Dicural

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dicural
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dicural
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Fid-Dundjani, Il-Klieb, L-Bovini, Tat-Tiġieġ
  • Żona terapewtika:
  • ġenerali anti-infettivi għall-użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibijotiċi quinolone
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tiġieġ:għat-trattament ta 'infezzjonijiet kroniċi respiratorji kkawżati minn strejns sensittivi ta' Eschericia coli u Mycoplasma gallisepticum. Dundjani: Għall-kura ta 'infezzjonijiet respiratorji kroniċi kkawżati minn razez sensittivi ta' Escherichia coli u Mycoplasma gallisepticum. Ukoll għat-trattament ta 'infezzjonijiet ikkawżati minn Pasteurella multocida. Klieb: Għat-trattament ta 'infezzjonijiet akuti mhux ikkomplikati ta' l-apparat urinarju kkawżati minn Escherichia coli jew Staphylococcus spp. u pyoderma superfiċjali kkawżata minn Staphylococcus intermedius. Baqar:Għat-trattament tal-marda respiratorja bovina (shipping fever, pnewmonja fl-għoġliet) kkawżata minn doża waħda jew infezzjonijiet imħalta ma ' Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, u / jew Mycoplasma spp.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000031
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-01-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000031
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Medicinal product no longer authorised

EMA/636696/2008

EMEA/V/C/000031

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dicural

Difloxaċin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) abbażi

tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasal għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imbwiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimali tiegħek ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-

CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Dicural?

Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku. Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u

d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala

soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).

Għal xiex jintuża Dicural?

Dicural jintuża fit-trattament ta’ infezzjonijiet ikkawżata mill-batterji:

fit-tiġieġ u d-dundjani, Dicural jintuża fit-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet li jaffettwaw is-

sistema respiratorja (il-pulmun u l-boroż tal-arja). Dicural jintuża biss f’dundjani żgħar li ma

jiżnux iktar minn 2 kg f’piż tal-ġisem. Kemm għat-tiġieġ kif ukoll għad-dundjani jingħata fl-

ilma tax-xorb għal ħamest ijiem;

fil-klieb, Dicural jintuża fit-trattament ta’ infezzjonijiet akuti (li ma jdumux) fil-borża tal-

awrina u fit-trattament tal-pyoderma (infezzjoni tal-ġilda b’raxx u b’infafet). Jingħata bħala

pilloli mill-ħalq darba kuljum għal ħamest ijiem sakemm l-infezzjoni ma tkunx ġiet ikkurata.

Fl-ewwel jum tat-trattament, jista’ jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda qabel ma jinqalbu fuq il-

pilloli;

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

fl-ifrat, Dicural jintuża fit-trattament ta’ infezzjonijiet li jaffettwaw il-pulmuni u n-nifs

(shipping fever u pnewmonja fl-għoġliet). Jintuża biss f’għoġliet u ifrat żgħar. Dicural

jingħata darba kuljum għal ħamest ijiem bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Għad-dettalji kollha, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC, ukoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Dicural?

Is-sustanza attiva f’Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta’ antibijotiċi magħrufin bħala

‘fluoroquinolones’. Difloxacin jaħdem billi jimblokka enzim magħruf bħala ‘DNA gyrase’, li hu

importanti għax jippermetti lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom. Meta jimblokka l-

produzzjoni tad-DNA, difloxacin iwaqqaf il-batterji li jkunu qed jikkawżaw infezzjoni milli jikbru u

jimmultiplikaw. Il-lista sħiħa ta’ batterji li Dicural huwa attiv kontrihom tista’ tinstab fl-SPC.

Kif ġie studjat Dicural?

Fit-tiġieġ u fid-dundjani, saru disa’ provi ewlenin fl-għasafar b’injezzjoni fis-sistema respiratorja.

Waħda minn dawn il-provi qabblet għasafar ittrattati b’Dirural ma’ għasafar mhux ittrattati, u oħra

qabblet Dicural ma’ enrofloxacin (fluoroquinolone veterinarju ieħor).

