Docefrez

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docefrez
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docefrez
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Istonku, Adenoma, Tas-Sider Neoplażmi, Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Tal-Prostata Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tas-sider cancerDocetaxel flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti b'operabbli node-kanċer tas-sider posittiv. Docetaxel flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. B'Docetaxel bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom fuq jesprimu HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-te
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001074
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-05-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001074
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/125390/2011

EMEA/H/C/001074

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Docefrez

docetaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal

Docefrez. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) evalwa

l-mediċina sabiex jilħaq l-opinjoni tiegħu favur l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu għal Docefrez.

X’inhu Docefrez?

Docefrez huwa trab u solvent li jsir soluzzjoni għal infużjoni (drip fil-vina). Huwa fih is-sustanza attiva

docetexel.

Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li

diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere. Għal aktar informazzjoni dwar

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn

.

Għal xhiex jintuża Docefrez?

Docefrez jintuża għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

kanċer tas-sider. Docefrez jista’ jintuża waħdu wara li t-trattamenti l-oħrajn ma jkunux irnexxew.

Jista’ wkoll jintuża ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer ((doxorubicin, cyclophosphamide,

trastuzumab jew capecitabine) f’pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer

tagħhom jew wara li trattamenti oħrajn ma jkunux irnexxew, skont it-tip u l-istadju tal-kanċer tas-

sider li jkun qed jiġi kkurat;

kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar. Docefrez jista’ jintuża waħdu wara li t-trattamenti l-

oħrajn ma jkunux irnexxew. Jista’ jintuża wkoll ma’ cisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer)

f’pazjenti li jkunu għadhom ma bdewx jingħataw kura għall-kanċer tagħhom;

kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għal kura ormonali. Docefrez jintuża ma’

prednisone jew ma’ prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Docefrez

EMA/125390/2011

Paġna 2/3

adenokarċinoma gastrika (tip ta’ kanċer tal-istonku) f’pazjenti li jkunu għadhom ma ngħataw ebda

kura għall-kanċer tagħhom. Docefrez jintuża ma’ cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra

l-kanċer);

kanċer fir-ras u fl-għonq f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ikun avvanzat (beda jinfirex). Docefrez

jintuża ma’ cisplatin u ma’ 5-fluorouracil.

Għal dettalji sħaħ, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Docefrez?

Docefrez għandu jintuża f’taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kimoterapija (l-użu ta’ mediċina

għall-kura tal-kanċer) taħt superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kimoterapija.

Docefrez jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-trattament u l-użu

tiegħu ma’ mediċini oħra jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi trattat. Docefrez jintuża biss

meta n-numru ta’ neutrophil (tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas

1,500 ċellola/mm

. Dexamethasone (mediċina antinflammatorja) għandu jingħata lill-pazjent, jum

qabel l-infużjoni ta’ Docefrez. Għal aktar tagħrif, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Kif jaħdem Docefrez?

Is-sustanza attiva f’Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer

magħrufin bħala taxanes. Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru’ intern li

jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw. Bl-iskeletru f’postu, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu

jinqasmu u eventwalment imutu.

Docetaxel jaffettwa wkoll ċelloli mhux tal-kanċer bħal ċelloli tad-

demm, li jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Docefrez?

Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn

litteratura ippubblikata. Ma kinux meħtieġa studji addizzjonali f’pazjenti minħabba li Docefrez jingħata

b’infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Taxotere.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta’ Docefrez?

Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu jittieħdu bħala l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Docefrez?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Docefrez intwera li huwa komparabbli ma’ Taxotere.

Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal f’Taxotere, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat.

Il-Kumitat irrakkomanda li Docefrez jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Docefrez:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta’ mejju 2010. L-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Docefrez

EMA/125390/2011

Paġna 3/3

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u wara dan il-perjodu tista’

tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Docefrez jista’ jinstab hawn

. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Docefrez, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA' TAG

Ħ

RIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAG

Ħ

RIF: INFORMAZZJONI G

Ħ

AL MIN QED JAG

ĦMEL UŻU MINNU

Docefrez 20 mg kon

ċentrat u solvent għal soluzzjoni għall

-

infużjoni

Docetaxel

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-medi

ċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docefrez u għalxiex jintuża

Kif għandek tuża Docefrez

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Docefrez

Aktar tagħrif

1.

X’INHU DOCEFREZ U G

ĦALXIEX JINTUŻA

Docefrez fih is-sustanza attiva docetaxel. Docetaxel hi sustanza derivata mill-weraq għamla ta’ labar

ta’ siġra msejħa tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu

taxanes.

Docefrez jintuża, jew waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn, għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

kanċer avvanżat tas-sider, waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew

capecitabine.

kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, flimkien ma’ doxorubicin u

cyclophosphamide.

kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (NSCLC), waħdu jew flimkien ma’ cisplatin.

kanċer tal-prostata, flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

kanċer metastatiku tal-istonku, flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

kanċer tar-ras u l-għonq, flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2.

