Docetaxel Teva Pharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Fis-Sider Neoplażmi, Prostatika Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tas-sider cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerDocetaxel Teva Pharma huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel Teva Pharma flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002032
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-01-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002032
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Docetaxel Teva Pharma

docetaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Docetaxel Teva Pharma. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Docetaxel

Teva Pharma.

X’inhu Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel. Huwa disponibbli bħala trab

u solvent, kif ukoll konċentrat, li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina).

Docetaxel Teva Pharma huwa “mediċina ġenerika”. li jfisser li Docetaxel Teva Pharma huwa simili

għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere. Għall-aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument li jwieġeb mistoqsijiet komuni hawnhekk.

Għal xiex jintuża Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma jintuża fit-trattament ta' dawn it-tipi ta' kanċer li ġejjin:

kanċer tas-sider. Docetaxel Teva Pharma jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux

ħadmu;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Docetaxel Teva Pharma jista’ jintuża waħdu wara li

trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża ma’ cisplatin (mediċina oħra contra l-kanċer)

f’pazjenti li ma jkunux għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom.

kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Docetaxel Teva Pharma

jintuża ma’ prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78102/2011

Paġna 2/3

Kif jintuża Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma għandu jintuża f’taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kemoterapija (l-użu

ta’ mediċina għall-kura tal-kanċer) taħt superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kimoterapija.

Docetaxel Teva Pharma jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-

trattament u l-użu tiegħu ma’ mediċini oħra jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi trattat.

Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta’ neutrophil (tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun

normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm

. Deksametażon (mediċina antinflammatorja) għadu

jingħata lill-pazjent, jum qabel l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva Pharma. Għal aktar tagħrif, ara s-

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Docetaxel Teva Pharma?

Is-sustanza attiva f’Docetaxel Teva Pharma, docetaxel jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini ta’ kontra

l-kanċer magħrufa bħala taxanes. Docetaxel jimblokka l-abilità taċ-ċelloli li jeqirdu l-“istruttura” interna

li mbagħad tippermettilhom sabiex jiddividu u jimmoltiplikaw ruħhom. Jekk l-istruttura tkun għada

sħiħa, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jiddividu ruħhom u eventwalment imutu. Docetaxel jaffetwa wkoll

ċelloli mhux tal-kanċer bħaċ-ċelloli tad-demm u dan jista’ jikkawża xi effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Docetaxel Teva Pharma?

Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel. Il-kumpannija wriet ukoll li

Docetaxel Pharma li huwa soluzzjoni għall-infużjoni għandu kwalità li tista’ tiġi mqabbla ma’ dik ta’

Taxotere. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali billi Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina

ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza,

Taxotere.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Docetaxel Teva Pharma?

Billi Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-

istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Docetaxel Teva Pharma?

Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Teva Pharma wera li jista’ jiġi mqabbel ma’

Taxotere. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Taxotere, il-benefiċċji huwa akbar

mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Docetaxel Teva Pharma jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva Pharma:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Docetaxel Teva Pharma lil Teva Pharma B.V. fil-21 ta’ Jannar 2011. L-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ ta’ Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Docetaxel Teva Pharma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq il-websajt tal-Aġenzija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78102/2011

Paġna 3/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Teva Pharma 20 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Teva Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva Pharma

Kif għandek tuża Docetaxel Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Teva Pharma u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq,

f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Teva Pharma kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi

speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-

prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva Pharma jista’ jingħata jew waħdu

jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva Pharma jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Teva Pharma jingħata flimkien ma’ prednisone

jew prednisolone.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Teva Pharma

M’għandekx tieħu Docetaxel Teva Pharma jekk

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docetaxel Teva Pharma.

l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’Docetaxel Teva Pharma ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex

tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Teva Pharma. Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok

id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum

qabel tieħu Docetaxel Teva Pharma u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas

ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Teva Pharma,

speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Teva Pharma jew il-mediċina l-oħra

jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti

sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilità

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina.

