Docetaxel Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ras u l-Għonq Neoplażmi, Karċinoma, fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar tal-Pulmun, Adenokarċinoma, Prostatika Neoplażmi, tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura tal-kanċer tas-sider, forom speċjali ta 'kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer gastriku jew kanċer tar-ras u l-għonq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002317
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-01-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002317
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/949959/2011

EMEA/H/C/002317

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Docetaxel Mylan

docetaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Docetaxel Mylan. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Docetaxel Mylan.

X’hinu Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel. Jiġi bħala konċentrat biex jinħall

f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).

Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Docetaxel Mylan huwa simili għal ‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan jintuża fit-trattament tat-tipi ta' kanċer li ġejjin:

kanċer tas-sider. Docetaxel Mylan jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu.

Jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab

jew capecitabine), f’pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom

jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu. Dan jiddependi mit-tip u l-istadju tal-

kanċer tas-sider li jkun qed jiġi trattat;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Docetaxel Mylan jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti

oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ cisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f’pazjenti

li ma jkun għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom.

kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Docetaxel Mylan jintuża

ma’ predni

ne jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

adenokarċinoma tal-istonku (tip ta’ kanċer fl-istonku) f’pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda

trattament għall-kanċer tagħhom. Docetaxel Mylan jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini

oħra kontra l-kanċer).

kanċer fir-ras u fl-għonq f’pazjenti li jkollhom kanċer avvanzat (beda jinfirex). Docetaxel Mylan

jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan għandu jintuża f’taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kimoterapija (mediċini

għall-kura tal-kanċer) taħt superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kimoterapija.

Docetaxel Mylan jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-trattament u l-

mediċini li jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi trattat. Docetaxel Mylan

jintuża biss meta n-numru ta’ newtrofili (il-livell ta’ tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (mill-

inqas 1,500 ċellola/mm

. Dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) għandu jingħata wkoll lill-

pazjent, jum qabel l-infużjoni ta’ Docetaxel Mylan. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott.

Kif jaħdem Docetaxel Mylan?

Is-sustanza attiva f’Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer

magħrufa bħala taxanes. Docetaxel timblokka l-abilità taċ-ċelloli li jeqirdu l-“istruttura” interna li

mbagħad tippermettilhom sabiex jiddividu u jimmoltiplikaw ruħhom. Jekk l-istruttura tkun għada sħiħa,

iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jiddividu ruħhom u eventwalment imutu. Docetaxel jaffetwa wkoll ċelloli

mhux tal-kanċer bħaċ-ċelloli tad-demm u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Docetaxel Mylan?

Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel. Il-kumpannija wriet

ukoll li s-soluzzjoni għall-infużjoni Docetaxel Mylan għandha kwalità li tista’ titqabbel ma’ dik ta’

Taxotere. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali peress li Docetaxel Mylan huwa mediċina ġenerika

mogħtija permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza,

Taxotere.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Docetaxel Mylan?

Billi Docetaxel Mylan huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-istess bħal

dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Docetaxel Mylan ?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista’ jitqabbel ma’

Taxotere. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Taxotere, il-benefiċċju huwa akbar

mir-riskju identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Docetaxel Mylan jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Docetaxel Mylan

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Docetaxel Mylan

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Docetaxel Mylan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Docetaxel Mylan fil-31 ta’ Jannar 2012.

L-EPAR sħiħ għall-Docetaxel Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Docetaxel Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek

fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u għal xiex jintuża

Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew

kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’

doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata

flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Inti m’għandekx tingħata Docetaxel Mylan

jekk inti allerġiku għal docetaxel jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull trattament b’Docetaxel Mylan ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx

biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Mylan.Fil-każ li

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati

magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni

tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum

qabel tieħu Docetaxel Mylan u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ċertu

effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Mylan, speċjalment reazzjonijiet

allerġiċi u żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Mylan fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza fuq l-alkoħol

jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “Docetaxel Mylan fih l-ethanol” hawn isfel.

