Docetaxel Kabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2020
Ingredjent attiv:
Docetaxel
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Brust cancerDocetaxel Kabi in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. Für Patienten mit operablen Knoten-negativem Brustkrebs, adjuvante Behandlung sollte beschränkt werden auf Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den International festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs im Frühstadium. Docetaxel Kabi in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Docetaxel Kabi-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Docetaxel Kabi in Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumoren zeigen eine überexpression von HER2 und wer bisher noch nicht mit Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Docetaxel Kabi in Kombination mit capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Ausfall vor der Chemotherapie. Docetaxel Kabi in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten für diese Bedingung. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi in Kombination mit androgen-deprivation Therapie (ADT), mit oder ohne Prednison oder Prednisolon ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Hormon-sensitiven Prostatakrebs. Magen-adenocarcinomaDocetaxel Kabi in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magen-Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Kopf-und Hals-cancerDocetaxel Kabi in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Induktion der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-und Halsbereich.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
269
B. PACKUNGSBEILAGE
270
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DOCETAXEL KABI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DOCETAXEL KABI beachten?
3.
Wie ist DOCETAXEL KABI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DOCETAXEL KABI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOCETAXEL KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet DOCETAXEL KABI. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam sind.
DOCETAXEL KABI wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann DOCETAXEL
KABI entweder
alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann DOCETAXEL KABI entwe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
_ _
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die DOCETAXEL KABI-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien
enthalten haben.
DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen
mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren
und die vorher noch
keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten
haben.
DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von
Patienti
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