Fil-klieb, erba’ provi ewlenin ħarsu lejn l-effetti ta’ Dicural fit-trattament ta’ infezzjonijiet fil-borża

tal-awrina. Tnejn minn dawn il-provi qabblu Dicural ma’ enrofloxacin u waħda qabblitu ma’

kombinazzjoni ta’ amoxicillin u clavulanic acid (użati flimkien bħala antibijotiku). Tliet provi oħra

ħarsu lejn l-effetti tiegħu fit-trattament tal-pyoderma: tnejn qabbluh ma’ enrofloxacin u waħda

qabblitu ma’ amoxicillin u clavulanic acid.

Fl-ifrat, saru seba’ studji ewlenin. Is-seba’ studji qabblu Dicural ma’ enrofloxacin fl-ifrat.

X’inhu l-benefiċċju li wera Dicural matul dawn l-istudji?

Fl-ispeċi kollha, Dicural kien effettiv fit-tnaqqis fin-numru ta’ annimali infettati jew fit-tnaqqis tas-

severità tal-infezzjoni. Dicural kien effettiv daqs jew ftit iktar mill-antibijotiċi li tqabbel miegħu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dicural?

Fit-tiġieġ u fid-dundjani, ma huma magħrufa l-ebda effetti sekondarji minn Dicural. Madankollu,

billi ma saru l-ebda studji f’għasafar zopop, Dicural m’għandux jintuża f’għasafar li diġà jkollhom

dgħjufija fir-riġlejn jew osteoporożi (għadam fraġli).

Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta’ aptit, remettar, dijarea u

irritazzjoni anali. Dawn ġeneralment imorru fi żmien jum jew tnejn u ma jeħtiġux iktar trattament.

L-injezzjoni ta’ soluzzjoni ta’ Dicural taħt il-ġilda tista’ twassal għal xi ħakk, nefħa lokali u uġigħ

ħafif. Il-ħakk ġeneralment imur fi ftit minuti u n-nefħa fi żmien ftit jiem. Bħall-fluoroquinolones l-

oħra, difloxacin m’għandux jintuża fi klieb li jkunu qed jikbru malajr minħabba li jista’ jaffettwa l-

qarquċa ta’ xi ġogi. Dan jinkludi razez żgħar u ta’ daqs medju sa u li jinkludu l-eta ta’ tmien xhur.

Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar. Dicural m’għandux jintuża fi klieb

epilettiċi.

Fl-ifrat, l-injezzjoni ta’ soluzzjoni ta’ Dicural għall-injezzjoni taħt il-ġilda tista’ twassal għal nefħa

temporanja fis-sit tal-injezzjoni.

Dicural

EMA/636696/2008

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Persuni allerġiċi għal quinolones (grupp ta’ antibijotiċi li jinkludu fluoroquinolones) għandhom

jevitaw il-kuntatt ma’ Dicural.

Meta tmiss is-soluzzjoni orali ta’ Dicural għat-tiġieġ u d-dundjani, uża l-ingwanti u aċċesssorji

għall-protezzjoni tal-wiċċ biex tevita li tirrita l-ġilda jew l-għajnejn.

Kemm irid jgħaddi ħin qabel ma l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam

tiegħu jntuża għall-konsum mill-bniedem (withdrawal period)?

Dicural m’għandux jintuża fl-għasafar li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem jew fi żmien

erba’ xhur mill-bidu tal-perjodu tal-produzzjoni tal-bajd.

Wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ Dicural, it-tiġieġ u d-dundjani m’għandhomx jinqatlu għal 24

siegħa u l-ifrat m’għandhomx jinqatlu għal 46 jum.

Għaliex ġie approvat Dicural?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Dicural

huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament u rrakkomanda li Dicural jingħata l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika

modulu ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Dicural:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dicural valida madwar l-

Unjoni Ewropea kollha, fis-16 ta’ Jannar 1998. Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni jista’ jinstab

fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornt l-aħħar fi: Jannar 2012.

Dicural

EMA/636696/2008

Page 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Medicinal product no longer authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-P

AKKETT

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Dicural 100 mg/ml soluzzjoni orali għal flieles u dundjani

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI

TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR

FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Dicural 100 mg/ml soluzzjoni orali għal flieles u d-dundjani

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Kull ml fih:

Sustanza Attiva :

Difloxacin (bħala hydrochloride)

100mg

Sustanzi mhux attivi

Benzyl alcohol

100 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Fi flieles u dundjani, Dicural soluzzjoni orali huwa indikat għal trattament ta’ infezzjonijiet kroniċi

respiratorji kkawżati minn strejns sensittivi ta’

Eschericia coli

Mycoplasma gallisepticum

Fid-dundjani Dicural soluzzjoni orali huwa indikat ukoll għal trattament ta’ nfezzjonijiet ikkawżati

minn

Pasteurella multocida

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi tjur li fi żmien il-bajd.