Mediċini oħra u Docetaxel Mylan

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Mylan jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Fertilità, tqala u treddigħ:

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Mylan MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib

tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Mylan jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħed fuq il-kura b’Docetaxel Mylan.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Mylan huwa rakkomandat li inti m’għandekx ssir missier

ta’ tarbija waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u għandek tfittex parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma

qabel it-trattament qabel it-trattament minħabba li docetaxel jista’ jaffettwa l-fertilità tar-raġel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji biex jaraw l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem l-inġenji.

Docetaxel Mylan fih l-ethanol

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta’ ethanol (alkoħol), i.e sa 0.395 g kull kunjett, ekwivalenti għal

10 ml ta’ birra jew 4 ml ta’ inbid kull kunjett.

Jista’ jikkaguna ħsara lil dawk li jbatu bl-alkoħoliżmu.

Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni f’nisa tqal jew li jreddgħu, tfal u gruppi f’riskju kbir bħal

f’pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediku jista’ jindel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jxekkel il-ħila tal-pazjenti fis-sewqan jew fl-użu

ta’ magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif għandek tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m²) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). L-

infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Mylan. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-

ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-

isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Mylan waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, twaqqiegħ tax-xagħar, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq,

dijarea u għeja.

Is-severità ta’ każijiet avversi b’ Docetaxel Mylan jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Mylan jingħata

flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda f’kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar ser jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Mylan jista’ jkollu dawn l-effetti, u l-frekwenza tagħhom tista’ tvarja

skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’kull 10 )

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

nuqqas ta’ rqad

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din

tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għeja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10 )

infezzjoni bil-moffa fil-ħalq (kandidijasi orali)

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emorraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

emboli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża

mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett hekk kif jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet

huma r-responsabilità tal-utent.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi.

Uża l-mediċina minnufih hekk kif żżidha mal-borża tal-infużjoni li mhux PVC. Jekk ma tużax

minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna huma r-responsabilità tal-utent u m’għandhomx

ikunu aktar minn 6 sigħat f’temperatura taħt 25°C li jinkludu infużjoni li ddum sejra siegħa.

L-istabilità fiżika u kimika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparati skont ir-rakkomandazzjonijiet ġiet

murija li f’boroż mhux tal-PVC tibqa’ tajba għal 48 siegħa meta miżmuma f’temperatura ta’ bejn 2°Ċ u

t-8° Ċ.

L-infużjoni ta’ docetaxel hija supersaturata, għalhekk tista’ tikkristalizza maż-żmien. Jekk il-kristalli jidhru, is-

soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat ta’ għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg

docetaxel (anidru).

Kunjett wieħed fih 20 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous u citric acid.

Kif jidher Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni safranija ċara li tagħti għal fl-

isfar u l-kannella.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-konċentrat huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar u mingħajr kulur b’tapp tal-lastiku u għatu li jinqala’

bis-saba’.

Kull kunjett fih 1 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Mylan S.A.S

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata biss għall-persuni professjonali jew tal-kura tas-saħħa.

GWIDA TA’ TAGĦRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI GHALL-UŻU B’DOCETAXEL MYLAN

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara s-soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ Docetaxel Mylan.

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bil-galbu

Docetaxel hija sustanza għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun

eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet. L-użu tal-ingwanti huwa

rakkomandat.

Jekk il-konċentrat ta’Docetaxel Mylan, jew is-soluzzjoni tal-infużjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel

immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat jiġi f’kuntatt mar-riti mukożi, aħsel

immedjatament u sew bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti ġol-vina

Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni

M’GĦANDEKX tuża prodotti mediċinali oħra ta’ docetaxel li jikkonsistu minn 2 kunjetti

(konċentrat u solvent) ma’ dan il-prodott mediċinali. (Docetaxel Mylan konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni, li fih kunjett 1 biss).

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni MA JEĦTIEĠ ebda dilwazzjoni

minn qabel b’solvent u huwa lest biex jiġi magħdud mas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Jekk ma

jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ żamma u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma rresponsabilita tal-

utent. Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

sabiex tikseb id-doża meħtieġa għall-pazjent. Pereżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tkun

teħtieġ 7 ml konċentrat għal soluzzjoni ta’ 7 ml.

Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni b’siringa

kalibrata.

F’Docetaxel Mylan, il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel hi 20 mg/ml

Imbagħad, Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’

250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium

chloride għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 190 mg ta’ docetaxel, uża volum

t’eċċipjent għall-infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’

docetaxel.

