Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cytostatika,
  • Żona terapewtika:
  • Hlavy a Krku Nádory, Karcinom, Non-Small-Cell Lung, Adenokarcinom, Novotvary Prostaty, Žaludku Novotvary, Novotvary Prsu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prsa cancerDocetaxel Winthrop v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Docetaxel Winthrop v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Docetaxel Winthrop monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Docetaxel Winthrop v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro me
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxelum)

Přehled pro přípravek Docetaxel Zentiva a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Docetaxel Zentiva a k čemu se používá?

Přípravek Docetaxel Zentiva je protinádorový léčivý přípravek a používá se k léčbě těchto typů

nádorových onemocnění:

karcinom prsu. Přípravek Docetaxel Zentiva se může používat samostatně poté, co jiné typy léčby

selhaly. U pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu nádorového onemocnění nebo poté,

kdy jiné typy léčby selhaly, se může také používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými

přípravky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti

na typu karcinomu prsu a v jakém stádiu se léčí,

malobuněčný karcinom plic. Přípravek Docetaxel Zentiva se může používat samostatně poté, kdy

jiné typy léčby selhaly. Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým

léčivem) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,

karcinom prostaty v případě, že nádorové onemocnění nereaguje na hormonální léčbu. Přípravek

Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými

léčivými přípravky),

adenokarcinom žaludku (typ nádorového onemocnění žaludku) u pacientů, jejichž nádorové

onemocnění dosud nebylo léčeno. Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou

a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léčivými přípravky),

karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž nádorové onemocnění je lokálně pokročilé (nádorové

onemocnění, které se rozrostlo, ale nerozšířilo se dále). Přípravek Docetaxel Zentiva se používá

v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje léčivou látku docetaxel.

Dříve známý pod názvem Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxelum)

EMA/883937/2018

strana 2/3

Jak se přípravek Docetaxel Zentiva používá?

Výdej přípravku Docetaxel Zentiva je vázán na lékařský předpis a používá se pouze na odděleních

specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění) a pod

dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.

Přípravek Docetaxel Zentiva se podává formou jednohodinové infuze (kapání) do žíly každé tři týdny.

Dávka, délka léčby a podávání jiných léčivých přípravků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu

léčeného karcinomu. Přípravek Docetaxel Zentiva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů

(hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm

). Počínaje dnem

před podáním infuze přípravku Docetaxel Zentiva by pacientům mělo být podáváno rovněž

protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.

Více informací o používání přípravku Docetaxel Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Docetaxel Zentiva působí?

Léčivá látka v přípravku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv

nazývaných taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit jejich vnitřní „skelet“, díky níž se mohou

dělit a množit. Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec

odumírají. Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít

za následek výskyt nežádoucích účinků.

Jaké přínosy přípravku Docetaxel Zentiva byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Docetaxel Zentiva byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně u

2 000 pacientů s malobuněčným karcinomem plic, u 1 006 pacientů s karcinomem prostaty, u 457

pacientů s adenokarcinomem žaludku a u 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku. Ve většině z těchto

studií byl přípravek Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s jinými typy protinádorové léčby a byl

srovnán buď s kombinacemi různých typů léčby, nebo s těmito typy léčby, které však nezahrnovaly

přípravek Docetaxel Zentiva.

Doplnění přípravku Docetaxel Zentiva k dalším typům protinádorové léčby přineslo zvýšení počtu

pacientů, jejichž nádorové onemocnění na léčbu reagovalo, prodloužení doby, po kterou pacienti žili,

aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, a prodloužení doby přežití, a to u všech pěti typů

nádorového onemocnění. Když byl přípravek Docetaxel Zentiva používán samostatně, byl v rámci léčby

karcinomu prsu přinejmenším stejně účinný a v některých případech účinnější než léčivé přípravky, se

kterými byl srovnáván, a v rámci léčby karcinomu plic byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba

(jakékoli léčivé přípravky nebo techniky, které pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové

léčivé přípravky).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Docetaxel Zentiva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Docetaxel Zentiva (které mohou postihnout více než 1

osobu z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů), anémie (nízký počet červených krvinek),

febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou), periferní senzorická neuropatie (poškození

nervů rukou a chodidel), periferní motorická neuropatie (poškození nervů způsobující potíže

s koordinací pohybů), dysgeuzie (poruchy chuti), dyspnoe (potíže s dýcháním), stomatitida (zánět

sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), kožní

reakce, onemocnění nehtů, myalgie (bolest svalů), ztráta chuti k jídlu, infekce, zadržování tekutin

