Dicural
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-10-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-10-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2015
Ingredjent attiv:
difloxacin
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QJ01MA94
INN (Isem Internazzjonali):
difloxacin
Grupp terapewtiku:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Żona terapewtika:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antiinfectives för systemiskt bruk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kycklingar:för behandling av kroniska respiratoriska infektioner orsakade av känsliga stammar av Escherichia coli-bakterier och Mykoplasma gallisepticum. Kalkoner: För behandling av kroniska respiratoriska infektioner orsakade av känsliga stammar av Escherichia coli och Mycoplasma gallisepticum. Även för behandling av infektioner orsakade av Pasteurella multocida. Hundar: För behandling av akuta okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli eller Staphylococcus spp. och ytlig pyoderma orsakad av Staphylococcus intermedius. Boskap:För behandling av nötkreatur respiratorisk sjukdom (frakt feber, kalv lunginflammation) som orsakas av enstaka eller blandade infektioner med Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida och / eller Mycoplasma spp.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-01-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
44
B. BIPACKSEDEL_ _
Medicinal product no longer authorised
45
BIPACKSEDEL
DICURAL 100 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KYCKLINGAR OCH KALKONER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
TILLVERKARE
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dicural 100 mg/ml oral lösning för kycklingar och kalkoner
3.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje ml innehåller:
AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Difloxacinhydroklorid
100 mg
HJÄLPÄMNEN
Bensylakohol
100 mg
4.
INDIKATION(ER)
Hos kycklingar och kalkoner: Dicural oral lösning är indicerad för
behandling av kroniska infektioner
i andningsvägarna orsakade av känsliga stammar av
_Escherichia coli _
och
_Mycoplasma gallisepticum_
.
Hos kalkoner: Dicural oral lösning är indicerad för behandling av
infektioner som orsakats av
_Pasteurella multocida_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall ej användas till äggläggande fåglar.
Eftersom inga studier utförts på kliniskt lama fåglar, bör Dicural
inte användas till fåglar med
manifest bensvaghet eller till fåglar som lider av osteoporos.
Medicinal product no longer authorised
46
6.
BIVERKNINGAR
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel,
tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Kycklingar (broilers, blivande avelsdjur)
Unga kalkoner upp till 2 kg kroppsvikt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dicural oral lösning skall administreras dagligen via dricksvattnet i
en koncentration som ger dosen
10 mg/kg kroppsvikt. Administrationen skall fortgå i 5 dagar.
För oral administrering via dricksvattnet.
Med hänsyn till
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dicural 100 mg/ml oral lösning för kycklingar och kalkoner
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N):
Difloxacin (som hydroklorid)
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
Bensylakohol
100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
En klar gulaktig oral lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG(
Kycklingar (broilers, blivande avelsdjur)
Unga kalkoner upp till 2 kg kroppsvikt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hos kycklingar och kalkoner: Dicural oral lösning är indicerat för
behandling av kroniska infektioner
i andningsvägarna orsakade av känsliga stammar av
_Escherichia coli _
och
_Mycoplasma gallisepticum_
.
Hos kalkoner: Dicural oral lösning är också indicerat för
behandling av infektioner som orsakats av
_Pasteurella multocida_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Då inga kliniska studier utförts på kliniskt lama fåglar, skall
Dicural inte ges till fåglar med manifest
bensvaghet eller till fåglar som lider av osteoporos.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Ensidig användning av en enda klass av antibiotika kan framkalla
resistens hos en bakteriepopulation.
Det är klokt att spara fluorokinolonerna för behandlingen av
kliniska tillstånd som reagerat svagt på,
eller kan förväntas reagera svagt på andra klasser av antibiotika.
Medicinal product no longer authorised
3
Beakta officiella och lokala antimikrobiella föreskrifter vid
användning.
Fluorokinoloner får, om så är möjligt, endast användas baserat
på resistensbestämning.
Annan användning än den som beskrivs i denna produktresumé kan öka
förekomsten av bakterier som
är resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten
med andra kinoloner pga
potentiell korsresis
Aqra d-dokument sħiħ