QABEL MA TUŻA

DOCEFREZ

Tużax

Docefrez

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docefrez.

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm hu baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Oqg

ħod attent ħafna b’Docefrez

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

problemi fil-qalb

problemi fil-fwied

problemi fil-kliewi

Qabel kull doża ta’ Docefrez, ser isirulek testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat li l-għadd taċ-ċelluli

tad-demm tiegħek u l-funzjoni tal-fwied ikunu adegwati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ser tintalab tieħu premedikazzjoni li tikkonsisti f’kortikosterojd orali bħal dexamethasone, jum qabel

Docefrez u biex tkompli għal jum jew jumejn wara li tieħdu sabiex timminimizza ċerti effetti mhux

mixtieqa li jistgħu jseħħu wara l-infużjoni ta’ Docefrez, b’mod partikulari reazzjonijiet aller ġiċi u

żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Matul il-kura, tista’ tingħata mediċina biex iżżomm in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikulari. għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jkun fihom xi waħda mis-sustanzi

attivi li ġejjin:

- ritonavir u inibituri oħrajn tal-protease, li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV/AIDS

- ketoconazole u itraconazole, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi

- ciclosporin, li jintuża biex irażżan is-sistema immuni tiegħek (eż. wara t-trapjanti)

- erythromycin, antibijotiku li jintuża għal infezzjonijiet bil-batterji

Tqala

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata xi mediċina.

Docefrez MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila ħlief jekk ikun indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila matul il-kura b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt it-terapija, għax Docefrez jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk

toħroġ tqila waqt il-kura, għandek tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docefrez, inti avżat biex ma tnissilx tfal waqt u sa 6 xhur wara

l-kura, u biex tieħu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura minħabba li docetaxel jista’

jibdel il-fertilità fl-irġiel.

Treddig

ħ

MA TISTAX

waqt li qed tieħu l-kura b’Docefrez.

Sewqan u t

ħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti ta’ Docefrez fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, billi

jista’ jikkawża sturdament, għeja u ħass ħażin, m’għandekx issuq jew tuża magni jekk ikollok xi

wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tag

ħrif importanti dwar xi wħud mis

-sustanzi ta’ Docefrez

Is-solvent fih ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), inqas minn 100 mg f’kull doża.

3.

KIF G

ĦANDEK TUŻA DOCEFREZ

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek skont l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek f’m² (tiddependi fuq

il-piż u t-tul) u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek.

Ser tingħata Docefrez fl-isptar minn professjonist fil-qasam tas-saħħa. Jingħata minn ġo dripp ġo vina

(infużjoni ġol-vini) għal madwar siegħa. Normalment għandek tingħata l-infużjoni tiegħek ta’

Docefrez kull tliet ġimgħat.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u/jew il-frekwenza tal-għoti skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm

tiegħek, il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u l-okkorrenza ta’ ċerti effetti sekondarji. Għid lit-tabib jew

lill-infermiera tiegħek jekk ikollok id-deni, dijarea, feriti fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tmewwit jew

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċini qabel jew matul il-kura b’Docefrez:

- biex jimminimizza r-reazzjonijiet allerġiċi u ż-żamma ta’ fluwidu (qabel il-kura b’kortikojd orali

bħal dexamethasone),

- biex jistimula l-mudullun tiegħek biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm (eż. filgrastim).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-infermiera

tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Docefrez jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10

komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100

mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000

- mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.

L-iktar effetti sekondarji frekwenti ta’ Docefrez, meta jingħata waħdu, huma tnaqqis fin-numru ta’

ċelluli ħomor tad-demm jew ċelluli bojod tad-demm, alopeċja, dardir, rimettar, feriti fil-ħalq, dijarea u

għeja (kollha komuni ħafna).

Għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek immedjatament waqt jew wara l-infużjoni jekk tinnota

kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi (komuni ħafna):

- fwawar, reazzjonijiet tal-ġilda, ħakk

- dwejjaq fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs

- deni jew tertir ta’ bard

- uġigħ fid-dahar

- pressjoni tad-demm baxxa.

