Dificlir

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dificlir
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dificlir
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-infettivi għall-użu sistemiku
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'Clostridium
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dificlir huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta 'infezzjonijiet ta' Clostridium difficile (CDI) magħrufa wkoll bħala C. Dijarea assoċjata ma 'difficile (CDAD). Konsiderazzjoni għandha tingħata sabiex il-linji gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002087
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002087
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/929951/2011

EMEA/H/C/2087

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dificlir

fidaxomiċina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Dificlir.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dificlir.

X’inhu Dificlir?

Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina. Jiġi f’pilloli (200 mg).

Għal xiex jintuża Dificlir?

Dificlir jintuża fit-trattament ta’ adulti b’infezzjonijiet fl-imsaren ikkawżati mill-batterju

Clostridium difficil. Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dificlir?

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.

Kif jaħdem Dificlir?

C. difficile huma batterji li jgħammru fl-imsaren b’mod naturali u li ma jikkawżaw l-ebda problema fis-

saħħa ta’ persuni f'saħħithom. Madankollu ċerti antibijotiċi li jintużaw kontra l-infezzjonijiet jistgħu

jikkawżaw interferenza fil-bilanċ tal-batterji ‘beninnji’ fl-imsaren. Meta jiġri hekk, il-batterji C. difficile

jistgħu jitkattru u jipproduċu ċerti tossini (veleni) li jikkaġunaw mard bħad-dijarrea u d-deni. F’dak l-

istadju jitqies li l-pazjent ikun infettat bis-C. difficile.

Is-sustanza attiva f’Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi

makroċikliċi. Meta tinbela’, il-biċċa l-kbira tas-sustanza attiva tagħha ma tiġix assorbita mid-demm

iżda taġixxi lokalment fiq il-batterji C. difficile fl-imsaren. Taħdem billi timblokka l-enzima batterika

RNA polimerasi, li tintuża fil-produzzjoni tal-RNA meħtieġa mill-batterji biex jipproduċu l-proteini. Dan

iwaqqaf lill-batterji C. difficile milli jikbru u jitkattru.

Dificlir

Paġna 2/2

Kif ġie studjat Dificlir?

L-effetti ta’ Dificlir qabelxejn ġew ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq il-

bnedmin.

Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f’żewġ studji

ewlenin li b’kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b’infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa

gravi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li fiequ wara 10 ijiem trattament.

X’benefiċċju wera Dificlir matul dawn l-istudji?

Dificlir kien effikaċi tal-inqas daqs il-vankomiċina kontra l-infezzjoni C. difficile. Ir-riżultati taż-żewġ

studji juru li 92% tal-pazjenti li ngħataw Dificlir fiequ, apparagun mad-90% tal-pazjenti li ngħataw il-

vankomiċina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dificlir?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Dificlir (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma

nawżja (dardir), remettar u stitikezza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’

Dificlir, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dificlir ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-fidaxomiċina jew

għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Dificlir?

Is-CHMP qies li Dificlir kien effikaċi fil-kura tal-infezzjonijiet C. difficile u li ġeneralment il-pazjenti

ttollerawh tajjeb b’xi effetti sekondarji li kienu simili għal dawk tal-vankomiċina. Madankollu s-CHMP

irrimarka li għad fadal xi interċezzi dwar l-effetti ta' Dificlir f'ċerti gruppi ta’ pazjenti bħal dawk li

jkollhom problemi fil-fwied u fil-kliewi, u rrakkomanda li jsiru iżjed studji fuq dan il-grupp. Is-CHMP

qies ukoll il-gravità tal-infezzjonijiet C. difficile u l-iżvantaġġi tat-trattament kurrenti u kkonkluda li l-

benefiċċji ta’ Dificlir huma akbar mir-riskji tiegħu. Għaldaqstant irrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Dificlir

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Dificlir fil-5 ta’ Diċembru 2011.

L-EPA

R sħiħ għal Dificlir jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Dificlir, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:Informazzjoni għall-utent

DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b’rita

fidaxomicin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett.Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali

ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu DIFICLIR u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DIFICLIR

Kif għandek tieħu DIFICLIR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen DIFICLIR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu DIFICLIR u gћalxiex jintuża

DIFICLIR huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva fidaxomicin.

DIFICLIR jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-membrana tal-kolon (il-musrana l-kbira)

b’ċerti batterji magħrufa bħala

Clostridium difficile

. Din il-marda serja tista’ tirriżulta f’dijarea

qawwija u li tikkawża wġigħ.

DIFICLIR jaħdem billi joqtol il-batterji li jikkawżaw l-infezzjoni u jgħin biex inaqqas id-dijarea

assoċjata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DIFICLIR

Tiħux DIFICLIR

Jekk inti allerġiku għall-fidaxomicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu DIFICLIR

Jekk inti tħoss li jista 'jkollok reazzjoni allerġika severa bħal problemi tan-nifs (dispneja), nefħa tal-

wiċċ jew tal-gerżuma (anġjodema), raxx sever jew ħakk sever (prurite), waqqaf Dificlir u fittex parir

mediku urġenti mingħand it-tabib,spiżjar tiegħek jew fit-taqsima tal-emerġenza tal-isptar lokali

tiegħek (ara sezzjoni 4).

Jekk tbati minn problemi fil-kliewi jew fil-fwied, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.It-tabib tiegħek jgħidlek jekk din il-mediċina hix tajba għalik.

Hemm

data

limitata disponibbli dwar l-użu ta’ fidaxomicin f’każijiet severi tal-marda (eż. kolite

psewdomembranuża). It-tabib tiegħek ser ikun jaf jekk il-marda tiegħek taqax fil-kategoriji severi u

ser jgħidlek jekk din il-mediċina hix adattata għalik.

