Docetaxel Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2020
Ingredjent attiv:
docetaksel
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Grudi cancerDocetaxel akord u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Akord доцетаксел u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Доцетаксел pristanka monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Доцетаксел pristanka u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastatskih tumora dojke, tumora kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Akord доцетаксела u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerDocetaxel pluća pristanka indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Akord доцетаксела u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. Prostate cancerDocetaxel Accord u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormon vatrostalna метастатического raka prostate . Želučani Akord adenocarcinomaDocetaxel u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerDocetaxel Accord u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
63
B. UPUTA O LIJEKU
64
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Docetaxel Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Accord
3.
Kako primjenjivati Docetaxel Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Docetaxel Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOCETAXEL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se zove Docetaxel Accord. Uobičajeni naziv je docetaksel.
Docetaksel je tvar koja se dobiva
iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju
taksani.
Docetaxel Accord Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma
dojke, posebnih oblika karcinoma
pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate,
karcinoma želuca ili karcinoma glave i
vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaksel se
primjenjuje sam ili u kombinaciji s
doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, docetaksel se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća docetaksel se primjenjuje sam ili u
kombinaciji s cisplatinom.
-
Za liječenje karcinoma prostate docetaksel se primjenjuje u
kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom.
-
Za liječenje metastatskog karcinoma
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju _
Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395
mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju _
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1,58
g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju _
Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3,16
g).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra svijetložuta do smeđežuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Accord u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
3
Docetaxel Accord u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovali
Aqra d-dokument sħiħ
