Docetaxel Kabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2020
Ingredjent attiv:
docétaxel
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sein cancerDocetaxel Kabi en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Docetaxel Kabi en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Docetaxel Kabi en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Docetaxel Kabi en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Docetaxel Kabi en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Non à petites cellules du poumon cancerDocetaxel Kabi est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Docetaxel Kabi en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi en association avec blocage androgénique (ADT), avec ou sans la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec métastatique hormono-sensible de cancer de la prostate. Gastrique adenocarcinomaDocetaxel Kabi en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La tête et du cou cancerDocetaxel Kabi en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
256
B. NOTICE
257
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
docétaxel
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D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR IL
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•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre
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•
Si vous remarquez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère
.
Cela inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette
notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOCETAXEL KABI ?
3. Comment à utiliser DOCETAXEL KABI ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
6. Contenu du conditionnement et informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QUE DOCETAXEL KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI. Sa dénomination commune
est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement
du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la
prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives
supérieures:
•
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL
KABI peut être administré
soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou
à la capecitabine.
•
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans
atteinte des ganglions
lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à
la doxorubicine et au
cyclophosphamide.
•
Pour le traitement du can
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d’éthanol
anhydre (395 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution claire,
incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER DU SEIN
DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le
traitement adjuvant du :
•
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
•
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement
adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une
chimiothérapie selon les critères
internationalement établis pour le traitement initial du cancer du
sein au stade précoce (voir rubrique
5.1).
DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas
reçu de chimiothérapie cytotoxique
antérieure dans cette affection.
DOCETAXEL KABI est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un
cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant
comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
DOCETAXEL KABI en association au trastuzumab est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients
non prétraités par
chimiothérapie pour le
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