Docetaxel Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2021
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mama cancerDocetaxel Teva em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Docetaxel Teva em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel Teva monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel Teva em associação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores overexpress de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. O Docetaxel Teva em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel Teva é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel Teva em associação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel Teva em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaDocetaxel Teva em associação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerDocetaxel Teva em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-26
Fuljett ta 'informazzjoni
112
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
113
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO
PARA PERFUSÃO
docetaxel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis não
indicados neste folheto, fale com
o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva
3.
Como utilizar Docetaxel Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Docetaxel Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOCETAXEL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O nome deste medicamento é Docetaxel Teva. A sua denominação comum
é docetaxel.
O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do
teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados
taxoides.
O Docetaxel Teva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do
cancro da mama, de certas
formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células
não-pequenas), do cancro da próstata,
cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
−
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva pode
ser administrado
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou
capecitabina.
−
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento de gânglios
linfáticos, o Docetaxel Teva pode ser administrado em associação
com doxorrubicina e
ciclofosfamida.
−
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva pode ser
administrado isoladamente
ou em associação com cisplatina.
−
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado e solvente para solução
para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
concentrado contém 20 mg de
docetaxel. Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de
etanol anidro (181 mg de etanol
anidro).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela ou
amarela-acastanhada.
O solvente é uma solução incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma da mama
O Docetaxel Teva em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida
é indicado no tratamento
adjuvante de doentes com:
•
carcinoma da mama operável com gânglios positivos;
•
carcinoma da mama operável com gânglios negativos.
Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento adjuvante deve
ser restrito aos doentes elegíveis para receber quimioterapia, de
acordo com os critérios estabelecidos
a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da
mama precoce (ver secção 5.1).
O Docetaxel Teva em associação com a doxorrubicina está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não
receberam terapêutica citotóxica
anterior para este estadio da doença.
O Docetaxel Teva em monoterapia está indicado no tratamento de
doentes com carcinoma da mama
localmente avançado ou metastático, que não responderam à
terapêutica citotóxica. A quimioterapia
anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco
alquilante.
O Docetaxel Teva em associação com trastuzumab está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem
sob
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