Docetaxel Teva Pharma M’GĦANDUX JITTIEĦED jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod

ċar mit-tabib tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Teva Pharma jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix

mwielda. Jekk toħroġ tqila waqt il-kura, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Teva Pharma, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6

xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament

minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Teva Pharma sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina).

L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Teva Pharma. Partikulament, jekk jogħġbok, għid lit-tabib

tiegħek speċjalment jekk tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti

imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-

informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-

isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra kontra l-kanċer, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali

tat-trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Teva Pharma waħdu huma: tnaqqis

fl-għadd taċ-ċelluli ħomor jew bojod tad-demm, allopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u

għeja.

Is-severità ta’ każijiet avversi ta’ Docetaxel Teva Pharma jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Teva Pharma

jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Teva Pharma jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom

tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

nuqqas ta’ rqad

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’

jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għeja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

kandidijasi orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emorraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa t-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa;

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforazzjoni tal-imsaren

emboli tad-demm

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew man-ners

tiegħek. Dan jinkludi kull effett sekondarju possibbli mhux imniżżel f’dan il-fuljett.

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża

mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)

tnaqqis tas-sodju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, folja tal-pakkett u

l-kunjetti.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest minn qabel trid tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu,

l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni mħallta bil-lest intweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta

tinżamm bejn 2°Ċ u t-8° Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali fi żmien 4 sigħat (taħt 25°Ċ).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Teva Pharma konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ fih 20 mg ta’ docetaxel. Kull ml ta’

konċentrat fih 27.73 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u 25.1% (w/w) ethanol anidru.

X’fih il-kunjett ta’ solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Docetaxel Teva Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Teva Pharma konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara u maqgħuda li

tagħti fl-isfar għal fl-isfar u l-kannella.

Kull kartuna fiha:

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6 ml b’għatu li jinqala’ bis-saba’ li fih 0.72 ml ta’ konċentrat u

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6 ml b’għatu li jinqala’ bis-saba’ li fih 1.28 ml ta’ solvent.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

l-Olanda

Manifattur:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

L-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

l-Ungerija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Il-Polonja

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Ir-Repubblika Ċeka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 327 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GHALL-UŻU MA’ DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg

KONĊENTRAT U SOLVENTGĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali

tal-bidu ta’ Docetaxel Teva Pharma jew l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva Pharma.

1.

FORMULAZZJONI

Docetaxel Teva Pharma 20 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda,

safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 27.73 mg/ml ta’ docetaxel (anidru) fil-polysorbate 80. Is-

solvent ta’ Docetaxel Teva Pharma huwa ilma għall-injezzjonijiet.

2.

PREŻENTAZZJONI

Docetaxel Teva Pharma jiġi bħala kunjett li għandu doża waħda.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ Docetaxel Teva Pharma (20 mg) u kunjett wieħed ta’ solvent

korrispondenti għal Docetaxel Teva Pharma, f’kartuna.

Il-kunjetti ta’ Docetaxel Teva Pharma m’għandhomx jinżammu f’temperatura ogħla minn 25°C, u

għandhom ikunu protetti mid-dawl .

Tużax Docetaxel Teva Pharma wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, u l-kunjetti.

2.1

Kunjett ta’ Docetaxel 20 mg

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 20 mg huwa wieħed ta’ 6 ml magħmul minn ħġieġ ċar b’tapp tal-lastku

tal-bromobutyl u b’għatu li jinqala’ b’saba’.

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 20 mg fih soluzzjoni ta’ docetaxel f’polysorbate 80 b’konċentrazzjoni

ta’ 27.73 mg/ml.

Kull kunjett fih 20 mg/0.72 ml ta’ soluzzjoni ta’ docetaxel, b’konċentrazzjoni ta’ 27.73 mg/ml fil-

polysorbate 80 (volum attwali: 24.4 mg/0.88 ml ). Dan il-volum sar waqt l-iżvilupp ta’ docetaxel

biex ipatti għat-telf ta’ parti mill-likwidu waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni

4) minħabba li tifforma r-ragħwa, dak li jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjett u l-ammont

ċkejken li jibqa’ fil-flixkun u li ma jkunx jista’ jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li

ssir it-taħlita tal-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent mal-kontenut tal-kunjett ta’docetaxel, ikun

hemm ammont minimu li jista’ jittella’ ta’ 2 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi

għall-ammont indikat fuq it-tabella ta’ 20 mg kull fjala.

