Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Agenti antineoplastici
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Seno cancerDocetaxel Accordo in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Docetaxel Accord in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel Accord in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Accord in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Docetaxel Accord in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Accord è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Accord in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerDocetaxel Accordo in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaDocetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerDocetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Revision: 17
autorizzato
2012-05-22
64 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 65 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DOCETAXEL LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Docetaxel Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord 3. Come usare Docetaxel Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Docetaxel Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DOCETAXEL ACCORD E A COSA SERVE Il nome di questo farmaco è Docetaxel Accord. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani. Docetaxel Accord è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell’ adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina. - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, il docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide. - per il trattamento del cancro del polmone, il docetaxel può essere somministrato da solo o in asso Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel. Eccipienti con effetto noto: _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione _ Ciascun flaconcino di concentrato da 1 ml contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione _ Ciascun flaconcino di concentrato da 4 ml contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione _ Ciascun flaconcino di concentrato da 8 ml contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida di colore da giallo-chiaro a giallo-bruno. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cancro della mammella Docetaxel Accord in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo. • cancro della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento pr Aqra d-dokument sħiħ