Tfal u adolexxenti

DIFICLIR mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal jew adolexxenti li jkollhom taħt it-18-il sena peress

li m’hemmx informazzjoni dwar dan l-użu f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u DIFICLIR

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Il-livelli ta’ DIFICLIR fid-demm jistgħu jiġu affettwati minn mediċini oħra li qed tieħu, u l-livelli ta’

mediċini oħrajn fid-demm jistgħu jiġu affettwati billi

tieħu DIFICLIR. Eżempji ta’ mediċini bħal dawn

huma:

cyclosporin (mediċina li tintuża biex tnaqqas ir-reazzjonijiet immuni tal-ġisem, eż. tintuża wara

trapjant ta’ xi organu jew tal-mudullun, għal psorjasi jew ekżema, jew għal artrite rewmatojde

jew sindrome nefrotiku)

ketoconazole (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali)

erythromycin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fil-widnejn, fl-imnieħer, fil-

gerżuma, fis-sider u fil-ġilda)

clarithromycin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider, fil-gerżuma u fis-sinus,

infezzjonijiet fil-ġilda

u fit-tessut, u infezzjonijiet minn

Helicobacter pylori

assoċjati ma’ ulċera

duwodenali jew fl-istonku)

verapamil (mediċina li tintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew biex tipprevjeni

attakki ta’ wġigħ fis-sider, jew tintuża wara attakk tal-qalb biex tipprevjeni xi attakk ieħor)

dronedarone u amiodarone (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw ir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

dabigatran etexilat (mediċina li tintuża biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm wara

operazzjoni fil-ġenbejn jewoperazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa).

M’għandekx tuża DIFICLIR ma’ xi waħda minn dawn il-mediċini, ħlief jekk it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.Jekk tuża waħda minn dawn il-mediċini, jekk jogħġbok itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu DIFICLIR jekk inti tqila, jekk it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk fidaxomicin jistax ikun ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk fidaxomicin jgħaddix fil-ħalib

tal-omm, iżda dan mhux mistenni li jiġri.

Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

DIFICLIR mhuwiex mistenni li jaffettwa l-kapaċità tiegħek fis-sewqan jew fl-użu ta’ għodod jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu DIFICLIR

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa)

għal 10 ijiem.

Ibla’ l-pilloli

sħaħ ma’ tazza ilma.Tista’ tieħu DIFICLIR qabel, waqt jew wara l-ikel.

Jekk tieħu DIFICLIR aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar pilloli milli suppost, kellem tabib. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek, biex

b’hekk it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu DIFICLIR

Ħu l-pillola hekk kif tiftakar, unless ikun sar il-ħin għad-doża li jkun imiss. F’dak il-każ, aqbeż id-

doża li tkun insejt.M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu DIFICLIR

Tiqafx tieħu DIFICLIR, ħlief jekk it-tabib tiegħek ma takx il-parir biex tagħmel hekk.

Kompli ħu din il-mediċina sakemm jispiċċa l-kors, anki jekk tħossok aħjar.

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina qabel iż-żmien, jista’ jagħti l-każ li terġa’ titfaċċa l-infezzjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjoni allerġika severa tista’ sseħħ, li tinkludi problemi biex tieħu n-nifs (dispnea), nefħa tal-wiċċ

jew tal-gerżuma (anġjoedema), raxx sever jew ħakk sever (prurite) (ara sezzjoni 2). Jekk isseħħ

reazzjoni bħal din, tkomplix tieħu DIFICLIR u fittex parir mediku urġenti mingħand it-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek, jew fit-taqsima tal-emerġenza tal-isptar lokali tiegħek.

L-iktar

effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni)

huma rimettar, dardir u

stitikezza.

Effetti sekondarji possibbli jinkludu dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwawsa persuna 1 minn kull 100)

tnaqqis fl-aptit

sturdament, uġigħ ta’ ras

ħalq xott, disturbi fit-togħma (dysgeusia)

sens ta’ nefħa, gass

ċerti testijiet tad-demm jistgħu jindikaw tibdil

fil-livelli tal-enzimi fil-fwied (alanine

aminotransferase), pereżempju livelli ogħla min-normal

raxx, ħakk (prurite)

Effetti sekondarji mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

nefħa tal-wiċċ u l-gerżuma (anġjodema), problemi tan-nifs (dispneja)

Rapurtaġġ ta effetti sekondarji.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista 'wkoll tjirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti

sekondarji inti tista 'tgħin u tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.

Kif taħżen DIFICLIR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”.Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

M’għandek tarmi l-ebda mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DIFICLIR

Is-sustanza attiva hi fidaxomicin.Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ fidaxomicin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose,

butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate

Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)

Kif jidher DIFICLIR u l-kontenut tal-pakkett

DIFICLIR jiġi f’pilloli

tal-200 mg forma ta’ kapsuli miksija b’rita, ta’ kulur abjad jagħti fil-griż,

imnaqqxa bl-ittri “FDX” fuq naħa u bin-numru “200” fuq in-naħa l-oħra.

DIFICLIR hu disponibbli fi:

100 x 1 pilloli

f’folji alu/alu perforati ta’ doża waħda.

20 x 1 pillola f’folji alu/alu perforati ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

The Netherlands

Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

The Netherlands

Hekk jogħġbok, kellem lill rapreżentant lokali tieghek tal Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqeghid

fis-Suq,ghal-aktar tagħrif dwar din il-mediċina:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Eesti

Österreich

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 401 1417

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċinihttp://www.ema.europa.eu

.