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-

oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi u s-

soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’

ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent

Ġaladarba tiġi miżjuda fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni ta’ docetaxel, jekk

tinżamm taħt 25°Ċ tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tintuża fi żmien 6 sigħat ( li tinkludi

siegħa għall-għoti ġol-vina tal-infużjoni).

Barra minn hekk l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata kif

rakkomandata ġiet murija li tibqa’ tajba għal 48 sigħa f’boroż mhux tal-PVC, u miżmuma

f’temperatura ta’ bejn 2°C to 8°C.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel hija supersaturata, u għalhekk jistgħu jifformaw il-

kristalli. Jekk il-kristalli jidhru, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha toġi spezzjonata

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir għandhom

jintremew.

Rimi:

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il-

proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek

fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml u għal xiex jintuża

Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew

kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’

doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata

flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Inti m’għandekx tingħata Docetaxel Mylan

jekk inti allerġiku għal docetaxel jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull trattament b’Docetaxel Mylan ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx

biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Mylan.Fil-każ li

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati

magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni

tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum

qabel tieħu Docetaxel Mylan u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ċertu

effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Mylan, speċjalment reazzjonijiet

allerġiċi u żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Mylan fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza fuq l-alkoħol

jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “Docetaxel Mylan fih l-ethanol” hawn isfel.

Mediċini oħra u Docetaxel Mylan

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Mylan jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Fertilità, tqala u treddigħ:

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Mylan MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib

tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Mylan jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħed fuq il-kura b’Docetaxel Mylan.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Mylan huwa rakkomandat li inti m’għandekx ssir missier

ta’ tarbija waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u għandek tfittex parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma

qabel it-trattament qabel it-trattament minħabba li docetaxel jista’ jaffettwa l-fertilità tar-raġel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji biex jaraw l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem l-inġenji.

Docetaxel Mylan fih l-ethanol

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta’ ethanol (alkoħol), i.e sa 1.58 g kull kunjett, ekwivalenti għal

40 ml ta’ birra jew 17 ml ta’ inbid kull kunjett.

Jista’ jikkaguna ħsara lil dawk li jbatu bl-alkoħoliżmu.

Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni f’nisa tqal jew li jreddgħu, tfal u gruppi f’riskju kbir bħal

f’pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediku jista’ jindel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jxekkel il-ħila fis-sewqan jew fl-użu ta’ magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif għandek tieħu Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m²) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). L-

infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Mylan. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-

ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-

isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Mylan waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, twaqqiegħ tax-xagħar, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq,

dijarea u għeja.

Is-severità ta’ każijiet avversi b’Docetaxel Mylan jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Mylan jingħata

flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda f’kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar ser jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Mylan jista’ jkollu dawn l-effetti, u l-frekwenza tagħhom tista’ tvarja

skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li

huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

nuqqas ta’ rqad

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din

tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għeja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (li istgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 101 f’kull 100 pazjent)

infezzjoni bil-moffa fil-ħalq (kandidijasi orali)

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emorraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

emboli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża

mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett hekk kif jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet

huma r-responsabilità tal-utent.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi.

Uża l-mediċina minnufih hekk kif żżidha mal-borża tal-infużjoni li mhux PVC. Jekk ma tużax

minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna huma r-responsabilità tal-utent u m’għandhomx

ikunu aktar minn 6 sigħat f’temperatura taħt 25°C li jinkludu infużjoni li ddum sejra siegħa.

L-istabilità fiżika u kimika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparati skont ir-rakkomandazzjonijiet ġiet

murija li f’boroż mhux tal-PVC tibqa’ tajba għal 48 siegħa meta miżmuma f’temperatura ta’ bejn 2°Ċ u

t-8° Ċ.

L-infużjoni ta’ docetaxel hija supersaturata, għalhekk tista’ tikkristalizza maż-żmien. Jekk il-kristalli jidhru, is-

soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat ta’ għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg

docetaxel (anidru).

Kunjett wieħed fih 80 mg docetaxel

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous u citric acid.

Kif jidher Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni safranija ċara li tagħti għal fl-

isfar u l-kannella.