Billi ma sarux studji fi tjur li kienu jzappu klinikament, Dicural m’għandux jintuża fi tjur li għandhom

saqajhom dgħajfa jew fi tjur li jbatu minn osteoporożi

Medicinal product no longer authorised

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Flieles (tas-simna jew miżmuma għar-razza)

Dundjani (dundjani żgħar sa 2 kg piż tal-ġisem).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Dicural soluzzjoni orali ghandu jiġi amministrat kuljum ma l-ilma tax-xorb, f’konċentrazzjoni tali li d-

doża tkun ta’ 10mg / kg piż. Il-medikazzjoni għandha tkompli għal ħamest ijiem

Għal amministrazzjoni mal-ilma tax-xorb.

Meta tieħu kont tal-ammont ta’ Difloxacin fis-soluzzjoni orali (10% w/v), wieħed għandu jagħmel il-

kalkulazzjoni li ġejja sabiex jiddetermina il-volum (ml) li għandu jżid ma kull elf litru ta’ ilma:

Numru ta’ annimali fil-maħżen X piż medju ta’ kull annimal individwali (kg) X 100

Konsum totali ta’ ilma fil-maħżen il-ġurnata ta’ qabel (litri)

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

It-tapp bil-kamin fil-flixkun tal-litru jista’ jintuża biex tkejjel bih. Jekk timlieh sax-xfar, tkun imlejt

50ml. Għal flixkun tal-250 ml, kejl separat qiegħed fuq it-tapp tal-kamin. Is-sinjali tal-kejl juru il-

volum li tkun imlejt.

L-ilma tax-xorb immedikat għandu jkun ippreparat frisk kuljum.

Waqt li qed tagħti l-ilma mmedikat, m’għandu jkun hemm l-ebda sors ieħor ta’ ilma.

M’għandhux jiżdied klorin, per eżempju mill-użu ta’ apparat ta’ klorinazzjoni, jew hydrogen peroxide

mal-ilma tax-xorb użat ma’ dan il-prodott.

F’konċentrazzjonijiet fl-ilma ta’ 0.03% ( = 300ml f’1000 litru) jew aktar, it-togħma tista’ taffetwa lid-

dundjani.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u interjur (flieles u dundjani): 24 siegħa

Mhux permess li jintuża fi tjur tal-bajd li qed jipproduċu bajd għall-konsum tal-bniedem

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Medicinal product no longer authorised

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ: xahar

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta wara Jiskadi

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Tużax fi tjur fi żmien il-bajd, u/jew fi żmien 4 ġimgħat sa meta jibdew ibidu.

Meta wieħed joqgħod fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi, jista’ joħloq reżistenza f’xi popolazzjoni ta’

bakterja. Huwa prudenti li żżomm il- fluoroquinolones

biss għal sitwazzjonijiet fejn antibijotiċi oħra

ma ħadmux jew mhux mistenni li jkunu effettivi daqs kemm mixtieq.

Il-politika lokali u uffiċjali kontra l-mikrobi għandha titieħed f’konsiderazzjoni meta l-prodott jiġi

wżat.

Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta’ suxxettibilità.

L-użu tal-prodott b’mod differenti mill-istruzzjonijiet mogħtija fl-SPC jista’ jżid il-prevalenza ta’

batterja reżistenti għall-fluoroquinolones u jista’ jnaqqas l-effettività ta’ kura b’quinolones oħra

minħabba l-potenzjal ta’

cross resistance

Nies li għandhom sensittività eċċessiva għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.

Sabiex tevita irritazzjoni lil ġilda u/jew lil għajnejk, uża ingwanti u maskra sabiex tipproteġi wiċċek

meta tuża dan il-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-

RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li

ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEHOR

Għal trattament ta’ l-annimali biss. Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.

