Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Bryst cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Non-small cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2011-01-21
75 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 76 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING docetaxel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. - Kontakt lege sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Docetaxel Teva Pharma er, og hva det brukes mot 2. Hva du vite før du bruker Docetaxel Teva Pharma 3. Hvordan du bruker Docetaxel Teva Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva Pharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DOCETAXEL TEVA PHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet heter Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind. Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner. Docetaxel Teva Pharma er foreskrevet av legen din til behandling av avansert brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft) eller prostatakreft: - For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva Pharma gis alene. - For behandling av lungekreft kan Docetaxel Teva Pharma gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin. - For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller prednisolon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DOCETAXEL TEVA PHARMA BRUK IKKE DOCETAXEL TEVA PHARMA hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i Docetaxel Teva Pharma dersom antall hvite blodceller er for lavt dersom du har en alvorlig leversykdom ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Før hver behandling med Docetaxel Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Teva Pharma 20 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglass med Docetaxel Teva Pharma konsentrat inneholder 20 mg docetaxel (vannfri). Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaxel. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning. Oppløsningsvæsken er en fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft Docetaxel Teva Pharma gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. Ikke-småcellet lungekreft Docetaxel Teva Pharma er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet. Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostatakreft Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt. 6.6). Anbefalt dosering Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger Aqra d-dokument sħiħ