Docetaxel Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2021
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische middelen
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Borst cancerDocetaxel Teva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Docetaxel Teva in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Docetaxel Teva monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Docetaxel Teva in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren overexpress HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Docetaxel Teva in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Docetaxel Teva in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerDocetaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaDocetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerDocetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-26
Fuljett ta 'informazzjoni
110
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
111
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML, CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de
naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
Docetaxel Teva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker of speciale
vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker,
maagkanker of hoofd-
halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Teva
hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden
toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn,
kan Docetaxel Teva gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Teva hetzij alleen,
of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Teva toegediend
in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Te
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml, concentraat en oplosmiddel voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van Docetaxel Teva 20 mg
/0,72 ml
concentraat bevat
20 mg docetaxel. Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol
(181 mg watervrij ethanol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele
oplossing.
Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel Teva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
•
operabel klierpositief borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te
ontvangen volgens de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Docetaxel Teva in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze
aandoening niet eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
Docetaxel Teva monotherapie is bestemd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie dient
een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docetaxel Teva in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van
HER2 vertonen en die voor de
gemetastaseerde aandoening nog niet zijn
Aqra d-dokument sħiħ