Effetti sekondarji oħra komuni ħafna:

deni*: għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek immedjatament

infezzjonijiet, li jinkludu pnewmonja u avvelenament tad-demm

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija, b’sintomi bħal sfura, dgħufija)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (dan jista’ jagħmlek iktar suxxettibbli għal

infezzjonijiet)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm mhux mistenni)

reazzjonijiet allerġiċi (ara hawn fuq)

uġigħ ta’ ras*, nuqqas ta’ rqad*

sensazzjoni ta’ tmewwit jew bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, disturbi fit-togħma

(minħabba ħsara fin-nervaturi)

uġigħ fil-ġogi tal-muskoli

infjammazzjoni fl-għajnejn jew żieda fid-dmugħ

nefħa kkawżata minn fluwidi mill-glan

doli limfatiċi li jinfirxu f’postijiet mhux tas-soltu

nefħa fl-idejn, saqajn jew riġlejn

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

qtugħ ta’ nifs; sogħla*

imnieħer iqattar jew inixxi; infjammazzjoni tal-gerżuma u tal-imnieħer*

ħruġ ta’ demm mill-imnieħer (tinfaġar)

feriti fil-ħalq

nawseja, rimettar, indiġestjoni*, uġigħ ta’ żaqq*

dijarea, stitikezza*

telf ta’ xagħar (jiħfief ix-xagħar)

ħmura u nefħa tal-pala ta’ idejk jew fil-qiegħ ta’ saqajk li jistgħu jikkawżaw li l-ġilda titqaxxar

(dan jista’ jseħħ ukoll fuq dirgħajk, wiċċek jew fil-ġisem)*

tibdil fil-kulur ta’ difrejk*, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ u dulur fil-muskoli; uġigħ fid-dahar jew uġigħ fl-għadam*

tibdil jew assenza tal-mestrwazzjoni (

period

għeja, uġigħ, sintomi bħal tal-influwenza*

telf ta’ aptit (anoreksja), żieda jew telf fil-piż*

Effetti sekondarji komuni:

infezzjoni fungali tal-ħalq (kandidijasi tal-ħalq)

deidratazzjoni

sturdament, indeboliment fis-smigħ

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ipotensjoni), insuffiċjenza tal-qalb; taħbit irregolari tal-qalb

(arritmija)

ħalq xott, diffikultà jew uġigħ meta tibla’, infjammazzjoni tal-gerżuma (esofaġite)

ħruġ ta’ demm minn x’imkien

livelli għolja ta’ enzimi fil-fwied (fit-testijiet tad-demm)

Effetti sekondarji mhux komuni:

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni: reazzjonijiet tal-ġilda, infjammazzjoni jew nefħa tal-vina

infjammazzjoni tal-kolon jew tal-musrana ż-żgħira; tittaqqab il-musrana

emboli tad-demm.

Meta Docefrez jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, il-frekwenza jew severità ta’ xi

effetti sekondarji tista’ tiżdied. Effetti sekondarji mmarkati b’“*” kienu rrappurtati meta Docefrezl

ingħata ma’ mediċini oħra.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek.

5.

KIF TA

ĦŻEN DOCEFREZ

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Docefrez wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-kunjett wara JIS.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).

Tagħmlux fil-friża

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tintuża immedjatament wara l-preparazzjoni.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rrikostitwita ntweriet għal 8 sigħat meta tinħażen

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

f’temperatura jew ta’ bejn 2°C u 8°C jew taħt 25°C, u għas-soluzzjoni finali għall-infużjoni għal 4

sigħat fit-temperatura tal-kamra.

L-infużjoni għandha tintuża fi żmien 4 sigħat f’temperatura taħt 25°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKT TAG

ĦRIF

X’fih Docefrez

Is-sustanza attiva hi docetaxel.

Docefrez 20 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett fih

20 mg ta’ docetaxel (anhydrous). Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ konċentrat ikun fih 24 mg ta’

docetaxel.

Is-solvent fih 35.4% w/w ethanol u polysorbate 80.

Id-dehra ta’ Docefrez u l-kontenuti tal-pakkett

Docefrez 20 mg trab u solvent g

ħal konċentrat għal soluzzjoni għall

-

infużjoni:

Kunjett bit-trab

: Docefrez hu trab abjad lajofilizzat, fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku griż bla

latex, u siġill aħdar tal-aluminju.

Kunjett bis-solvent

: Soluzzjoni ta’ 1 ml, ċara u bla kulur fornuta f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku

griż bla latex u b’siġill tal-aluminju blu.

Kull pakkett fih: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni g

ħat

-Tqeg

ħid fis

-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industies Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

tel. +31 (0)23 568 5501

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Dan il-fuljett kien approvat l-a

ħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata biss għall-persuni professjonali tal-mediċina jew tal- kura

tas-saħħa.

GWIDA TA' TAGHRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI G

ĦALL

-

UŻU

B'DOCEFREZ 20 MG

SOLVENT G

ĦAL

SOLUZZJONI G

ĦALL

-

INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut s

ħiħ ta' din il

-pro

ċedura

qabel ma tippreparajew is-soluzzjoni

inizjali tal-bidu ta' Docefrez jew l-

infużjoni ta'

Docefrez.

1.

