Docetaxel Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-03-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-03-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-03-2015
Ingredjent attiv:
docetaksel
Disponibbli minn:
Mylan S.A.S.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie raka piersi, specjalnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowego raka płuca), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-01-31
Fuljett ta 'informazzjoni
136
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TEKTUROWE PUDEŁKO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Mylan, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
docetaksel
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
_ _
Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas
cytrynowy. Więcej informacji patrz
ulotka dla pacjenta.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka 1 ml
5 fiolek 1 ml
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki
i dodać go bezpośrednio do
roztworu do infuzji.
Fiolka jednorazowego użytku.
Podanie dożylne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niewidocznym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
137
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
Zapoznaj się z ulotką dla okresu trwałości leku po rozcieńczeniu.
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
_ _
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs
69800 Saint Priest
Francja _ _
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/11/748/001 - 1 fiolka
EU/1/11/748/002 - 5 fiolek
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
_ _
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Mylan, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 20 mg docetaksel (w postaci
bezwodnej).
Każda fiolka 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetaksel.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 395
mg etanolu bezwodnego.
Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 395 ml etanolu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat barwy jasnożółtej do brązowożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Mylan w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaxel Mylan w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaxel Mylan w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny
lub lek alkilujący.
Docetaxel Mylan w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w
leczeniu raka piersi z przerzut
Aqra d-dokument sħiħ