Dicural soluzzjoni orali hija soluzzjoni trasparenti safranija u hija ppreżentata fi fliexken bojod tal-

plastik b’tapp tal-kamin li jkun fihom 250 jew 1000 ml tas-soluzzjoni orali. Mhux id-daqs tal-pakketti

kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Dicural Pilloli miksija għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI

TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR

FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanja

2

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb

Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb

Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb

Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Kull pillola fiha:

Dicural 15 mg

difloxacin (bħala hydrochloride)

15 mg

Dicural 50 mg

difloxacin (bħala hydrochloride)

50 mg

Dicural 100 mg

difloxacin (bħala hydrochloride)

100 mg

Dicural 150 mg

difloxacin (bħala hydrochloride)

150 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Dicural pilloli miksija huma ndikati għal dawn il-kundizzjonijiet kliniċi fil-klieb:

Infezzjonijiet akuti u bla kumplikazzjonijiet fis-sistema ta’ l-urina, ikkawżati minn speċi

suxxettibbli ta’

Eschericia coli

Staphylococcus spp.

Infezzjoni superfiċjali (pijoderma) ikkawżata minn

Staphylococcus intermedius.

Dicural Pilloli Miksija għandhom jintużaw biss wara testijiet ta’ suxxettibilita

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Bħal fil-każ ta’ quinolones oħra, minħabba l-possibilita ta’ effetti mhux mixtieqa fuq il-qarquċa

artikulari ta’ġogi li jerfgħu il-piż, Difloxacin m’għandux jintuża waqt il-fażi ta’ tkabbir mgħaġġel. Fi

kliem

ieħor tużax fi klieb ta’

razza żgħira jew meżżana sa u jew jinkludi t-tmien xhur, razez kbar sa

sena u f’razez ta’ klieb ġganti sa 18 il-xahar.

Medicinal product no longer authorised

Tużax fi klieb li jtihom aċċessjonijiet

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Effetti mhux mixtieqa kienu rari fil-klieb ikkurati b’Difloxacin. Ir-reazzjonijiet osservati kienu

inappettenza, rimettar, dijarea, u irritazzjoni fil-warrani. Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu

temporanji u damu minn ġurnata sa tnejn mingħajr il-ħtieġa ta’ aktar kura.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Id-doża rakkomandata ta’

difloxacin

hija ta’ 5mg/kg piż tal-ġisem kuljum. Dicural pilloli miksija,

għandu jingħata darba kuljum għal mill-anqas ħamest ijiem. Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn

trattament sa massimu ta’ 21 ġurnata. Il-pilloli għandhom jiġu amministrati tal-anqas għal jumejn wara

li jmorru s-sintomi. It-trattament għandu jerġa jiġi kkunsidrat jekk l-ebda progress ma jsir fi żmien 5

t’ijiem jew 10 t’ijiem fil-każ ta’ pijoderma superficjali.

Piż tal-ġisem

(kg)

Dicural 15

mg

Dicural 50

mg

Dicural 100

mg

Dicural 150

mg

Żgħir

0 – 3

4 - 6

Meżżan

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Kbir

- 40

41 - 60

Għal użu mill-ħalq

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

TAGĦRIF SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25

Ċ. Aħżen f’post xott.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna wara JIS.

Medicinal product no longer authorised

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Nies li għandhom sensittività eċċessiva għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.

L-użu ta’ Difloxacin fi klieb li huma tqal jew qed ireddgħu jew fi klieb maskili miżmuma għar-razza

mhux rakkomandat.

Meta wieħed joqgħod fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi, jista’ joħloq reżistenza f’xi popolazzjoni ta’

bakterja. Huwa prudenti li żżomm il-fluoroquinolones

biss għal sitwazzjonijiet fejn antibijotiċi oħra

ma ħadmux jew mhux mistenni li jkunu effettivi daqs kemm mixtieq.

Il-politika lokali u uffiċjali kontra l-mikrobi għandha titieħed f’konsiderazzjoni meta l-prodott jiġi

wżat.

Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta’ suxxettibilità.

L-użu tal-prodott b’mod differenti mill-istruzzjonijiet mogħtija fl-SPC jista’ jżid il-prevalenza ta’

batterja reżistenti għall-fluoroquinolones u jista’ jnaqqas l-effettività ta’ kura b’quinolones oħra

minħabba l-potenzjal ta’

cross resistance

Meta wieħed joqgħod fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi, jista’ joħloq reżistenza f’xi popolazzjoni ta’

bakterja. Huwa prudenti li żżomm il-

quinolones

biss f’sitwazzjonijiet fejn antibijotiċi oħra ma ħadmux

jew mhux mistenni li jkunu effettivi daqs kemm mixtieq.