FORMULAZZJONI

It-trab ta’ Docefrez 20 mg hu trab lajofilizzat ta’ lewn minn abjad sa abjad jag ħti fil

-griż li fih 20 mg

(flimkien ma’ 22% overfill: 24.4 mg) ta’ docetaxel (anhydrous). Is-solvent għal Docefrez hu

soluzzjoni ta’ 35.4% w/w Ethanol (anhydrous) f’Polysorbate 80. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta'

konċentrat ikun fih 24 mg ta' docetaxel

2.

PRE

Ż

ENTAZZJONI

Docefrez jigi bħala kunjett li għandu doża waħda.

Kull pakkett ta’ Docefrez 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih kunjett wie ħed

b’doża waħda ta’ docetaxel (anhydrous) (20 mg b’fill li jikkorrispondi għal 24.4 mg) bħala trab

lajofilizzat flimkien ma’kunjett b’doża waħda ta’1 ml ta’ solvent li jikkonsisti f’35.4% (w/w) ta’

Ethanol (anhydrous) f’Polysorbate 80.

L-overfill jiżgura li wara d-dilwizzjoni bil-volum kollu li jista’ jin ġibed mill-kunjett bis-solvent li jkun

miegħu għal Docefrez, ikun hemm soluzzjoni minima rrikostitwita li tista’ tinġibed ta’ 0.84 ml li jkun

fiha 20 mg ta’ docetaxel (anhydrous).

Il-kunjetti ta’ Docefrez għandhom jinħażnu fi friġġ. Tagħmilhomx fil-friża. Docefrez m’għandux

jintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-kunjetti.

2.1 Kunjetti bit-trab ta’ Docefrez 20 mg

Docefrez 20 mg trab g

ħal konċentrat għal soluzzjoni għall

-

infużjoni

Il-kunjett b’Docefrez 20 mg fih trab lajofilizzat ta’ lewn minn abjad sa abjad jag ħti fil

-griż

f’kunjett tubulari ta’ 5 ml magħmul minn ħġieġ bla kulur b’tapp griż tal-lastku ta’ 20 mm u

ssiġillat b’siġill flip-off aħdar skur tal-aluminju.

Kull kunjett ta’ Docefrez 20 mg trab fih 20 mg ta’ docetaxel (anhydrous) (flimkien ma’ 22%

overfill: 24.4 mg docetaxel).

2.2 Kunjetti bis-solvent ta’ Docefrez 20 mg

Is-solvent għal Docefrez hu 35.4% w/w Ethanol f’Polysorbate 80.

Solvent g

ħal D

ocefrez 20 mg, Trab g

ħal Soluzzjoni għall

-

Infużjoni

Il-kunjett bis-solvent għal Docefrez 20 mg ml hu kunjett tubulari ta’ 1 ml mag ħmul minn ħġieġ bla

kulur ta’ tip 1 b’tapp griż tal-lastku tal-bromobutyl ta’ 20 mm issiġillat b’siġill blu skur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tal-aluminju tat-tip flip-off.

Kull kunjett bis-solvent ta’ Docefrez 20 mg ml fih 1 ml ta’ 35.4% w/w Ethanol f’Polysorbate 80

L-overfills huma inklużi biex jiżguraw li, wara d-dilwizzjoni bil-volum kollu tal-kunjett bis-solvent li

jkun magħhom, il-volum minimu tal-konċentrat irrikostitwit li jista’ jinġibed mill kunjett ikun fih 20

mg jew 80 mg ta’ docetaxel, rispettivament?

3.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GHALL-IMMANI

ĠĠAR BIL

-GALBU

Docefrez hi sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid

tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġjar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ Docefrez. L-użu

tal-ingwanti hu rakkomandat.

Jekk konċentrat ta’ Docefrez, jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni nnifisha tiġi

fkuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk konċentrat ta’ Docefrez, jew

is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni innifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel

immedjatament u sew bl-ilma.

4.

PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT G

ĦALL

-G

ĦOTI ĠOL

-VINA

M’g

ħandek tuża l

-ebda tag

ħmir jew strumenti tal

-PVC. Docefrez hu inkompatibbli ma’ tag

ħmir

jew strumenti tal-PVC.

Docefrez trab u solvent g

ħal konċentrat għal solu

zzjoni g

ħall

-

infużjoni hu għall

-

użu ta’ darba

biss.

4.1

Preparazzjoni ta’ Docefrez, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’ Docefrez li għandek bżonn

f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.1.2

Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ tas-solvent ta’ Docefrezl, b’mod

asettiku, billi taqleb il-kunjett tas-solvent partjalment rasu ‘l isfel.

4.1.3

Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ Docefrez.

