Diacomit

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Diacomit
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Diacomit
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija mijoklonika, Minorenni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Diacomit huwa indikat għall-użu flimkien ma ' clobazam u valproate bħala terapija adjunctive tal-refrattorji Ġeneralizzata tonic-clonic b'sekwestru fil-pazjenti bl-epilessija myoclonic severa fil infancy (SMEI, tal Dravet syndrome) b'sekwestru tagħhom ma jkunux adekwatament ikkontrollat ma clobazam u valproate.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000664
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000664
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Diacomit

stiripentol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Diacomit.

X’inhu Diacomit?

Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol. Jiġi bħala kapsuli u qratas

(250 mg u 500 mg). Il-qratas fihom trab li jintuża għal sospensjoni orali (likwidu li jkun fih frak solidu).

Għal xiex jintuża Diacomit?

Diacomit jintuża fit-tfal b’tip ta’ epilessija rari ħafna msejħa ‘epilessija mijoklonika gravi fit-tfulija’

(SMEI), magħrufa wkoll bħala sindromu ta’ Dravet. Dan it-tip ta’ epilessija jolqot tfal żgħar matul l-

ewwel sena ta’ ħajjithom. Diacomit jintuża flimkien ma’ clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi

oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta’ aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi,

inklużi t-telf ta’ kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u

valproate.

Billi l-għadd ta’ pazjenti b’SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u fil-5 ta’ Diċembru

2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina għal mard rari).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Diacomit?

Il-kura b’Diacomit għandha tingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jispeċjalizza fid-dijanjożi u l-

kura ta’ epilessija fit-tfal (pedjatra jew newrologu pedjatriku). Id-doża rakkomandata hija 50 mg għal

kull kilo ta’ piż korporali, maqsuma f’żewġ jew tliet dożi matul il-ġurnata. Il-kura tibda b’doża ta’ 20 mg

Diacomit

Paġna 2/3

għal kull kilo ta’ piż korporali li tiżdied bil-mod il-mod għad-doża rakkomandata matul numru ta’

ġimgħat skont l-età tal-pazjent. Wara li jinbeda Diacomit, jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża ta’

clobazam titnaqqas. Normalment m’hemmx bżonn li d-doża ta’ valproate tinbidel.

L-istudji ewlenin ta’ Diacomit twettqu fi tfal ta’ età ’l fuq minn tliet snin. Għandhom jittieħdu

deċiżjonijiet dwar l-użu ta’ Diacomit fi tfal iżgħar skont il-pazjent: jista’ jingħata biss lil tfal iżgħar jekk

id-dijanjożi ta’ SMEI tkun ikkonfermata.

Diacomit għandu jingħata mal-ikel iżda mhux ma’ prodotti tal-ħalib, xorb bl-ilma karbonat, meraq tal-

frott, jew ikel jew xorb li fihom il-kaffeina jew it-teofillina (sustanza li tinsab fit-te iswed u aħdar, fost

prodotti oħra).

Kif jaħdem Diacomit?

Mhuwiex magħruf sew il-mod eżatt kif stiripentol, is-sustanza attiva f’Diacomit, taġixxi bħala mediċina

antiepilettika. F’mudelli sperimentali ntwera kif jiżdiedu l-livelli ta’ ‘newrotrażmettitur' imsejjaħ aċidu

gamma-aminobutirriku (GABA) fil-moħħ. GABA huwa s-sustanza ewlenija fiċ-ċelloli tan-nervituri

responsabbli mit-tnaqqis tal-attività elettrika tal-moħħ. Huwa magħruf ukoll biex jamplifika l-effetti ta’

medicini antiepilettiċi oħra u biex inaqqas ir-rata li biha dawn jitkissru mill-fwied.

Kif ġie studjat Diacomit?

Iż-żewġ studji ewlenin ta’ Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena. L-

istudji qabblu l-effikaċja tal-pilloli jew il-qratas ta’ Diacomit ma’ plaċebo (trattament finta), meta dawn

ġew miżjuda ma’ kura bi clobazam u valproate li kien diġà nbeda fit-tfal. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien

in-numru ta’ pazjenti li ‘rrispondew’ għall-kura. Pazjent kien ikklassifikat bħala ‘risponder’ jekk l-għadd

ta’ aċċessjonijiet fit-tieni xahar tal-kura kien mill-inqas 50% aktar baxx mill-għadd fix-xahar ta’ qabel

ma kienet inbdiet il-kura.

X’benefiċċju wera Diacomit matul l-istudji?

Iktar pazjenti rreaġixxew għall-kura b’Diacomit milli bil-plaċebo. Fl-ewwel studju, 71% tal-pazjenti li

kienu qegħdin jieħdu Diacomit irreaġixxew għall-kura (15 minn 21), meta mqabbel ma’ 5% tal-grupp

tal-plaċebo (1 minn 20). Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b’67% li rreaġixxew għal Diacomit

(8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Diacomit?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Diacomit (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf tal-

aptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta’ rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina l-

movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli). Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Diacomit, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Diacomit ma għandux jintuża f’pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b’disturb fis-sens tar-

realità) b’attakki ta’ delirju (stat mentali ta’ konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta’ sabar u

alluċinazzjonijiet). Għandha tingħata attenzjoni meta Diacomit jintuża fl-istess ħin ma mediċini oħra.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Diacomit

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Diacomit?