13.

TAGĦRIF DWAR RIMI TA’ MEDIĊINA MHUX UŻATA JEW MATERJAL ĦAŻIN

IEHOR, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-m

ediċina għand

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEHOR

Għal trattament tal-annimali biss- għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika

Dicural pilloli miksija jikkonsistu minn pillola li fiha difloxacin hydrochloride u kisi li għandu togħma

tajba ħafna. Kull qawwa tal-prodott tiġi f’pakketti ta’ 10, 20 u 100 pillola. Mhux id-daqs tal-pakketti

kollha jistgħu qegħdin fis-suq

Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta’ attività antibatterika. Difloxacin joqtol ħafna

mikro-organiżmi

Gram negative

u uħud

Gram positive

Il-fluoroquinolones għandhom effett antibatteriku kemm kontra mikro-organizmi li jirreplikaw kif

ukoll dawk li m’humiex attivi. Difloxacin joqtol il-mikrobi primarjament billi jinibixxi l-attivita ta’

DNA gyrase

tal-bakterja.

Medicinal product no longer authorised

Dawn l-organiżmi kienu suxxettibbli għal Difloxacin in vitro:

Eschericia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Dawn l-organiżmi nstabu li kellhom suxxettibilita intermedja:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

Wara doża mill-ħalq, (pillola) ta’ 5mg/kg piż fi klieb, Difloxacin laħaq il-medja tal-ogħla livelli fil-

plażma ta’ 1.8 mikrogrammi /ml f’madwar tlett siegħat. Bejn wieħed u ieħor 95% tad-doża li ngħatat

mill-ħalq kienet assorbita. Il-medja tal-

half-life

tal-eliminazzjoni kienet 9.3 siegħat.

Trattament mill-ħalq fit-tul, għal aktar minn 180 ġurnata b’doża ta’ 5mg /kg piż ma nfluwenzax il-

movimenti ta’ Difloxacin la bħala akkumulazzjoni u lanqas bħala żieda fir-rata ta’ metaboliżmu.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Dicural 50 mg/ml, soluzzjoni għall-injezz

joni għal baqar u klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI

TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR

FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Dicural 50 mg/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u klieb.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Sustanza Attiva :

Difloxacin (bħala hydrochloride)

50 mg / ml

Sustanzi mhux attivi

Benzyl alcohol

50 mg /ml

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Baqar

: Trattament tal-marda respiratorja bovina (deni ta’ waqt it-tbaħħir, pnewmonja fl-għoġġiela)

ikkawżata minn mikrobu wieħed jew ħafna tipi bħal

Pasteurella haemolitica

Pateurella multocida

, u /

Mycoplasma intermedius

Klieb

: trattament ta’

Infezzjonijiet akuti u bla kumplikazzjonijiet fis-sistema tal-urina, ikkawżati minn speċi

suxxettibbli ta’

Eschericia coli

Staphylococcus spp.

Infezzjoni superfiċjali (pijoderma) ikkawżata minn

Staphylococcus intermedius.

5.

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Baqar:

Xejn

Klieb

Bħal fil-każ ta’ quinolones oħra, minħabba l-possibilita ta’ effetti mhux mixtieqa fuq il-qarquċa

artikulari ta’ġogi li jerfgħu il-piż, Diflox

acin m

’għandux jintuża waqt il-fażi ta’ tkabbir mgħaġġel. Fi

Medicinal product no longer authorised

kliem ieħor tużax fi klieb ta’ razza żgħira jew meżżana li għandhom jew se jkollhom -tmien xhur,

razez kbar sa sena u f’razez ta’ klieb ġganti sa 18 il-xahar.