4.1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ċaqlaq tajjeb biex it-trab jinħall kompletament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.1.5

Ħalli l-kunjett rikostitwit joqg ħod għal 5 minuti fit-temperatura tal-kamra (taħt 25ºC) u

mbagħad iċċekkja li s-soluzzjoni tkun omoġenja u ċara.

Is-soluzzjoni rikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta’ docetaxel u g ħandha tintuża immedjatament wara

l-preparazzjoni. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni tat-taħlita bil-lest

intweriet għal 8 sigħat meta tinħażen f’temperatura jew ta’ bejn 2°C u 8°C jew fit-temperatura

tal-kamra (taħt 25°C).

4.2

Preparazzjoni tal-

infużjoni

4.2.1

Jista’ jkun meħtieġ

aktar minn kunjett wieħed ta’ soluzzjoni rrikostitwita biex tikseb id-doża

meħtieġa għall-pazjent. Ibbażat fuq id-doża meħtieġa għall-pazjent espressa f’mg, iġbed b’mod

asettiku l-volum korrispondenti min-numru adattat ta’ soluzzjonijiet irrikostitwiti billi tuża s-siringi

ggradwati mgħammra b’labra. Pereżempju, doża ta’ 140 mg docetaxel tkun teħtieġ pakkett wieħed ta’

80 mg u tliet pakketti ta’ 20 mg. Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta’ docetaxel, li

tikkorrispondi ma’ volum li jista’ jinġibed ta’ madwar 20 mg/0.84 ml u 80 mg/3.36 ml.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali fborża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li

għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew kloridu tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-infużjoni. Jekk hi meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum t’infużjoni akbar

biex tiżgura li ma taqbiżx il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa

għall-oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.2.4

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docefrez għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha

tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq medda ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) u

f’dawl normali.

4.2.5

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni inizjali ta’ qabel ta’ Docefrez u l-infużjoni

għandhom ikunu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak

żgħir għandhom jintremew.

5.

RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għas -soluzzjoni u għ all-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont

il-proċeduri rakkomandati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAG

ĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU

Docefrez 80 mg kon

ċentrat u solvent għal soluzzjoni għall

-

infużjoni

Docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu q

abel tibda tuża din il

-medi

ċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docefrezu għalxiex jintuża

Kif għandek tuża Docefrez

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Docefrez

Aktar tagħrif

1.

X’INHU DOCEFREZ U G

ĦALXIEX JINTUŻA

Docefrez fih is-sustanza attiva docetaxel. Docetaxel hi sustanza derivata mill-weraq għamla ta’ labar

ta‘ siġra msejħa tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu

taxanes.

Docefrez jintuża, jew waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn, għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

kanċer avvanżat tas-sider, waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew

capecitabine.

kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, flimkien ma’ doxorubicin u

cyclophosphamide.

kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (NSCLC), waħdu jew flimkien ma’ cisplatin.

kanċer tal-prostata, flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

kanċer metastatiku tal-istonku, flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

kanċer tar-ras u l-għonq, flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2.

QABEL MA TUŻA

DOCEFREZ

Tużax

Docefrez

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docefrez.

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm hu baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Oqg

ħod attent ħafna b’Docefrez

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

problemi fil-qalb

problemi fil-fwied

problemi fil-kliewi

Qabel kull doża ta’ Docefrez, ser isirulek testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat li l-għadd taċ-ċelluli

tad-demm tiegħek u l-funzjoni tal-fwied ikunu adegwati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ser tintalab tieħu premedikazzjoni li tikkonsisti f’kortikosterojd orali bħal dexamethasone, jum qabel

Docefrez u biex tkompli għal jum jew jumejn wara li tieħdu sabiex timminimizza ċerti effetti mhux

mixtieqa li jistgħu jseħħu wara l-infużjoni ta’ Docefrez, b’mod partikulari reazzjonijiet aller ġiċi u

żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Matul il-kura, tista’ tingħata mediċina biex iżżomm in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jkun fihom xi waħda mis-sustanzi

attivi li ġejjin:

- ritonavir u inibituri oħrajn tal-protease, li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV/AIDS

- ketoconazole u itraconazole, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi

- ciclosporin, li jintuża biex irażżan is-sistema immuni tiegħek (eż. wara t-trapjanti)

- erythromycin, antibijotiku li jintuża għal infezzjonijiet bil-batterji

Tqala

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata xi mediċina.

Docefrez MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila ħlief jekk ikun indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila matul il-kura b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt it-terapija, għax Docefrez jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk

toħroġ tqila waqt il-kura, għandek tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docefrez, inti avżat biex ma tnissilx tfal waqt u sa 6 xhur wara

l-kura, u biex tieħu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura minħabba li docetaxel jista’

jibdel il-fertilità fl-irġiel.

Treddig

ħ

MA TISTAX

waqt li qed tieħu l-kura b’Docefrez.

Sewqan u t

ħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti ta’ Docefrez fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, billi

jista’ jikkawża sturdament, għeja u ħass ħażin, m’għandekx issuq jew tuża magni jekk ikollok xi

wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tag

ħrif importanti dwar xi wħud mis

-sustanzi ta’ Docefrez

Is-solvent fih ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), inqas minn 100 mg f’kull doża.

3.

KIF G

ĦANDEK TUŻA DOCEFREZ

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek skont l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek f’m² (tiddependi fuq

il-piż u t-tul) u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek.

Ser tingħata Docefrez fl-isptarminn professjonist fil-qasam tas-saħħa. Jingħata minn ġo dripp ġo vina

(infużjoni ġol-vini) għal madwar siegħa. Normalment għandek tingħata l-infużjoni tiegħek ta’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Docefrez kull tliet ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u/jew il-frekwenza tal-għoti skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm

tiegħek, il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u l-okkorrenza ta’ ċerti effetti sekondarji. Għid lit-tabib jew

lill-infermiera tiegħek jekk ikollok id-deni, dijarea, feriti fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tmewwit jew

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċini qabel jew matul il-kura b’Docefrez:

- biex jimminimizza r-reazzjonijiet allerġiċi u ż-żamma ta’ fluwidu (qabel il-kura b’kortikojd orali

bħal dexamethasone),

- biex jistimula l-mudullun tiegħek biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm (eż. filgrastim).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-infermiera

tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Docefrez jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10

komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100

mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.

L-iktar effetti sekondarji frekwenti ta’ Docefrezl, meta jingħata waħdu, huma tnaqqis fin-numru ta’

ċelluli ħomor tad-demm jew ċelluli bojod tad-demm, alopeċja, dardir, rimettar, feriti fil-ħalq, dijarea u

għeja (kollha komuni ħafna).

Għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek immedjatament waqt jew wara l-infużjoni jekk tinnota

kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi (komuni ħafna):

- fwawar, reazzjonijiet tal-ġilda, ħakk

- dwejjaq fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs

- deni jew tertir ta’ bard

- uġigħ fid-dahar

- pressjoni tad-demm baxxa.

Effetti sekondarji oħra komuni ħafna:

deni*: għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek immedjatament

infezzjonijiet, li jinkludu pnewmonja u avvelenament tad-demm

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija, b’sintomi bħal sfura, dgħufija)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (dan jista’ jagħmlek iktar suxxettibbli għal

infezzjonijiet)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm mhux mistenni)

reazzjonijiet allerġiċi (ara hawn fuq)

uġigħ ta’ ras*, nuqqas ta’ rqad*

sensazzjoni ta’ tmewwit jew bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, disturbi fit-togħma

(minħabba ħsara fin-nervaturi)

uġigħ fil-ġogi tal-muskoli

infjammazzjoni fl-għajnejn jew żieda fid-dmugħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

nefħa kkawżata minn fluwidi mill-glandoli limfatċi li jinfirxu f’postijiet mhux tas-soltu

nefħa fl-idejn, saqajn jew riġlejn

qtugħ ta’ nifs; sogħla*

imnieħer iqattar jew inixxi; infjammazzjoni tal-gerżuma u tal-imnieħer*

ħruġ ta’ demm mill-imnieħer (tinfaġar)

feriti fil-ħalq

nawseja, rimettar, indiġestjoni*, uġigħ ta’ żaqq*

dijarea, stitikezza*

telf ta’ xagħar (jiħfief ix-xagħar)

ħmura u nefħa tal-pala ta’ idejk jew fil-qiegħ ta’ saqajk li jistgħu jikkawżaw li l-ġilda titqaxxar

(dan jista’ jseħħ ukoll fuq dirgħajk, wiċċek jew fil-ġisem)*

tibdil fil-kulur ta’ difrejk*, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ u dulur fil-muskoli; uġigħ fid-dahar jew uġigħ fl-għadam*

tibdil jew assenza tal-mestrwazzjoni (

period

għeja, uġigħ, sintomi bħal tal-influwenza*

telf ta’ aptit (anoreksja), żieda jew telf fil-piż*

Effetti sekondarji komuni:

infezzjoni fungali tal-ħalq (kandidijasi tal-ħalq)

deidratazzjoni

sturdament, indeboliment fis-smigħ

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ipotensjoni), insuffiċjenza tal-qalb; taħbit irregolari tal-qalb

(arritmija)

ħalq xott, diffikultà jew uġigħ meta tibla’, infjammazzjoni tal-gerżuma (esofaġite)

ħruġ ta’ demm minn x’imkien

livelli għolja ta’ enzimi fil-fwied (fit-testijiet tad-demm)

Effetti sekondarji mhux komuni:

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni: reazzjonijiet tal-ġilda, infjammazzjoni jew nefħa tal-vina

infjammazzjoni tal-kolon jew tal-musrana ż-żgħira; tittaqqab il-musrana

emboli tad-demm.

