Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Zdravljenje raka na dojki, posebnih oblik pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu.
Revision: 6
Umaknjeno
2012-01-31
123 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: Za rok uporabnosti razredčenega zdravila preberite priloženo navodilo. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 o C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S. 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/748/001 - 1 viala EU/1/11/748/002 - 5 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 124 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Številka serije: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 125 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (brezvodnega). Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol in citronska kislina. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml 5 vial s 4 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo prebe Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg docetaksela v obliki brezvodnega docetaksela. Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela. Pomožna snov z znanim učinkom: Vsak ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 395 mg brezvodnega etanola. Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 395 mg brezvodnega etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bledorumena do rjavkasto rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic: z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Docetaxel Mylan v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksične terapije. Zdravilo Docetaxel Mylan v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino. Zdravilo Docetaxel Mylan je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen. Zdravilo D Aqra d-dokument sħiħ