Docetaxel Zentiva0F (docetaxelum)

EMA/883937/2018

strana 3/3

v těle, astenie (slabost), bolest a hypersenzitivita (alergické reakce). Tyto nežádoucí účinky mohou být

závažnější, jestliže je přípravek Docetaxel Zentiva podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými

přípravky. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Docetaxel Zentiva nesmějí užívat pacienti, kteří vykazují počet neutrofilů nižší než 1 500

buněk/mm

, ani pacienti se závažným onemocněním jater. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Zentiva registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Docetaxel Zentiva převyšují

jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Docetaxel Zentiva?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Docetaxel Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Docetaxel Zentiva průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Docetaxel Zentiva jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva

Přípravek Docetaxel Zentiva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. dubna 2007. Tato

registrace byla udělena na základě registrace přípravku Taxotere udělené v roce 1995 („informovaný

souhlas“).

Další informace k přípravku Docetaxel Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva užívat

Jak se Docetaxel Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Docetaxel Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá

Název tohoto léku je Docetaxel Zentiva. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená

z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Zentiva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic

(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a

krku.

Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo

v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.

Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických

uzlin může být Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s prednizonem nebo

prednizolonem.

Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci

s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

Při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s cisplatinou a

5-fluoruracilem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva používat

Nesmíte užívat Docetaxel Zentiva, jestliže

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

Docetaxel Zentiva (uvedenou v bodě 6).

máte příliš nízký počet bílých krvinek.

jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu,

zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití Docetaxel Zentiva. V případě

poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo

horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být

prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset

situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se

srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě

paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití

jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním Docetaxel Zentiva, a pokračoval(a) jeden

nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou

objevit po podání infuze Docetaxel Zentiva. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin

(otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na

alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Zentiva

obsahuje ethanol (alkohol)“ uvedený níže.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Zentiva

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

Docetaxel Zentiva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete

spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Docetaxel Zentiva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou

antikoncepci, protože Docetaxel Zentiva může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby

přípravkem Docetaxel Zentiva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Zentiva nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Zentiva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců

po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože

docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat

nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane,

neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým

lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 395 mg

bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti

s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové

soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3.

Jak se Docetaxel Zentiva používá

Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch

ve čtverečních metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Zentiva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi

jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Zentiva. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě

průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich

krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli

další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Zentiva podávaného samostatně jsou:

snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení,

vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích

účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout

více než 1 z 10 osob):

zčervenání, změny na kůži, svědění

tlak na hrudi, dýchací obtíže

horečka nebo třesavka

bolest v zádech

nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na

docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý

z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Zentiva se mohou objevit následující

nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou

dostáváte:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité

v obraně před infekcí) a krevních destiček

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

alergické reakce, jak jsou popsány výše

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nespavost

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšená slzivost oka

otoky způsobené porušeným odtokem lymfy

dechová nedostatečnost

zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel

krvácení z nosu

vřídky v ústech

žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa

bolest břicha

trávicí obtíže

ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla

pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vynechání menstruace

otoky rukou, chodidel, nohou

únava nebo příznaky podobné chřipce

přírůstek nebo úbytek hmotnosti.

Časté

(mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

kandidóza úst

dehydratace

závratě

poruchy sluchu

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

selhání srdce

zánět jícnu

sucho v ústech

obtížné nebo bolestivé polykání

krvácivost

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).

Méně časté

(mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

mdloby

v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok

krevní sraženiny

akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou

vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou

léčbou.

Vzácné

(mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení

střeva.

Frekvence není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může

také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

pneumonie (zánět plic)

fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)

pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)

ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo

rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou

být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře

reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce

non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se

mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další

protinádorovou léčbou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Docetaxel Zentiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a

má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v

odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických

podmínek.

Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6

hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle

doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při

teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví

krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Docetaxel Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum). Jeden ml koncentrátu pro

infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.

Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová.

Jak Docetaxel Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok.

Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, se zeleným

hliníkovým odtrhávacím víčkem a zeleným plastovým víčkem.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml

KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel

Zentiva.

