Docetaxel Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-03-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-03-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-03-2015
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Mylan S.A.S.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamento do câncer de mama, formas especiais de câncer de pulmão (câncer de pulmão de células não pequenas), câncer de próstata, câncer gástrico ou câncer de cabeça e pescoço.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-01-31
Fuljett ta 'informazzjoni
138
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
139
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou
farmacêutico ou enfermeiro.
Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3.
Como utilizar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOCETAXEL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do
teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados
taxoides.
O Docetaxel Mylan foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do
cancro da mama, de certas
formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células
não-pequenas), do cancro da próstata,
cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
- Para o tratamento do cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser
administrado isoladamente ou
em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
- Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento de gânglios
linfáticos, o docetaxel pode ser administrado em associação com
doxorrubicina e ciclofosfamida.
- Para o tratamento do cancro do pulmão, o docetaxel pode ser
administrado isoladamente ou em
associação com cisplatina.
- Para o tratamento do cancro da próstata, o docetaxel é
administrado em associação com prednisona
ou prednisolona.
-
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de
docetaxel (anidro).
Um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de
docetaxel.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 395 mg de
etanol anidro.
Um frasco para injectáveis de 1 ml do concentrado contém 395 mg de
etanol anidro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é amarelo pálido ou amarelo-acastanhado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma da mama
O Docetaxel Mylan em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida
é indicado no tratamento
adjuvante de doentes com:
carcinoma da mama operável com gânglios positivos
carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento adjuvante deverá
ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo
com os critérios estabelecidos a
nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama
precoce (ver secção 5.1).
O Docetaxel Mylan em associação com a doxorrubicina está indicado
no tratamento de doentes com
carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não
receberam terapêutica citotóxica
anterior para este estadio da doença.
O Docetaxel Mylan em monoterapia está indicado no tratamento de
doentes com carcinoma da mama
localmente avançado ou metastático, que não responderam à
terapêutica citotóxica. A quimioterapia
anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco
alquilante.
O Docetaxel Mylan em associação com trastuzumab está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama metastático cujos tumores
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