Tużax fi klieb li jtihom aċċessjonijiet

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Baqar

Fi studji fuq annimali li l-prodott hu indikat għalihom, amministrazzjoni taħt il-ġilda kien ġeneralment

ittollerat tajjeb. Tista’ tfiġġ nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni

Klieb

Fi studji fuq annimali li l-prodott hu indikat għalihom, amministrazzjoni taħt il-ġilda kien ġeneralment

ittollerat tajjeb. Tnixxija u / jew nefħiet, u okkażjonalment reazzjonijiet ta’ ftit ugiegh waqt l-injezzjoni

kienu osservati. Ġeneralment it-tnixxija titlaq fi ftit minuti u n-nefħa lokali wara ftit ġranet.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar (għoġġiela u erieħ)

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda

Baqar

Id-doża rakkomandata hija 2.5mg Difloxacin /kg piż tal-ġisem/jum għal tlett ijiem (ie. 5ml / kg piż tal-

ġisem/jum) Jekk m’hemmx progress suffiċjenti wara tlett ijiem, it-trattament jista’ jitkompla għal

jumejn oħra. Għal mard respiratorju kkumplikat id-doża tista’ tirdoppja għal 5 mg/kg piż tal-

ġisem/jum.

Klieb

Id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg Difloxacin /kg piż tal-ġisem bħala injezzjoni waħda. It-trattamnet

għandu jitkompla b’Dicural pilloli miksija (aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dan il-prodott)

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-volum injettat f’kull lok ta’ injezzjoni fil-baqar m’għandux ikun aktar minn 7 ml. Għandu jintuża

lok għall-injezzjoni ġdid kuljum.

Il-volum mogħti f’kull lok ta’ injezzjoni fil-klieb

m’għandux ikun aktar minn 5 ml.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Baqar

: Laħam u interjur 46 ġurnata

Medicinal product no longer authorised

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25

Tiffriżax.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra

Perjodu ta’ ħażna wara li jinfetah il-kontenitur: 28 ġurnata

Tużax wara d-data ta’ skadenza ta’ fuq il-flixkun.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Meta wieħed joqgħod fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi, jista’ joħloq reżistenza f’xi popolazzjoni ta’

bakterja. Huwa prudenti li żżomm il-fluoroquinolones

biss għal sitwazzjonijiet fejn antibijotiċi oħra

ma ħadmux jew mhux mistenni li jkunu effettivi daqs kemm mixtieq.

Il-politika lokali u uffiċjali kontra l-mikrobi għandha titieħed f’konsiderazzjoni meta l-prodott jiġi

wżat.

Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta’ suxxettibilità.

L-użu tal-prodott b’mod differenti mill-istruzzjonijiet mogħtija fl-SPC jista’ jżid il-prevalenza ta’

batterja reżistenti għall-fluoroquinolones u jista’ jnaqqas l-effettività ta’ kura b’quinol

ones oħra

minħabba l-potenzjal ta’

cross resistance

Il-sigurtà tal-prodott

mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib

L-użu ta’ fluoroquinolones jista’ joħloq aċċessjonijiet jekk jingħata ma’ NSAIDS.

Jista’ jkun hemm antagoniżmu ma’ nitrofurantoin.

Nies li għandhom sensittività eċċessiva għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.

Doża eċċessiva

Baqar:

F’dożi għolja ħafna, effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża ( sturdament, tbandil, tregħid, taqlib,

etc.) jistgħu jiġru fil-baqar. Doza eċċessiva tista’ toħloq edima u nefħa fl-irkupptejn.

Klieb

Fil-klieb amministrazzjoni mill-ħalq ta’ Difloxacin sa 5 darbiet id-doza rakkomandata għal 30 gurnata

ma rrizultat fl-ebda effetti mhux mixtieqa.

Fi studju ieħor, klieb ittrattati mill-ħalq b’ Difloxacin b’10 darbiet id-doza rakkomandata għal 10 ijiem

okkazjonalment urew effetti mhux mixtieqa moderati bħal kulur oranġjo/isfar fil-ħmieġ, rimettar u

tbeżlieq żejjed.

Mhum

iex magħrufa antidoti speċifiċi għal Difloxacin (jew quinolo

nes oħra), għalhekk f’każ ta’ doża

eċċessiva, għandu jingħata trattament simptomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

Medicinal product no longer authorised

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEHOR

Għal trattament tal-annimali biss. Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika

Dicural 50mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar u klieb jinstab f’dawn il-preżentazzjonijiet:

Klieb:

flixkun ta’ 50 ml

Baqar:

flixkun ta’ 50, 100 u 250 ml

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja

lir-rappreżentant lokali tas-Sid tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96