Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Żona terapewtika:
  • De cabeza y Cuello, Neoplasias, Carcinoma de Células No Pequeñas de Pulmón, Adenocarcinoma de Próstata Neoplasias de Estómago, Neoplasias de la Mama Neoplasias de la
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mama cancerDocetaxel Winthrop en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Docetaxel Winthrop en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Docetaxel Winthrop en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel Winthrop en combinación c
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

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United Kingdom

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EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

Información general sobre Docetaxel Zentiva y sobre los motivos por los que

se autoriza su uso en la UE

¿Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza?

Docetaxel Zentiva es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes

enfermedades:

cáncer de mama. Docetaxel Zentiva puede utilizarse en monoterapia después de que hayan

fracasado otros tratamientos. Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos

contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no

hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o después de que hayan fracasado otros

tratamientos, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de

tratamiento;

Cáncer de pulmón no microcítico. Docetaxel Zentiva puede utilizarse en monoterapia después de

que hayan fracasado otros tratamientos . También puede utilizarse con cisplatino (otro

medicamento contra el cáncer) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento

para esta enfermedad;

cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde a un tratamiento hormonal. Docetaxel Zentiva

se usa con prednisona o prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios);

adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que todavía no han

recibido ningún tratamiento contra el cáncer. Docetaxel Zentiva se utiliza en combinación con

cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).

cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer localmente avanzado (un cáncer que ha crecido,

pero no se ha extendido). Docetaxel Zentiva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-

fluorouracilo.

Docetaxel Zentiva contiene el principio activo docetaxel.

Anteriormente conocido como Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

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¿Cómo se usa Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva solo puede obtenerse con prescripción médica y se debe utilizar en unidades

especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión

de un médico especializado en quimioterapia.

Docetaxel Zentiva se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez

cada cuatro semanas. La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos empleados dependen

del tipo de cáncer que se esté tratando. Docetaxel Zentiva deberá administrarse únicamente cuando el

recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos

1 500 células/mm

). También debe administrarse al paciente un medicamento antiinflamatorio, como

la dexametasona, empezando el día anterior a la perfusión de Docetaxel Zentiva.

Para mayor información sobre el uso de Docetaxel Zentiva, consulte el prospecto o contacte con su

médico o farmacéutico.

¿Cómo actúa Docetaxel Zentiva?

El principio activo de Docetaxel Zentiva, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el

cáncer que se denominan taxanos. El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el

«esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse. Con el esqueleto en posición, las células

no pueden dividirse y terminan muriendo. El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como

las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Docetaxel Zentiva en los estudios

realizados?

Docetaxel Zentiva se ha estudiado en más de 4 000 pacientes con cáncer de mama, en torno a 2 000

pacientes de cáncer de pulmón no microcítico, 1 006 pacientes con cáncer de próstata, 457 pacientes

con adenocarcinoma gástrico y 897 pacientes con cáncer de cabeza y cuello. En la mayoría de estos

estudios, Docetaxel Zentiva se combinó con otros tratamientos anticancerosos y se comparó bien con

combinaciones de diferentes tratamientos o con los mismos tratamientos, pero sin Docetaxel Zentiva.

Añadir Docetaxel Zentiva a otros tratamientos contra el cáncer aumentó el número de pacientes cuyo

cáncer respondió al tratamiento, el tiempo que vivieron los pacientes sin que empeorase su

enfermedad y el tiempo que sobrevivieron los pacientes, en los cinco tipos de cáncer. En monoterapia,

Docetaxel Zentiva fue al menos tan eficaz y a veces más eficaz que los medicamentos de comparación

en el cáncer de mama, y más eficaz que los mejores cuidados paliativos (cualquier medicamento o

técnica que ayude a los pacientes, excluidos otros medicamentos contra el cáncer) en el cáncer de

pulmón.

¿Cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Zentiva?

Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Zentiva (que pueden afectar a más de 1 de cada 10

pacientes) son neutropenia (bajos niveles de neutrófilos), anemia, neutropenia febril (neutropenia con

fiebre), neuropatía periférica sensorial (lesiones nerviosas en manos y pies), neuropatía motora

periférica (lesiones nerviosas que causan dificultad para coordinar los movimientos), disguusia

(perturbación del sabor), disnea (dificultad respiratoria), estomatitis (inflamación de la mucosa de la

boca), diarrea, reacciones cutáneas, trastornos de las uñas, mialgia (dolor muscular), pérdida de

apetito, infecciones, retención de líquidos, astenia (debilidad), dolor e hipersensibilidad (reacciones

alérgicas). Estos efectos adversos pueden ser más graves cuando Docetaxel Zentiva se utiliza con

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

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otros medicamentos contra el cáncer. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados

sobre Docetaxel Zentiva, consultar el prospecto.

Docetaxel Zentiva no debe utilizarse en pacientes que tengan un recuento de neutrófilos inferior a 1

500 células/mm

o que tengan problemas hepáticos graves. La lista completa de restricciones se puede

consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Docetaxel Zentiva en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Docetaxel Zentiva son mayores que

sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Docetaxel Zentiva?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Docetaxel Zentiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Docetaxel Zentiva se controlan de forma

continua. Los efectos adversos notificados con Docetaxel Zentiva se evalúan cuidadosamente,

adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 20 de abril de

2007. La autorización se basó en la autorización concedida a Taxotere en 1995 («consentimiento

informado»).

Puede encontrar información adicional sobre Docetaxel Zentiva en la página web de la

Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Fecha de la última actualización de este resumen: 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Zentiva

Cómo usar Docetaxel Zentiva

Posibles efectos adversos

Conservación de Docetaxel Zentiva

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Zentiva. Su denominación común es docetaxel. El

docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

Docetaxel Zentiva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos

de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o

cáncer de cabeza y cuello:

- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Zentiva puede administrarse bien solo o

en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos,

Docetaxel Zentiva se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Zentiva puede administrarse bien solo o en

combinación con cisplatino.

Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Zentiva se administra en combinación con

prednisona o prednisolona.

Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Zentiva se administra en combinación

con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Zentiva se administra en combinación

con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Zentiva

No se le debe administrar Docetaxel Zentiva:

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel

Zentiva (incluidos en la sección 6).

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar

que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir

Docetaxel Zentiva. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones

asociadas.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o

sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían

ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe

abordarlo inmediatamente.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de

problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus

ojos y de la visión.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado

reacciones alérgicas a paclitaxel.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar,

tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría

interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como

dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Zentiva y que continúe durante uno o

dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión

de Docetaxel Zentiva, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las

manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus

células sanguíneas.

Docetaxel Zentiva contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia

o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Zentiva contiene etanol

(alcohol)”.

Uso de Docetaxel Zentiva con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado

recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que

Docetaxel Zentiva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más

posibilidades de sufrir un efecto adverso.

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Docetaxel Zentiva NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado

por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un

método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Zentiva puede ser dañino para el

feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Docetaxel Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le recomienda no tener un hijo durante

el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del

esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar

máquinas. Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su

capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos

adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo

con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con

395 mg de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de

lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central

(parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3.

Cómo usar Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie

corporal en metros cuadrados (m

) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Zentiva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La

perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de

sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Zentiva. En especial, informe a su médico en

caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los

resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es

necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,

pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su

tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Zentiva, cuando se administra solo, son: descenso

en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y

cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Zentiva puede aumentar cuando se administra en

combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a

más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a

docetaxel que puede ser más grave.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota

alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel Zentiva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede

variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son

importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En

algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede

causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir ta

mbién en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

formación de coágulos sanguíneos

leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden

aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.

Raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida);

perforación intestinal.

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para

respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con

docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos en el equilibrio

electrolítico)

arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón

irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas

pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico

reac

ciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior

linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer

pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos

anticancerosos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o

enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También

puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice

V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Docetaxel Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en

la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de

tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas

controladas.

El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión.

Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son

responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC,

incluyendo la hora de perfusión al paciente.

La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está

demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si

aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos

que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Docetaxel Zentiva

- El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para

perfusión contiene 20 mg de docetaxel.

- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de Docetaxel Zentiva y contenido del envase

Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo-

pardo.

El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de

aluminio verde y un tapón de plástico flip-off de color verde.

Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Responsable(s) de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

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Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +352 208 82330

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Česká republika

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Tel: +420 267 241 111

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Magyarország

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Tel.: +36 165 55 722

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Danmark

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Tlf: +45 787 68 400

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Deutschland

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Tel: +49 (0) 800 53 53 010

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Nederland

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Tel: +31 202 253 638

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Ísland

Slovenská

republika

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United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para

perfusión de Docetaxel Zentiva.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos,

se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel

Zentiva. Se recomienda utilizar guantes.

Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Zentiva o de la solución de perfusión con la piel,

se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel

Zentiva o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y

concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solución

para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales

(concentrado y disolvente).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una

dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si

no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son

responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel

Zentiva concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el

paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de

docetaxel concentrado para solución.

Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Zentiva concentrado para

solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml es de 20 mg/ml.

Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de

perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de

cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel,

utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la

concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas

controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza

inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de

docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro

de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).

Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se

recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son

de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el

tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel

Zentiva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones

donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües.

Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a

proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza2. Qué necesita saber antes de empezar a usar

Docetaxel Zentiva

3. Cómo usar Docetaxel Zentiva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Docetaxel Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Zentiva. Su denominación común es docetaxel. El

docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

Docetaxel Zentiva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos

de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o

cáncer de cabeza y cuello:

- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Zentiva puede administrarse bien solo o

en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos,

Docetaxel Zentiva se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Zentiva puede administrarse bien solo o en

combinación con cisplatino.

Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Zentiva se administra en combinación con

prednisona o prednisolona.

Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Zentiva se administra en combinación

con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Zentiva se administra en combinación

con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Zentiva

No se le debe administrar Docetaxel Zentiva:

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel

Zentiva (incluidos en la sección 6).

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar

que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir

Docetaxel Zentiva. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones

asociadas.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o

sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían

ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe

abordarlo inmediatamente.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de

problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus

ojos y de la visión.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado

reacciones alérgicas a paclitaxel.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar,

tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría

interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como

dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Zentiva y que continúe durante uno o

dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión

de Docetaxel Zentiva, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las

manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus

células sanguíneas.

Docetaxel Zentiva contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia

o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Zentiva contiene etanol

(alcohol)”.

Uso de Docetaxel Zentiva con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado

recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que

Docetaxel Zentiva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más

posibilidades de sufrir un efecto adverso.

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, tactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Docetaxel Zentiva NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado

por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un

método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Zentiva puede ser dañino para el

feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Docetaxel Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le recomienda no tener un hijo durante

el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del

esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para

conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto

sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico,

enfermera o farmacéutico del hospital.

Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con

1,58 g de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de

lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central

(parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3.

Cómo usar Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie

corporal en metros cuadrados (m

) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Zentiva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La

perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de

sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Zentiva. En especial, informe a su médico en

caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los

resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es

necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,

pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su

tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Zentiva, cuando se administra solo, son: descenso

en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y

cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Zentiva puede aumentar cuando se administra en

combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a

más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a

docetaxel que puede ser más grave.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota

alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel Zentiva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede

variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son

importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En

algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede

causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir ta

mbién en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

formación de coágulos sanguíneos

leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden

aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.

Raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida);

perforación intestinal.

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para

respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con

docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio

electrolítico)

arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón

irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, m

areos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas

pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico

reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior

linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer

pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos

anticancerosos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o

enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También

puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice

V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Docetaxel Zentiva

Mantenereste medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en

la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de

tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas

controladas.

El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión.

Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son

responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC,

incluyendo la hora de perfusión al paciente.

La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está

demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si

aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos

que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Docetaxel Zentiva

- El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para

perfusión contiene 20 mg de docetaxel.

- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de Docetaxel Zentiva y contenido del envase

Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo-

pardo.

El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de

aluminio morado y un tapón de plástico flip-off de color magenta.

Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Responsable(s) de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

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Tel: +34 931 815 250

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Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

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France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

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Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Slovenská

republika

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Sími: +354 539 0650

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para

perfusión de Docetaxel Zentiva.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos,

se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel

Zentiva. Se recomienda utilizar guantes.

Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Zentiva o de la solución de perfusión con la piel,

se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel

Zentiva o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y

concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solución

para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales

(concentrado y disolvente).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una

dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si

no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son

responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel

Zentiva concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el

paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de

docetaxel concentrado para solución.

Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Zentiva concentrado para

solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml es de 20 mg/ml.

Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de

perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de

cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel,

utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la

concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas

controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza

inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de

docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro

de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).

Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se

recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son

de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el

tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel

Zentiva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones

donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües.

Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a

proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Zentiva

Cómo usar Docetaxel Zentiva

Posibles efectos adversos

Conservación de Docetaxel Zentiva

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Zentiva. Su denominación común es docetaxel. El

docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

Docetaxel Zentiva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos

de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o

cáncer de cabeza y cuello:

- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Zentiva puede administrarse bien solo o

en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos,

Docetaxel Zentiva se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Zentiva puede administrarse bien solo o en

combinación con cisplatino.

Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Zentiva se administra en combinación con

prednisona o prednisolona.

Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Zentiva se administra en combinación

con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Zentiva se administra en combinación

con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Zentiva

No se le debe administrar Docetaxel Zentiva:

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel

Zentiva (incluidos en la sección 6).

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar

que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir

Docetaxel Zentiva. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones

asociadas.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o

sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían

ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe

abordarlo inmediatamente.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de

problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus

ojos y de la visión.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado

reacciones alérgicas a paclitaxel.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar,

tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría

interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como

dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Zentiva y que continúe durante uno o

dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión

de Docetaxel Zentiva, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las

manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus

células sanguíneas.

Docetaxel Zentiva contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia

o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Zentiva contiene etanol

(alcohol)”.

Uso de Docetaxel Zentiva con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado

recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que

Docetaxel Zentiva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más

posibilidades de sufrir un efecto adverso.

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Docetaxel Zentiva NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado

por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un

método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Zentiva puede ser dañino para el

feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Docetaxel Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le recomienda no tener un hijo durante

el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del

esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para

conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto

sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico,

enfermera o farmacéutico del hospital.

Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con

3,16 g de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 80 ml de cerveza o 33 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de

lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central

(parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3.

Cómo usar Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie

corporal en metros cuadrados (m

) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Zentiva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La

perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de

sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Zentiva. En especial, informe a su médico en

caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los

resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es

necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,

pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su

tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Zentiva, cuando se administra solo, son: descenso

en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y

cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Zentiva puede aumentar cuando se administra en

combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a

más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a

docetaxel que puede ser más grave.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota

alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel Zentiva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede

variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son

importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En

algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede

causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir ta

mbién en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente

((pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

formación de coágulos sanguíneos

leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden

aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.

Raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida);

perforación intestinal.

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para

respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con

docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio

electrolítico)

arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón

irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, m

areos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas

pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico

reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior

linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer

pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos

anticancerosos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o

enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También

puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice

V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Docetaxel Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en

la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de

tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas

controladas.

El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión.

Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son

responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC,

incluyendo la hora de perfusión al paciente.

La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está

demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si

aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos

que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Docetaxel Zentiva

- El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para

perfusión contiene 20 mg de docetaxel.

- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de Docetaxel Zentiva y contenido del envase

Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo-

pardo.

El concentrado se proporciona en un vial de 15 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de

aluminio azul y un tapón de plástico flip-off de color azul.

Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Fecha de la la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para

perfusión de Docetaxel Zentiva.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos,

se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel

Zentiva. Se recomienda utilizar guantes.

Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Zentiva o de la solución de perfusión con la piel,

se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel

Zentiva o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y

concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solución

para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales

(concentrado y disolvente).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una

dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si

no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son

responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel

Zentiva concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el

paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de

docetaxel concentrado para solución.

Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Zentiva concentrado para

solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml es de 20 mg/ml.

Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de

perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de

cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel,

utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la

concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas

controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza

inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de

docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro

de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).

Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se

recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son

de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el

tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel

Zentiva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones

donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües.

Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a

proteger el medio ambiente.