2.2

Solvent għall-kunjett ta’ Docetaxel 20 mg:

Is-solvent għal Docetaxel 20 mg huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6 ml u li għandu tapp tal-lastku

tal-bromobutyl b’għatu li jinqala’ bis-saba’.

Is-solvent għal Docetaxel huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kull kunjett tas-solvent fih 1.88 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 1.71 ml). Iż-

żjieda tal-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent għall-kontenut fil-kunjett ta’ Docetaxel Teva Pharma

għandu jiżgura taħlita lesta minn qabel b’konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml ta’ docetaxel.

3.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦALL-IMMANIĠĠAR

BIL-GALBU

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Docetaxel Teva Pharma hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza

potenzjalment tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’

Docetaxel Teva Pharma. L-użu tal-ingwanti huwa rakkomandat.

Jekk konċentrat ta’Docetaxel Teva Pharma, jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni nfisha

tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk konċentrat ta’Docetaxel

Teva Pharma, jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni nfisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża,

aħsel immedjatament u sew bl-ilma.

4.

PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

4.1

Preparazzjoni ta’ Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’ Docetaxel Teva Pharma li

għandek bżonn f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

4.1.2

Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ tas-solvent ta’Docetaxel Teva

Pharma, b’mod asettiku, billi taqleb il-kunjett tas-solvent parzjalment rasu ’l isfel.

4.1.3

Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ Docetaxel Teva Pharma.

4.1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar ripetutament il-kunjett għal mhux anqas

minn 45 sekonda. Iċċekċikx il-kunjett.

4.1.5

Ħalli il-kunjett, li issa fih is-soluzzjoni inizjali, joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali

(taħt 25°Ċ) u ara li t-taħlita hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa normali u

tista’ tibqa’ anke wara 5 minuti minħabba li hemm il-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).

Is-soluzzjoni inizjali għandha 10 mg/ml docetaxel u għandha tintuża immedjatament wara li tkun

ippreparata. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li ddum għal 8

sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

4.2

Preparazzjoni tal-infużjoni

4.2.1 Jista’ jagħti l-każ li jkollok tuża aktar minn kunjett wieħed għas-soluzzjoni inizjali mħallta biex

tilħaq id-doża indikata għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament f’milligrami

għall-pazjent,, tella’ b’mod asettiku, l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni inizjali, li fiha 10 mg/ml ta’

docetaxel, minn numru ta’ kunjetti li jkun meħtieġ b’użu ta’ siringi immarkati, bil-labar

f’posthom. Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tirrikjedi 14 ml ta’ soluzzjoni

inizjali ta’ docetaxel.

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li

għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukożju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride

għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum ta’ infużjoni

akbar biex tiżgura li l-konċentrazzjoni ma tkunx aktar minn 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-

oħra.

4.2.4 Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel Teva Pharma għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u

għandha tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali

(taħt 25°Ċ) u f’dawl normali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.2.5 Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni inizjali ta’qabel ta’ Docetaxel Teva Pharma u l-

infużjoni għandhom

ikunu

żaminati

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi

preċipitat jew frak żgħir għandhom jintremew.

5.

RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont

il-proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Teva Pharma 80 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Teva Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva Pharma

Kif għandek tuża Docetaxel Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Teva Pharma u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva Pharma. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-

docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Teva Pharma kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi

speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli

żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva Pharma jista’ jingħata jew waħdu

jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva Pharma jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Teva Pharma jingħata flimkien ma’ prednisone

jew prednisolone.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Teva Pharma

Ma jistax jingħatalek Docetaxel Teva Pharma jekk:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docetaxel Teva Pharma.

in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’Docetaxel Teva Pharma ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex

tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Teva Pharma. Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok

id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni

tal-għajnejn u tal-vista.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum

qabel tieħu Docetaxel Teva Pharma u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas

ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva Pharma,

speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Teva Pharma jew il-mediċina l-oħra

jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti

sekondarji.