Meta Docefrez jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, il-frekwenza jew severità ta’ xi

effetti sekondarji tista’ tiżdied. Effetti sekondarji mmarkati b’“*” kienu rrappurtati meta Docefrezl

ingħata ma’ mediċini oħra.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek.

5.

KIF TA

ĦŻEN DOCEFREZ

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Docefrez wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-kunjett wara JIS.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi f

riġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tintuża immedjatament wara l-preparazzjoni.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rrikostitwita ntweriet għal 8 sigħat meta tinħażen

f’temperatura jew ta’ bejn 2°C u 8°C jew taħt 25°C, u għas-soluzzjoni finali għall-infużjoni għal 4

sigħat fit-temperatura tal-kamra.

L-infużjoni għandha tintuża fi żmien 4 sigħat f’temperatura taħt 25°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAG

ĦRIF

X’fih Docefrez

Is-sustanza attiva hi docetaxel

Docefrez 80 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett fih

80 mg ta’ docetaxel (anhydrous). Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ konċentrat ikun fih 24 mg/ml

ta’ docetaxel.

Is-solvent fih 35.4% w/w ethanol u polysorbate 80.

Id-dehra ta’ Docefrez u l-kontenuti tal-pakkett

Docefrez 80 mg trab u solvent g

ħal konċentrat għal soluzzjoni għall

-infu

żjoni:

Kunjett bit-trab

: Docefrezl hu trab abjad lajofilizzat, fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku griż bla

latex, u siġill aħmar tal-aluminju.

Kunjett bis-solvent

: Soluzzjoni ta’ 4 ml, ċara u bla kulur fornuta f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku

griż bla latex u b’siġill tal-aluminju kannella.

Kull pakkett fih: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni g

ħat

-Tqeg

ħid fis

-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industies Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

tel. +31 (0)23 568 5501

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tel. +33 6 48 27 05 59

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Dan il-fuljett kien approvat l-a

ħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-informazzjoni li

ġejja hija intenzjonata biss għall

-persuni professjonali tal-medi

ċina jew tal

-

kura tas-sa

ħħa.

GWIDA TA’ TAG

ĦRIF FUQ IL

-PREPARAZZJONI G

ĦALL

-

UŻU

B'DOCEFREZ 80 MG

SOLVENT G

ĦAL

SOLUZZJONI G

ĦALL

-

INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenu ts

ħiħ ta’ din il

-pro

ċedura qabel ma tipprepara

jew is-soluzzjoni

inizjali tal-bidu ta’ Docefrez jew l-

infużjoni ta’ Docefrez.

1.

FORMULAZZJONI

It-trab ta’ Docefrez 80 mg hu trab lajofilizzat ta’ lewn minn abjad sa abjad jagħti fil-griż li fih 80 mg

(flimkien ma’ 18% overfill: 94.4 mg) ta’ docetaxel (anhydrous). Is-solvent għal Docefrez hu soluzzjoni ta’

35.4% w/w Ethanol (anhydrous) f’Polysorbate 80. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat ikun fih

24 mg ta' docetaxel

2.

PREŻENTAZZJONI

Docefrez jigi bħala kunjett li għandu doża waħda.

Kull pakkett ta’ Docefrez 80 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih kunjett wie ħed

b’doża waħda ta’ docetaxel (anhydrous) (80 mg b’fill li tikkorrispondi ghal 94.4 mg) bħala trab lajofilizzat

flimkien ma’kunjett b’doża waħda ta’4.0 ml ta’ solvent li jikkonsisti f’35.4% (w/w) ta’ Ethanol

(anhydrous) f’Polysorbate 80.

L-overfill jiżgura li wara d-dilwizzjoni bil-volum kollu li jista’ jin ġibed mill-kunjett bis-solvent li jkun

miegħu għal Docefrez, ikun hemm soluzzjoni minima rrikostitwita li jista’ tin ġibed ta’ 3.36 ml li jkun fiha

80 mg ta’ docetaxel (anhydrous).

Il-kunjetti ta’ Docefrez għandhom jinħażnu fi friġġ. Tagħmilhomx fil-friża. Docefrez m’għandux jintuża

wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-kunjetti.

2.1 Kunjetti bit-trab ta’ Docefrez 80 mg

Docefrez 80 mg trab g

ħal konċentrat għal Soluzzjoni għall

-

infużjoni

Il-kunjett b’Docefrez 80 mg fih trab lajofilizzat ta’ lewn minn abjad sa abjad jagħti fil-griż f’kunjett

tubulari ta’ 15 ml magħmul minn ħġieġ bla kulur b’tapp griż tal-lastku ta’ 20 mm u ssiġillat b’siġill

flip-off aħmar tal-aluminju.