Il-konċentrat huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar u mingħajr kulur b’tapp tal-lastiku u għatu li jinqala’

bis-saba’.

Kull kunjett fih 4 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Mylan S.A.S

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata biss għall-persuni professjonali jew tal-kura tas-saħħa.

GWIDA TA’ TAGĦRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI GHALL-UŻU B’DOCETAXEL MYLAN

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara s-soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ Docetaxel Mylan.

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bil-galbu

Docetaxel hija sustanza għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun

eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet. L-użu tal-ingwanti huwa

rakkomandat.

Jekk konċentrat ta’Docetaxel Mylan, jew is-soluzzjoni tal-infużjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel

immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat jiġi f’kuntatt mar-riti mukożi, aħsel

immedjatament u sew bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti ġol-vina

Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni

M’GĦANDEKX tuża prodotti mediċinali oħra ta’ docetaxel li jikkonsistu minn 2 kunjetti

(konċentrat u solvent) ma’ dan il-prodott mediċinali. (Docetaxel Mylan konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni, li fih kunjett 1 biss).

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni MA JEĦTIEĠ ebda dilwazzjoni

minn qabel b’solvent u huwa lest biex jiġi magħdud mas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Jekk ma

jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ żamma u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma rresponsabilita tal-

utent. Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

sabiex tikseb id-doża meħtieġa għall-pazjent. Pereżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tkun

teħtieġ 7 ml konċentrat għal soluzzjoni ta’ 7 ml.

Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni b’siringa

kalibrata.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

F’Docetaxel Mylan, il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel hi 20 mg/ml

Imbagħad, Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’

250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium

chloride għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 190 mg ta’ docetaxel, uża volum

t’eċċipjent għall-infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’

docetaxel.

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-

oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi u s-

soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’

ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent

Ġaladarba tiġi miżjuda fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni ta’ docetaxel, jekk

tinżamm taħt 25°Ċ tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tintuża fi żmien 6 sigħat ( li tinkludi

siegħa għall-għoti ġol-vina tal-infużjoni).

Barra minn hekk l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata kif

rakkomandata ġiet murija li tibqa’ tajba għal 48 sigħa f’boroż mhux tal-PVC, u miżmuma

f’temperatura ta’ bejn 2°C to 8°C.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel hija supersaturata, u għalhekk jistgħu jifformaw il-

kristalli. Jekk il-kristalli jidhru, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha toġi spezzjonata

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir għandhom

jintremew.

Rimi:

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il-

proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek

fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 200 mg/10ml

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml u għal xiex jintuża

Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew

kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’

doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata

flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Inti m’għandekx tingħata Docetaxel Mylan

jekk inti allerġiku għal docetaxel jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull trattament b’Docetaxel Mylan ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx

biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Mylan.Fil-każ li

jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati

magħhom.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni

tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum

qabel tieħu Docetaxel Mylan u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ċertu

effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Mylan, speċjalment reazzjonijiet

allerġiċi u żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Mylan fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza fuq l-alkoħol

jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “Docetaxel Mylan fih l-ethanol” hawn isfel.

Mediċini oħra u Docetaxel Mylan

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Mylan jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Fertilità, tqala u treddigħ:

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Mylan MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib

tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Mylan jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħed fuq il-kura b’Docetaxel Mylan.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Mylan huwa rakkomandat li inti m’għandekx ssir missier

ta’ tarbija waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u għandek tfittex parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma

qabel it-trattament qabel it-trattament minħabba li docetaxel jista’ jaffettwa l-fertilità tar-raġel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji biex jaraw l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem l-inġenji.

Docetaxel Mylan fih l-ethanol

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta’ ethanol (alkoħol), i.e sa 3.95 g kull kunjett, ekwivalenti għal

100 ml ta’ birra jew 40 ml ta’ inbid kull kunjett.

Jista’ jikkaguna ħsara lil dawk li jbatu bl-alkoħoliżmu.

Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni f’nisa tqal jew li jreddgħu, tfal u gruppi f’riskju kbir bħal

f’pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediku jista’ jindel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jxekkel il-ħila tal-pazjenti fis-sewqan jew fl-użu

ta’ magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif għandek tieħu Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m²) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). L-

infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Mylan. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-

ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-

isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Mylan waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, twaqqiegħ ta’ xagħar, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq,

dijarea u għeja.

Is-severità ta’ każijiet avversi b’ Docetaxel Mylan jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Mylan jingħata

flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda f’kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar ser jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Mylan jista’ jkollu dawn l-effetti, u l-frekwenza tagħhom tista’ tvarja

skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’ kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

nuqqas ta’ rqad

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din

tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għeja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10

infezzjoni bil-moffa fil-ħalq (kandidijasi orali)

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emorraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

emboli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża

mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjartal-isptar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett hekk kif jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet

huma r-responsabilità tal-utent.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi.

Uża l-mediċina minnufih hekk kif żżidha mal-borża tal-infużjoni li mhux PVC. Jekk ma tużax

minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna huma r-responsabilità tal-utent u m’għandhomx

ikunu aktar minn 6 sigħat f’temperatura taħt 25°C li jinkludu infużjoni li ddum sejra siegħa.

L-istabilità fiżika u kimika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparati skont ir-rakkomandazzjonijiet ġiet

murija li f’boroż mhux tal-PVC tibqa’ tajba għal 48 siegħa meta miżmuma f’temperatura ta’ bejn 2°Ċ u

t-8° Ċ.

L-infużjoni ta’ docetaxel hija supersaturata, għalhekk tista’ tikkristalizza maż-żmien. Jekk il-kristalli jidhru, is-

soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

-Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat ta’ għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg

docetaxel (anidru).

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml: kunjett wieħed fih 200 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous u citric acid.

Kif jidher Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni safranija ċara li tagħti għal fl-

isfar u l-kannella.

Il-konċentrat huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar u mingħajr kulur b’tapp tal-lastiku u għatu li jinqala’

bis-saba’.

Kull kunjett fih 10 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Mylan S.A.S

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata biss għall-persuni professjonali jew tal-kura tas-saħħa.

GWIDA TA’ TAGĦRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI GHALL-UŻU B’DOCETAXEL MYLAN

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara s-soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ Docetaxel Mylan.

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bil-galbu

Docetaxel hija sustanza għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun

eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet. L-użu tal-ingwanti huwa

rakkomandat.

Jekk konċentrat ta’Docetaxel Mylan, jew is-soluzzjoni tal-infużjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel

immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat jiġi f’kuntatt mar-riti mukożi, aħsel

immedjatament u sew bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti ġol-vina

Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni

M’GĦANDEKX tuża prodotti mediċinali oħra ta’ docetaxel li jikkonsistu minn 2 kunjetti

(konċentrat u solvent) ma’ dan il-prodott mediċinali. (Docetaxel Mylan konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni, li fih kunjett 1 biss).

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni MA JEĦTIEĠ ebda dilwazzjoni

minn qabel b’solvent u huwa lest biex jiġi magħdud mas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Jekk ma

jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ żamma u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma rresponsabilita tal-

utent. Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

sabiex tikseb id-doża meħtieġa għall-pazjent. Pereżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tkun

teħtieġ 7 ml konċentrat għal soluzzjoni ta’ 7 ml.

Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni b’siringa

kalibrata.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

F’Docetaxel Mylan, il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel hi 20 mg/ml

Imbagħad, Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’

250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium

chloride għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 190 mg ta’ docetaxel, uża volum

t’eċċipjent għall-infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’

docetaxel.

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-

oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi u s-

soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’

ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent

Ġaladarba tiġi miżjuda fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni ta’ docetaxel, jekk

tinżamm taħt 25°Ċ tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tintuża fi żmien 6 sigħat ( li tinkludi

siegħa għall-għoti ġol-vina tal-infużjoni).

Barra minn hekk l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata kif

rakkomandata ġiet murija li tibqa’ tajba għal 48 sigħa f’boroż mhux tal-PVC, u miżmuma

f’temperatura ta’ bejn 2°C to 8°C.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel hija supersaturata, u għalhekk jistgħu jifformaw il-

kristalli. Jekk il-kristalli jidhru, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha toġi spezzjonata

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir għandhom

jintremew.

Rimi:

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il-

proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat