Docetaxel Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ras u l-Għonq Neoplażmi, Karċinoma, fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar tal-Pulmun, Adenokarċinoma, Prostatika Neoplażmi, tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kanċer tas-sider Docetaxel Qbil flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi: operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;, operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. , Għal pazjenti li ma jistgħux jitneħħew kirurġikament node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Qbil flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Qbil monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Qbil flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-t
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002539
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-05-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002539
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002539

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Docetaxel Accord

doketaksel

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Docetaxel Accord.

X’inhu Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel. Jiġi f’konċentrat li jitħallat

f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).

Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika’. Dan ifisser li Docetaxel Accord huwa simili għal ‘mediċina

ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere. Għal aktar tagħrif dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord jintuża fil-kura ta’ dawn it-tipi ta’ kanċer:

kanċer fis-sider. Docetaxel Accord jista’ jintuża waħdu wara li kuri oħrajn ma jkunux ħadmu. Jista’

jintuża wkoll ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer (id-doksorubiċina, iċ-ċiklofosfamide, it-

trastużumab jew il-kapeċitabina) fuq pazjenti li ma jkunu għadhom ingħataw l-ebda kura għall-

kanċer tagħhom jew wara li kuri oħrajn ma jkunux ħadmu, skont it-tip u l-istadju ta’ kanċer tas-

sider li jkun qed jiġi ttrattat;

kanċer fiċ-ċelloli mhux żgħar fil-pulmun. Docetaxel Accord jista’ jintuża waħdu wara li kuri oħrajn

ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll maċ-ċisplatinu (mediċina oħra kontra l-kanċer) fuq pazjenti

li ma jkunu għadhom ingħataw l-ebda kura għall-kanċer tagħho

kanċer fil-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Docetaxel Accord jintuża

mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);

adenokarċinoma gastriku (tip ta’ kanċer tal-istonku) fuq pazjenti li ma jkunu għadhom ingħataw l-

ebda kura għall-kanċer tagħhom. Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile

(mediċini oħrajn ta’ kontra l-kanċer);

kanċer tar-ras u tal-għonq fuq pazjenti li l-kanċer tagħhom ikun lokalment avvanzat (kanċer li jkun

kiber iżda ma nfirixx). Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord għandu jintuża fis-swali li jispeċjalizzaw fil-kemjoterapija (bl-użu ta’ mediċini għall-

kura tal-kanċer) taħt is-sorveljanza ta’ tabib li jkun ikkwalifikat fl-għoti tal-kemjoterapija.

Docetaxel Accord jingħata f’infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tal-kura u l-mediċini li

jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. Docetaxel Accord jintuża biss

meta l-għadd ta’ newtrofili (il-livell ta’ tip ta’ ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500

ċellola/mm

). Lill-pazjent għandha tingħatalu wkoll mediċina anti-infjammatorja, bħad-deksametasonu,

fil-jum ta’ qabel l-infużjoni b’Docetaxel Accord. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott.

Kif jaħdem Docetaxel Accord?

Is-sustanza attiva f’Docetaxel Accord, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini ta’ kontra l-

kanċer magħrufa bħala tassani. Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru’ intern

li jippermettilhom jiddividu u jitkattru. Bl-iskeletru f’postu, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jiddividu u maż-

żmien imutu. Id-doketaksel taffettwa wkoll iċ-ċelloli mhux kanċerużi bħaċ-ċelloli tad-demm, u dan

jista’ jikkawża xi effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Docetaxel Accord?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel. Il-kumpanija

wriet ukoll li s-soluzzjoni Docetaxel Accord għall-infużjoni għandha kwalità komparabbli ma’ dik ta’

Taxotere. L-ebda studju addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Docetaxel Accord huwa mediċina

ġenerika li tingħata b’infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Taxotere.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Docetaxel Accord?

Minħabba li Docetaxel Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Docetaxel Accord?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli

ma’ Taxotere. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Taxotere, il-benefiċċju huwa

akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Docetaxel Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Docetaxel Accord

EMA/227564/2012

Paġna 2/3

Docetaxel Accord

EMA/227564/2012

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Docetaxel Accord fit-22 ta’ Mejju 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Docetaxel Accord jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Docetaxel Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall pazjent

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Accord

Kif għandek tuża Docetaxel Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Accord u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Accord. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-

docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Accord kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali

ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar),

kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien

ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, docetaxel

jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u

5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Accord

M’għandux jingħatalek Docetaxel Accord

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew għal xi sustanza

oħra ta’ Docetaxel Accord (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’Docetaxel Accord ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja

jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Accord.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-

deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok għid minnufih lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu Docetaxel Accord u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex

tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Accord,

speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-

piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Accord fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta’l- alkoħol,

epilessija jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-

alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u Docetaxel Accord

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Accord jew il-mediċina l-oħra

jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti

sekondarji.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

Docetaxel Accord MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib

tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li docetaxel jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk

toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’docetaxel.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’docetaxel, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml fih

50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti

għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml fih

50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 1.58 g ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti

għal 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih

50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 3.16 g ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti

għal 80 ml ta' birra jew 33 ml inbid għal.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Li għandu jitqies f’każ li inti tqila jew qed tredda’ fi tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard

tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-parti tas-

sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u l-korda spinali).

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Accord

Docetaxel Accord sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża rakkomandata

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Accord sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol-vini).

L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Accord. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib

tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti

imtarrxa tal-ġisem jew deni u agħti kwalunkwe riżultat tat-testijiet tiegħek tad-demm lit-tabib jew

tabiba tiegħek. B’din l-informazzjoni tippermetti lit-tabib/tabiba biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-

dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ docetaxel waħdu huma: tnaqqis fl-għadd

taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ docetaxel jistgħu jiżdiedu meta docetaxel jingħata flimkien

ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ docetaxel jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-

taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber. F’xi

każi (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

emboli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża sogħla u diffikultà biex

tieħu n-nifs. Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ tiżviluppa wkoll meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun teħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek.

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti.

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Docetaxel Accord

Żommu din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal-

kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna

għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża l-mediċina immedjatament wara li tkun ġiet miżjuda fil-borża ta' infużjoni. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l-

infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-

infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna

f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Ħejji s-soluzzjoni tal-infużjoni kif rakkomandat. Tgħaqqadx is-soluzzjoni tal-infużjoni mas-sett tal-

infużjoni għal aktar minn 6 sigħat meta maħżun f’25°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi

kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Accord konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’

docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

Kunjett wieħed ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ docetaxel

Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 80 mg ta’ docetaxel.

Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih 160 mg ta’ docetaxel

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.

Kif jidher Docetaxel Accord u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, Docetaxel Accord, huwa soluzzjoni ċara ta’ kulur isfar

mitfi għal dak isfar jagħti fil-kanella.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml huwa fornut minn kunjett ta' 5 ml magħmul minn ħġieġ ċar , b'tapp tal-

gomma fluorotec plus u siġill tal-aluminju u kappa li tista’ tgħolliha biex tiftaħha kulur aħmar.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml huwa fornut minn kunjett ta' 5 ml magħmul minn ħġieġ ċar , b'tapp tal-

gomma fluorotec plus u siġill tal-aluminju u kappa li tista’ tgħolliha biex tiftaħha kulur oranġjo dan.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml huwa fornut minn kunjett ta' 10 ml magħmul minn ħġieġ ċar , b'tapp

tal-gomma fluorotec plus u siġill tal-aluminju u kappa li tista’ tgħolliha biex tiftaħha kulur aħmar.

Daqs tal-pakkett:

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 1 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 4 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 8 ml ta’ konċentrat.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL ACCORD

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni

ta’ infużjoni Docetaxel Accord

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed

għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat Docetaxel Accord jiġi f’kuntatt mal-ġilda,

aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi

aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX mediċini oħra ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' din il-mediċina

(Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, li jkun fih biss kunjett

wieħed).

TUŻAX mediċini oħra ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' din il-mediċina

(Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, li jkun fih biss kunjett

wieħed).

TUŻAX mediċini oħra ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' din il-mediċina

(Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, li jkun fih biss kunjett

wieħed).

Docetaxel Accord konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi

dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma

jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’

min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’

Docetaxel Accord 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża

ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok

bżonn ta’ Docetaxel Accord konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ Docetaxel Accord, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’

infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg

docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’

docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’

min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien

6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu,

tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta

tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid

tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

Docetaxel Accord għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja

solida għandhom jintremew.

Rimi

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.