Tqala, treddigħ u fertilità

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina.

Docetaxel Teva Pharma M’GĦANDUX JITTIEĦED jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod

ċar mit-tabib tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Teva Pharma jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix

mwielda. Jekk toħroġ tqila waqt il-kura, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Teva Pharma, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6

xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament

minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Teva Pharma sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina).

L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Teva Pharma. Partikulament, jekk jogħġbok, għid lit-tabib

tiegħek jekk speċjalment jekk tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti

imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-

informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-

isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra kontra l-kanċer, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali

tat-trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Teva Pharma waħdu huma:

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor jew bojod tad-demm, allopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq,

Dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Teva Pharma jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel

Teva Pharma jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Teva Pharma jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom

tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

nuqqas ta’ rqad

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’

jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din

tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-għadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għeja jew tħossok qiesek b’ l-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

kandidijasi orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emorraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa t-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa;

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

emboli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża

mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)

tnaqqis tas-sodju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew man-ners

tiegħek. Dan jinkludi kull effett sekondarju possibbli mhux imniżżel f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, il-folja tal-pakkett

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

u l-kunjetti.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °Ċ

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest għandha tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu,

l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-bidu intweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta tinżamm

bejn 2°Ċ u t-8 °Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ). fi żmien 4 sigħat.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Teva Pharma konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ fih 80 mg ta’ docetaxel. Kull ml ta’

konċentrat fih 27.73 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.

X’fih il-kunjett ta’ solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Docetaxel Teva Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Teva Pharma konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara, magħquda, safra

għal safra tagħti fil-kannella.

Kull kartuna fiha:

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml b’għatu li jinqala’ bis-suba’ li fih 2.88 ml ta’ konċentrat u

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml b’għatu li jinqala’ bis-suba’ li fih 5.12 ml ta’ solvent.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

l-Olanda

Manifattur:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

l-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

l-Ungerija

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

99-300 Kutno

Il-Polonja

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Ir-Repubblika Ċeka

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 327 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien

rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL TEVA PHARMA

80 mg KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali

tal-bidu ta’ Docetaxel Teva Pharma jew l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva Pharma.

1.

FORMULAZZJONI

Docetaxel Teva Pharma 80 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda,

safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 27.73 mg/ml ta’ docetaxel (anidru) fil-polysorbate 80.

Is-solvent ta’ Docetaxel Teva Pharma ilma għall-injezzjonijiet.

2.

PREŻENTAZZJONI

Docetaxel Teva Pharma jiġi bħala kunjett li għandu doża waħda.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ Docetaxel Teva Pharma ta’ (80 mg) u kunjett wieħed ta’ solvent

korrispondenti għal kunjett ta’ Docetaxel Teva Pharma, f’kartuna.

Il-kunjetti ta’ Docetaxel Teva Pharma m’għandhomx jinħażnu f’temperatura ’l fuq minn 25°C u

għandhom ikunu protetti mid-dawl .

Tużax Docetaxel Teva Pharma wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-kunjetti.

2.1

Kunjett ta’ Docetaxel 80 mg

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 80 mg huwa wieħed ta’ 15 ml magħmul minn ħġieġ ċar b’tapp aħdar li

jinfetaħ billi tgħollih.

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 80 mg fih soluzzjoni ta’ docetaxel fil-polysorbate 80 b’konċentrazzjoni

ta’ 27.73 mg/ml.

