Docefrez
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-06-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-06-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-06-2012
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Seno cancerDocetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con operabile linfonodo-positivo il cancro al seno. Docetaxel in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori oltre esprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Docetaxel in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone cancerDocetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerDocetaxel in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaDocetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerDocetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-05-10
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinale non più autorizzato
93
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
94
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DOCEFREZ 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
DOCETAXEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
ospedaliero.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora,o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista ospedaliero.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Docefrez e a che cosa serve
2.
Prima di usare Docefrez
3.
Come usare Docefrez
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Docefrez
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È DOCEFREZ E A CHE COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è Docefrez. La denominazione comune è
docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
Docefrez viene utilizzato, sia da solo che in associazione ad altri
medicinali, per il trattamento dei tipi
di carcinoma che seguono:
-
per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docefrez può
essere somministrato da solo o
in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
-
per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
Docefrez
può essere somministrato in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide.
-
per
il
trattamento
del
carcinoma
del
polmone
non
a
piccole
cellule,
Docefrez
può
essere
somministrato da solo o in
associazione con cisplatino.
-
per il trattamento del carcinoma della prostata, Docefrez viene
somministrato in associazione
con prednisone o prednisolone.
- per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Docefrez è
somministrato in associazione con
cisplatino e 5-fluorouracile.
- per
il
trattamento
del
carcinoma
della
testa
e
del
collo,
Docefr
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docefrez 20 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose di polvere contiene 20 mg di docetaxel
(anidro).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 24 mg di
docetaxel.
Eccipienti: il solvente contiene il 35,4% (p/p) di etanolo.
Per un elenco completo degli eccipienti, cfr. il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere bianca liofilizzata.
Il solvente è una soluzione viscosa, limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Docefrez in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato
per il trattamento adiuvante di
pazienti con:
Tumore della Mammella
•
tumore della mammella operabile linfonodo positivo
•
tumore della mammella operabile linfonodo negativo
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere
limitato
ai
pazienti
candidati
alla
chemioterapia
secondo
i
criteri
internazionali
per
il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali
(vedere paragrafo 5.1).
Docefrez in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della
mammella
localmente
avanzato
o
metastatico
che
non
hanno
ricevuto
una
precedente
terapia
citotossica per questa patologia.
Docefrez in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore della mammella
localmente
avanzato
o
metastatico,
dopo
fallimento
di
una
terapia
citotossica.
La
precedente
chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docefrez in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della
mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno
ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
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