Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Van anti-epileptica,
Myoclonic Epilepsy, Juvenile
Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproate als adjuvante therapie van vuurvaste gegeneraliseerde tonic-klonische aanvallen bij patiënten met ernstige myoclonische epilepsie in kinderschoenen (SMEI, het Dravet syndroom) waarvan vangsten niet voldoende zijn gecontroleerd met clobazam en valproate.
Revision: 18
Erkende
2007-01-03
84 B. BIJSLUITER 85 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIACOMIT 100 MG HARDE CAPSULES stiripentol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. - Dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt uw kind dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIACOMIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptica) om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ‘ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd’ genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen. De arts van uw kind heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de epilepsie van uw kind te helpen behandelen. 2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET UW KIND ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad. WANNEER MOET UW KIN Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diacomit 100 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg stiripentol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules Maat 4, roze en witte capsules, bedrukt met “Diacomit 100 mg”, lengte van 14 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproaat als adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij patiënten met ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd (SMEI, syndroom van Dravet), bij wie de insulten onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen. Dosering _Pediatrische patiënten_ De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht. De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 or 3 doses worden toegediend. De introductie van bijkomende therapie met stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren met behulp van geleidelijke dosisverhoging om tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen, die toegediend wordt in combinatie met clobazam en valproaat De dosisverhoging van stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week. Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen to Aqra d-dokument sħiħ