Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2022
Ingredjent attiv:
доцетаксел
Disponibbli minn:
Zentiva k.s.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CancerDocetaxel гърдите Winthrop в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Winthrop docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Winthrop монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Winthrop доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на които присъства гена HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Winthrop доцетаксела в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Не е малък-клетки cancerDocetaxel на белите дробове Winthrop е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Winthrop доцетаксела в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. CancerDocetaxel на простатата Winthrop в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормон-рефрактерного метастатичен рак на простатата . AdenocarcinomaDocetaxel стомаха Winthrop в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. На главата и шията cancerDocetaxel Winthrop в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml
етанол, безводен (395 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бледожълт до
кафеникавожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин
и циклофосфамид е показан за
адювантно
лечение на пациентки с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да бъде ограничена до
пациентки, подходящи да получават
химиотерапия,
съгласно установените международни
критерии за пъ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml
етанол, безводен (395 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бледожълт до
кафеникавожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин
и циклофосфамид е показан за
адювантно
лечение на пациентки с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да бъде ограничена до
пациентки, подходящи да получават
химиотерапия,
съгласно установените международни
критерии за пъ
Aqra d-dokument sħiħ
