Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, tarm -, antiinflammatoriska / antiinfective agenter
Clostridiuminfektioner
Dificlir filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av Clostridioides difficile-infektioner (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna och pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 12. 5 kg. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. Dificlir granulat till oral suspension är indicerat för behandling av Clostridioides difficile-infektioner (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna och pediatriska patienter från födseln till < 18 år. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 17
auktoriserad
2011-12-05
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIFICLIR 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER fidaxomicin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad DIFICLIR är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR 3. Hur du använder DIFICLIR 4. Eventuella biverkningar 5. Hur DIFICLIR ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIFICLIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin. DIFICLIR filmdragerade tabletter används till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 12,5 kg för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas _Clostridioides _ _difficile_ . Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré. DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DIFICLIR ANVÄND INTE DIFICLIR - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR. Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag, svår klåda eller svåra nässelutslag (urtikaria), sluta ta DIFICLIR Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Kapselformad 14 mm tablett, vit till benvit färg, märkt med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER DIFICLIR filmdragerade tabletter är indicerade för behandling av _Clostridioides difficile_ -infektion (CDI) även känd som _C. difficile_ -associerad diarré (CDAD) hos vuxna och barn som väger minst 12,5 kg (se avsnitt 4.2 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ _Vuxna _ Standarddosering Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar (se avsnitt 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granulat till oral suspension kan användas till vuxna patienter med svårigheter att svälja tabletter. Förlängd pulsdosering Fidaxomicin 200 mg tabletter administreras två gånger dagligen under dag 1-5 (inget tablettintag dag 6), sedan en gång dagligen varannan dag under dagarna 7-25 (se avsnitt 5.1). Om en dos har glömts, ska den missade dosen tas så snart som möjligt eller, om det nästan är dags för nästa dos, ska tabletten hoppas över helt. Särskilda patientgrupper _ _ _Äldre _ Dosjustering anses inte nödvändig (se avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Dosjustering anses inte nödvändig. På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2). 3 _Nedsatt leverfunktion _ Dosjustering anses inte nödvändig. På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se Aqra d-dokument sħiħ