Doporučení pro bezpečnou manipulaci

Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a

přípravě roztoků Docetaxel Zentiva nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití

rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem Docetaxel Zentiva ihned omyjte zasažené

místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku DOCETAXEL

ZENTIVA se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody.

Příprava pro nitrožilní podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát

a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro

infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí

naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku

Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud

není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná

dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní

roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu

roztoku.

Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství

koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci

20 mg/ml

Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml

infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší

objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických

podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6

hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 6 hodin (včetně jedné

hodiny infuze při intravenózním podání).

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle

doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při

teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se

objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně

zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Likvidace:

Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními

postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva užívat

Jak se Docetaxel Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Docetaxel Zentiva uchovávat

Obsah baůlení a další informace

1.

Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá

Název tohoto léku je Docetaxel Zentiva. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená

z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Zentiva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic

(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a

krku.

Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo

v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.

Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických

uzlin může být Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s prednizonem nebo

prednizolonem.

Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci

s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

Při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s cisplatinou a

5-fluoruracilem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva používat

Nesmíte užívat Docetaxel Zentiva, jestliže

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

Docetaxel Zentiva (uvedenou v bodě 6).,

jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.

jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu,

zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití Docetaxel Zentiva. V případě

poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo

horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být

prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset

situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se

srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě

paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití

jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním Docetaxel Zentiva, a pokračoval(a) jeden

nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou

objevit po podání infuze Docetaxel Zentiva. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin

(otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na

alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Zentiva

obsahuje ethanol (alkohol)“ uvedený níže.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Zentiva

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

Docetaxel Zentiva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete

spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Docetaxel Zentiva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou

antikoncepci, protože Docetaxel Zentiva může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby

přípravkem Docetaxel Zentiva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Zentiva nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Zentiva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců

po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože

docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat

nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane,

neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým

lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 1,58 g

bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.

Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti

s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové

soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3.

Jak se Docetaxel Zentiva používá

Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch

ve čtverečních metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Zentiva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi

jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Zentiva. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě

průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich

krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli

další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Zentiva podávaného samostatně jsou:

snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení,

vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích

účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout

více než 1 z 10 osob):

zčervenání, změny na kůži, svědění

tlak na hrudi, dýchací obtíže

horečka nebo třesavka

bolest v zádech

nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na

docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý

z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Zentiva se mohou objevit následující

nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou

dostáváte:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité

v obraně před infekcí) a krevních destiček

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

alergické reakce, jak jsou popsány výše

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nespavost

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšená slzivost oka

otoky způsobené porušeným odtokem lymfy

dechová nedostatečnost

zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel

krvácení z nosu

vřídky v ústech

žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa

bolest břicha

trávicí obtíže

ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla

pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vynechání menstruace

otoky rukou, chodidel, nohou

únava nebo příznaky podobné chřipce

přírůstek nebo úbytek hmotnosti.

Časté

(mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

kandidóza úst

dehydratace

závratě

poruchy sluchu

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

selhání srdce

zánět jícnu

sucho v ústech

obtížné nebo bolestivé polykání

krvácivost

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).

Méně časté

(mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

mdloby

v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok

krevní sraženiny

akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou

vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou

léčbou.

Vzácné

(mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa);

protržení střeva.

Frekvence není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může

také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

pneumonie (zánět plic)

fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)

pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)

ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo

rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou

být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře

reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce

non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se

mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další

protinádorovou léčbou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Docetaxel Zentiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a

má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v

odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických

podmínek.

Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6

hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle

doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při

teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví

krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Docetaxel Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum). Jeden ml koncentrátu pro

infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.

Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová.

Jak Docetaxel Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok.

Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, s červeným

hliníkovým odtrhávacím víčkem a fialovým plastovým víčkem.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml

KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel

Zentiva.

Doporučení pro bezpečnou manipulaci

Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a

přípravě roztoků Docetaxel Zentiva nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití

rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem Docetaxel Zentiva ihned omyjte zasažené

místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku Docetaxel Zentiva

se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody.

Příprava pro nitrožilní podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát

a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrát pro

infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí

naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud

není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná

dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní

roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu

roztoku.

Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství

koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml obsahuje docetaxel v koncentraci

20 mg/ml.

Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml

infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší

objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických

podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6

hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 6 hodin (včetně jedné

hodiny infuze při intravenózním podání).

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle

doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při

teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se

objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně

zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Likvidace:

Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními

postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva užívat

Jak se Docetaxel Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Docetaxel Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá

Název tohoto léku je Docetaxel Zentiva. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená

z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Zentiva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic

(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a

krku.

Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo

v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.

Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických

uzlin může být Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s prednizonem nebo

prednizolonem.

Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci

s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

Při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s cisplatinou a

5-fluoruracilem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva používat

Nesmíte užívat Docetaxel Zentiva, jestliže

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

Docetaxel Zentiva (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.

jestliže máte vážné postižení jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu,

zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití Docetaxel Zentiva. V případě

poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo

horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být

prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset

situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se

srdcem.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě

paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití

jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním Docetaxel Zentiva, a pokračoval(a) jeden

nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou

objevit po podání infuze Docetaxel Zentiva. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin

(otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na

alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Zentiva

obsahuje ethanol (alkohol)“ uvedený níže.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Zentiva

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

Docetaxel Zentiva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete

spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Docetaxel Zentiva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou

antikoncepci, protože Docetaxel Zentiva může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby

přípravkem Docetaxel Zentiva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Zentiva nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Zentiva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců

po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože

docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat

nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane,

neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým

lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 3,16 g

bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.

Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti

s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové

soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3.

Jak se Docetaxel Zentiva používá

Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch

ve čtverečních metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Zentiva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi

jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Zentiva. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě

průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich

krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli

další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována na základě následující konvence:

velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté

(postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné

(postihují méně než 1 pacienta z 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Zentiva podávaného samostatně jsou:

snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení,

vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích

účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout

více než 1 z 10 osob):

zčervenání, změny na kůži, svědění

tlak na hrudi, dýchací obtíže

horečka nebo třesavka

bolest v zádech

nízký tlak krve.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na

docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý

z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Zentiva se mohou objevit následující

nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou

dostáváte:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité

v obraně před infekcí) a krevních destiček

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

alergické reakce, jak jsou popsány výše

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nespavost

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšená slzivost oka

otoky způsobené porušeným odtokem lymfy

dechová nedostatečnost

zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel

krvácení z nosu

vřídky v ústech

žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa

bolest břicha

trávicí obtíže

ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst obnoví. V některých případech byla

pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vynechání menstruace

otoky rukou, chodidel, nohou

únava nebo příznaky podobné chřipce

přírůstek nebo úbytek hmotnosti.

Časté

(mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

kandidóza úst

dehydratace

závratě

poruchy sluchu

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

selhání srdce

zánět jícnu

sucho v ústech

obtížné nebo bolestivé polykání

krvácivost

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).

Méně časté

(mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

mdloby

v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok

krevní sraženiny

akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou

vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou

léčbou.

Vzácné

(mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa);

protržení střeva.

Frekvence není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může

také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

pneumonie (zánět plic)

fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)

pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)

ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo

rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou

být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře

reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce

non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se

mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další

protinádorovou léčbou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Docetaxel Zentiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Docetaxel Zentiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku

injekční lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a

má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v

odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických

podmínek.

Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6

hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle

doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při

teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví

krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Docetaxel Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum). Jeden ml koncentrátu pro

infuzního roztoku obsahuje docetaxelum 20 mg.

Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová.

Jak Docetaxel Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok.

Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým

hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml

KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel

Zentiva.

Doporučení pro bezpečnou manipulaci

Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a

přípravě roztoků Docetaxel Zentiva nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití

rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem Docetaxel Zentiva ihned omyjte zasažené

místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku DOCETAXEL

ZENTIVA se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody.

Příprava pro nitrožilní podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát

a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrát pro

infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí

naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud

není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná

dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní

roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu

roztoku.

Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství

koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml obsahuje docetaxel v koncentraci

20 mg/ml.

Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml

infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší

objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických

podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6

hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 6 hodin (včetně jedné

hodiny infuze při intravenózním podání).

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle

doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při

teplotě uchovávání 2 až 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se

objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.

Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně

zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Likvidace:

Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními

postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.