Kull kunjett fih 80 mg/2.88 ml ta’ 27.73 mg/ml soluzzjoni ta’ docetaxel, fil-polysorbate 80 (volum

attwali: 99.4 mg/3.40 ml). Dan il-volum sar waqt l-iżvilupp ta’ docetaxela biex ipatti għat-telf ta’

parti mill-likwidu waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni 4) minħabba li

tifforma r-ragħwa, dak li jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjettu u l-ammont ċkejken li jibqa’

fil-flixkun u li ma jkunx jista’ jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li ssir it-taħlita

tal-kontenut sħiħ tal-kunjett tas-solvent mal-kontenut kollu tal-kunjett ta’docetaxel, ikun hemm

ammont minimu li jista’ jittella’ ta’ 8 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi għall-

ammont indikat fuq it-tabella ta’ 80 mg kull kunjett.

2.2

Solvent għall-kunjett ta’ Docetaxel 80 mg:

Is-solvent għal Docetaxel 80 mg huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml u li għandu tapp

trasparenti u mingħajr kulur, li jinfetaħ billi tgħollih.

Is-solvent għal Docetaxel huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml). Dan il-volum

ġie stabbilit skont il-volum tal-mili tal-kunjett ta’ Doxetacel Teva Pharma 20g. Iż-żieda tal-kontenut

sħiħ tas-solvent mill-kunjett, għall-kontenut tal-kunjett fil-kunjett ta’ Docetaxel Teva Pharma tal-

konċentrat ta’ 80 mg jiżgura konċentrazzjoni tas-soluzzjoni mħallta bil-lest ta’ 10 mg/ml ta’

docetaxel.

3.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦALL-IMMANIĠĠAR

BIL-GALBU

Docetaxel Teva Pharma hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza

potenzjalment tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’

Docetaxel Teva Pharma. L-użu tal-ingwanti huwa irrakkomandat.

Jekk konċentrat ta’ Docetaxel Teva Pharma, is-soluzzjoni mħallta bil-lest jew s-soluzzjoni

għall-infużjoni nfisha tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk

il-konċentrat ta’Docetaxel Teva Pharma, jew is-soluzzjoni mħallta fil-lest jew l-infużjoni nifisha tiġi

f’kuntatt mal-mukoża, aħsel immedjatament u sew bl-ilma.

4.

PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

4.1

Preparazzjoni ta’ Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’Docetaxel Teva Pharma li

għandek bżonn f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

4.1.2 Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ tas-solvent ta’Docetaxel Teva

Pharma, b’mod asettiku, billi taqleb il-kunjett tas-solvent parzjalment rasu ’l isfel.

4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ Docetaxel Teva Pharma.

4.1.4 Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar ripetutament il-kunjett għal mhux

anqas minn 45 sekonda. Iċċekċikx il-kunjett.

4.1.5 Ħalli il-kunjett bit-taħlita għal-lest, joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali (taħt 25 °Ċ) u

ara li t-taħlita hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa normali u tista’ tibqa’

anke wara 5 minuti minħabba li hemm il-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest fiha 10 mg/ml docetaxel u għandha tintuża immedjatament wara li

tkun ippreparata. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li ddum

għal 8 sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

4.2

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

4.2.1

Jista’ jagħti l-każ li jkollok bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed mħallat bil-lest biex tilħaq

id-doża indikata għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament f’milligrami

għall-pazjent, tella’ b’mod asettiku, l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni mħallta bil-lest, li fiha

10 mg/ml ta’ docetaxel, minn numru appropjat ta’ kunjetti li jkun meħtieġ b’użu ta’ siringi

immarkati, bil-labar f’posthom. Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tirrikjedi

14 ml ta’ soluzzjoni inizjali ta’ docetaxel .

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li

għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukożju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride

għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum ta’

infużjoni akbar biex tiżgura li l-konċentrazzjoni ma tkunx aktar minn 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa

għall-oħra.

4.2.4

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel Teva Pharma għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għandha tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali

(taħt 25 °Ċ) u f’dawl normali.

4.2.5

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni mħallta bil-lest ta’ Docetaxel Teva Pharma u l-

infużjoni għandhom ikunu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi

preċipitat jew frak żgħir għandhom jintremew.

5.

RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għad-dilwazzjoni u l-għoti għandhom jintremew kif jixraq skont

il-proċeduri rakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat