet observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Blodpropper

Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos

patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af

tarmene.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i

elektrolytbalancen).

Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig

hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer

kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.

Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion

Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan

forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger

mod kræft.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og

-forhold brugerens ansvar.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede

aseptiske forhold.

Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved

opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.

Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden

indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer

krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Zentiva indeholder

Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg

docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en lys gul til brunliggul opløsning.

Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn

plastik-afrivningshætte.

Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat (20 mg) docetaxel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tjekkiet

Fremstillere

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7XS

Storbritannien

eller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml

KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.

Anbefaling for sikker håndtering

Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der

udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf. Det anbefales at bruge

handsker.

Hvis Docetaxel Zentiva koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal

man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne,

skal man straks skylle grundigt med vand.

Tilberedning til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens)

sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske,

opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).

Docetaxel

Zentiva

20

mg/1

ml

koncentrat

til

infusionsvæske,

opløsning

kræver

INGEN

forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.

Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. For at kunne udtage den korrekte dosis til

patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Zentiva

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml

docetaxel koncentrat til infusionsvæske.

Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske,

opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.

Koncentration af docetaxel i Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml er 20 mg/ml.

Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til

infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 %

glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske. Hvis det er nødvendigt at

anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af

infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.

Bland manuelt opløsningen i infusionposen eller -flasken med vippende bevægelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og

aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.

Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6

timer, hvis den opbevares under 25 °C. Den bør anvendes indenfor 6 timer (inklusive den time,

patienten får infusionen).

Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i

infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C

og 8 °C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der

forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres

visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

Affald

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i

overrensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

Indlægseddel: Information til brugeren

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva

Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Zentiva. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der

udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Zentiva er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft

(ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i

kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docetaxel Zentiva anvendes

i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i kombination med

cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Zentiva indgives i kombination med prednison

eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med

cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og

5-fluoruracil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva

Brug ikke Docetaxel Zentiva

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6),

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,

hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du

blodceller

nødvendige

leverfunktion

Docetaxel

Zentiva.

tilfælde

forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter

eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de

første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte

behandling.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion

ved tidligere behandling med paclitaxel.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag

før Docetaxel Zentiva-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage

for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Zentiva.

Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede

hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Docetaxel Zentiva indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed,

epilepsi eller sygdomme i leveren. Se også punktet ”Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)”

nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Zentiva

Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for

medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi Docetaxel Zentiva eller den

anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre

din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv

prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver

gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva.

Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6

måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi

docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde

med maskiner.

Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj,

bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre

motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller

hospitalsfarmaceuten.

Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)

Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 1,58 g vandfri ethanol pr.

hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.

Kan være skadelig for alkoholikere.

Bør overvejeshos gravide eller ammende, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med

leversygdomme eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af

nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

3.

Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Den sædvanlige dosis er

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en

time, mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva. Vær særlig opmærksom på at informere din

læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller

feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at

vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af

dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af Docetaxel Zentiva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Zentiva kan forøges, når Docetaxel Zentiva gives i

kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under

infusionen på hospitalet:

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk.

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor

docetaxel, som kan være mere alvorlig.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem Docetaxel Zentiva-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter

kombinationen af de lægemidler, du får.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke

kendt) er permanent hårtab blevet observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige ( kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Blodpropper

Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos

patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af

tarmene.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i

elektrolytbalancen).

Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig

hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer

kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.

Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion

Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan

forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger

mod kræft.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og

-forhold brugerens ansvar.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og

aseptiske forhold.

Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved

opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.

Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden

indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer

krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Zentiva indeholder

Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg

docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en lys gul til brunliggul opløsning.

Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en magenta aluminiumforsegling og en

magenta plastik-afrivningshætte.

Hver karton indeholder et hætteglas med 4 ml koncentrat (80 mg) docetaxel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tjekkiet

Fremstillere

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7XS

Storbritannien

eller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml

KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.

Anbefaling for sikker håndtering

Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der

udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf. Det anbefales at bruge

handsker.

Hvis Docetaxel Zentiva koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal

man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne,

skal man straks skylle grundigt med vand.

Tilberedning til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens)

sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske,

opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).

Docetaxel

Zentiva

80

mg/4

ml

koncentrat

til

infusionsvæske,

opløsning

kræver

INGEN

forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.

Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. For at kunne udtage den korrekte dosis til

patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Zentiva

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml

docetaxel koncentrat til infusionsvæske.

Udtag

aseptisk

ønskede

mængde

Docetaxel

Zentiva

koncentrat

infusionsvæske,

opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.

Koncentration af docetaxel i Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml er 20 mg/ml.

Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til

infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 %

glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske. Hvis det er nødvendigt at

anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af

infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.

Bland manuelt opløsningen i infusionposen eller -flasken med vippende bevægelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og

aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.

Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6

timer, hvis den opbevares under 25 °C. Den bør anvendes indenfor 6 timer (inklusive den time,

patienter får infusionen).

Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i

infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C

og 8 °C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der

forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Som ved alle andre parenterale produkter, skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres

visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.

Affald

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i

overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

Indlægseddel: Information til brugeren

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva

Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Zentiva. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der

udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.

Docetaxel Zentiva er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft

(ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i

kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docetaxel Zentiva anvendes

i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i kombination med

cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Zentiva indgives i kombination med prednison

eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med

cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og

5-fluoruracil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva

Brug ikke Docetaxel Zentiva

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6),

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,

hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du

blodceller

nødvendige

leverfunktion

Docetaxel

Zentiva.

tilfælde

forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter

eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de

første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte

behandling.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion

ved tidligere behandling med paclitaxel.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag

før Docetaxel Zentiva-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage

for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Zentiva.

Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede

hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Docetaxel Zentiva indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi

eller

sygdomme

leveren.

også

punktet

”Docetaxel

Zentiva

indeholder

ethanol

(alkohol)”

nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Zentiva

Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for

medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi Docetaxel Zentiva eller den

anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre

din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv

prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver

gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva.

Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6

måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi

docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde

med maskiner.

Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj,

bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre

motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller

hospitalsfarmaceuten.

Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)

Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 3,16 g vandfri ethanol pr.

hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin.

Kan være skadelig for alkoholikere.

Der skal tages hensyn til dettehos gravide eller ammende, og ved behandling af børn eller patienter i

høj-risikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af

nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

3.

Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Den sædvanlige dosis er

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en

time, hvor du skal være på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva. Vær særlig opmærksom på at informere din

læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller

feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at

vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af

dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af Docetaxel Zentiva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Zentiva kan forøges, når Docetaxel Zentiva gives i

kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under

infusionen på hospitalet:

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk.

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor

docetaxel, som kan være mere alvorlig.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem Docetaxel Zentiva-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter

kombinationen af de lægemidler, du får.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke

kendt) er permanent hårtab blevet observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtstigning eller vægttab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Blodpropper

Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos

patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af

tarmene.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i

elektrolytbalancen).

Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig

hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer

kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.

Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion

Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan

forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger

mod kræft.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og

-forhold brugerens ansvar.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og

aseptiske forhold.

Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved

opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.

Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden

indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer

krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Zentiva indeholder

Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg

docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en lys gul til brunliggul opløsning.

Koncentratet leveres i et 15 ml klart, farveløst hætteglas med en blå aluminiumforsegling og en blå

plastik-afrivningshætte.

Hver karton indeholder et hætteglas med 8 ml koncentrat (160 mg) docetaxel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tjekkiet

Fremstillere

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7XS

Storbritannien

eller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml

KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.

Anbefaling for sikker håndtering

Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der

udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf. Det anbefales at bruge

handsker.

Hvis Docetaxel Zentiva koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal

man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne,

skal man straks skylle grundigt med vand.

Tilberedning til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens)

sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske,

opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).

Docetaxel

Zentiva

160

mg/8

ml

koncentrat

til

infusionsvæske,

opløsning

kræver

INGEN

forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.

Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. For at kunne udtage den korrekte dosis til

patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Zentiva

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml

docetaxel koncentrat til infusionsvæske.

Udtag

aseptisk

ønskede

mængde

Docetaxel

Zentiva

koncentrat

infusionsvæske,

opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.

Koncentration af docetaxel i Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml er 20 mg/ml.

Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til

infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 %

glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske. Hvis det er nødvendigt at

anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af

infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.

Bland manuelt opløsningen i infusionposen eller -flasken med vippende bevægelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og

aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.

Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6

timer, hvis den opbevares under 25 °C. Den bør anvendes indenfor 6 timer (inklusive den time,

patienter får infusionen).

Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i

infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C

og 8 °C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der

forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Som ved alle andre parenterale produkter, skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres

visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.

Affald

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i

overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.