Kull kunjett ta’ Docefrez 80 mg trab fih 80 mg ta’ docetaxel (anhydrous) (flimkien ma’ 18% overfill:

94.4 mg docetaxel).

2.2 Kunjetti bis-solvent ta’ Docefrez 80 mg

Is-solvent għal Docefrez hu 35.4% w/w Ethanol f’Polysorbate 80.

Solvent g

ħal Docefrez

80 mg, Trab g

ħal soluzzjoni għall

-

infużjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-kunjett bis-solvent għal Docefrez 80 mg hu kunjett tubulari ta’ 5 ml magħmul minn ħġieġ bla

kulur ta’ tip 1 b’tapp griż tal-lastku tal-bromobutyl ta’ 20 mm issi ġillat b’siġill blu skur tal-aluminju

ta tat-tip flip-off.

Kull kunjett bis-solvent ta’ Docefrez 80 mg fih 4 ml ta’ 35.4% w/w ethanol f’Polysorbate 80.

L-overfills huma inklużi biex jiżguraw li, wara d-dilwizzjoni bil-volum kollu tal-kunjett bis-solvent li

jkun magħhom, il-volum minimu tal-konċentrat irrikostitwit li jista’ jinġibed mill kunjett ikun fih 20 mg

jew 80 mg ta’ docetaxel, rispettivament.

3.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GHALL-IMMANI

ĠĠAR BIL

-GALBU

Docefrez hi sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid

tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġjar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ Docefrez. L-użu tal-ingwanti

hu rakkomandat.

Jekk konċentrat ta’ Docefrez, jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni nnifisha tiġi fkuntatt

mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk konċentrat ta’ Docefrez, jew is-soluzzjoni

inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni innifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel immedjatament u sew

bl-ilma.

4.

PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT G

ĦALL

-G

ĦOTI ĠOL

-VINA

M’g

ħandek tuża l

-ebda tag

ħmir jew strumenti tal

-PVC. Docefrez hu inkompatibbli ma’ tag

ħmir

jew strumenti tal-PVC.

Docefrez trab u solvent g

ħal konċentrat għal soluzzjoni għall

-

infużjoni hu għall

-

użu ta’ darba biss.

4.1

Preparazzjoni ta’ Docefrez, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’ Docefrez li għandek bżonn

f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.1.2

Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l

-kontenut sħiħ tas-solvent ta’ Docefrezl, b’mod

asettiku, billi taqleb il-kunjett tas-solvent partjalment rasu ‘l isfel.

4.1.3

Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ Docefrez.

4.1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ċaqlaq tajjeb biex it-trab jinħall kompletament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.1.5

Ħalli l-kunjett irrikostitwit joqgħod għal 5 minuti fit-temperatura tal-kamra (taħt 25°C) u mbagħad

iċċekkja li s-soluzzjoni tkun omoġenja u ċara.

Is-soluzzjoni rikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta’ docetaxel u g ħandha tintuża immedjatament wara

l-preparazzjoni. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni tat-taħlita bil-lest

intweriet għal 8 sigħat meta tinħażen f’temperatura jew ta’ bejn 2°C u 8°C jew fit-temperatura tal-kamra

(taħt 25°C).

4.2

Preparazzjoni tal-

infużjoni

4.2.1

Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ soluzzjoni rrikostitwita biex tikseb id-doża

meħtieġa għall-pazjent. Ibbażat fuq id-doża meħtieġa għall-pazjent espressa f’mg, iġbed b’mod asettiku

l-volum korrispondenti min-numru adattat ta’ soluzzjonijiet irrikostitwiti billi tuża s-siringi ggradwati

mgħammra b’labra. Pereżempju, doża ta’ 140 mg docetaxel tkun teħtieġ pakkett wieħed ta’ 80 mg u tliet

pakketti ta’ 20 mg. Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha 24 mg/ml ta’ docetaxel (pakkett ta’ 20 mg) jew ~ 94

mg/4ml (pakkett ta’ 80 mg), li tikkorrispondi ma’ volum li jista’ jinġibed ta’ madwar 20 mg/0.84 ml u 80

mg/3.36 ml.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li

għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew kloridu tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-infużjoni. Jekk hi meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum t’infużjoni akbar

biex tiżgura li ma taqbiżx il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa

għall-oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.2.4

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docefrez għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha tingħata

b’mod asettiku bħala infużjoni fuq medda ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) u f’dawl

normali.

4.2.5

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni inizjali ta’ qabel ta’ Docefrez u l-infużjoni

għandhom ikunu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir

għandhom jintremew.

5.

RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw g

ħas

-soluzzjoni u għall

-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont

il-proċeduri rakkomandati.