Is-CHMP ikkonkluda li Diacomit wera l-effikaċja tiegħu fl-SMEI, għalkemm l-istudji kienu limitati u ma

damux daqs kemm kien mistenni mill-Kumitat. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Diacomit huma

akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Diacomit oriġinarjament kien ingħata ‘approvazzjoni b’kondizzjoni’ minħabba li kien fadal iktar evidenza

x’toħroġ rigward il-mediċina, partikolarment fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà tiegħu fuq termini qosra

u fit-tul. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma

baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.

Tagħrif ieħor dwar Diacomit

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkondizzjonata għat-

tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Diacomit fl-4 ta’ Jannar 2007. Din l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta’ Jannar 2014.

L-EPAR sħiħ għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Diacomit,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Diacomit 250 mg kapsuli iebsin

Diacomit 500 mg kapsuli ebsin

stiripentol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel mat-tifel/tifla tiegħek jibdew jużaw din il-mediċina peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla

tiegħek.

Jekk it-tifel/it-tifla ikollhom xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Diacomit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jieħdu Diacomit

Kif għandek tieħu Diacomit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Diacomit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'inhu Diacomit u għal xiex jintuża

Stiripentol, is-sustanza attiva ta’ Diacomit, jappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa

antiepilletiċi.

Huwa jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) biex tiġi kkurata ċerta

forma ta' epilessija msejħa epilessija mijoklonika akuta fl-infanzja (sindrome ta' Dravet), li taffettwa

lit-tfal. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ordna din il-mediċina biex tgħin fil-kura ta' l-epilessija tat-

tifel/tifla tiegħek. Hija għandha dejjem tittieħed flimkien ma' clobazam u valproate taħt il-gwida ta'

tabib.

X’għandek tkun taf qabel mat-tiffel/it-tifla tiegħek jieħdu Diacomit

It-tifel/tifla tiegħek M'GĦANDHOMX jieħdu Diacomit

jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal stiripentol jew xi sustanzi oħra ta' Diacomit

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk it-tifel/tifla tiegħek xi darba esperjenzaw attakki ta' delirju (stat mentali b’konfużjoni,

eċitament, irrikwitezza u alluċinazzjonijiet).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar qabel tieħu Diacomit

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Il-funzjoni tal-fwied tat-tifel/tifla tiegħek għandu jiġi assessjat qabel tibda tieħu Diacomit u

ċċekkjat kull 6 xhur.

L-għadd ta’ ċelluli tad-demm tat-tifel/tifla tiegħek għandu jiġi assessjat qabel tibda tieħu

Diacomit u jiġi ċċekkjat kull 6 xhur.

Minħabba l-frekwenza ta’ effetti sekondarji gastrointestinali bi Diacomit, clobazam u valproate,

bħal anoreksja, nuqqas t’aptit, remettar, ir-rata ta’ żvilupp tat-tifel tiegħek għandu jiġi sorveljat

bir-reqqa.

Mediċini oħra u Diacomit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla qed tuża, użat dan l-aħħar jew

tista’ tuża xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qegħdin jieħdu l-mediċini li ġejjin:

mediċini li fihom:

cisapride (użat biex jiġu kkurati sintomi tal-qrusa ta' l-istonku bil-lejl);

pimozide (użat biex jiġu kkurati s-sintomi tas-sindrome ta' Tourette, eż. żbroffi vokali u mhux

ikkontrollati, movimenti ripetuti tal-ġisem);

ergotamine (użat għall-kura ta' l-emigranja);

dihydroergotamine (użat biex jiġu mtaffija s-sinjali u s-sintomi ta' kapaċita' mentali mnaqqsa

minħabba l-proċess tax-xjuħija);

halofantrine (mediċina kontra l-malarja);

quinidine (użat għall-kura ta' ritmi abnormali tal-qalb);

bepridil (użat għall-kontroll ta' l-uġigħ fis-sider);

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (it-tlieta użati biex jinibixxu r-rifjut ta' trapjanti tal-fwied,

kliewi jew qalb);

statins (simvastatin and atorvastatin, it-tnejn użati biex inaqqsu l-ammont ta' kolesterol fid-

demm).

mediċini anti-epilettiċi li fihom:

phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.

mediċini li fihom:

midazolam or triazolam (mediċini użati biex inaqqsu l-ansjeta' u n-nuqqas ta' rqad – flimkien

ma' Diacomit dawn jistgħu jagħmlu lit-tifel/tifla tiegħek bi ngħas ħafna);

chlorpromazine (użat għal mard mentali bħall-psikosi).

Jekk it-tifel/it-tifla qed jieħdu mediċini li fihom:

kafeina (din is-sustanza tgħin il-moħħ jerġa’ jkun żvelt) jew teofillina (din is-sustanza t tintuża

f’każ ta’ ażma). L-użu ma' Diacomit għandu jiġi evitat billi jista' jżid il-livelli tad-demm

tagħhom, li jwassal għal disturbi diġestivi, taħbit tal-qalb mgħaġġel u nuqqas ta' rqad.

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek jieħdu mediċini li jimmetabolizzaw ċertu enzimi tal-fwied:

citalopram (użat għat-trattament ta’ episodji dipressivi).

omeprazole (użat fil-każ ta’ ulċeri fl-istonku)

inibituri tal-protease ta’ HIV (użat fit-trattament ta’ HIV)

astemizole, chlorpheniramine (antistamini)

imblokkaturi tal-knali tal-kalċju (użati fit trattament ta’ rabja jew problemi bir-ritmu tal-qalb)

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq,

propranolol, carvedilol, timolol (użat fit-trattament tal- pressjoni għolja tad-demm),

fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidipressanti),

haloperidol (antipsikotiċi),

codeine, dextromethorphan, tramadol (użat fit-trattament tal-uġigħ)

Diacomit mal-ikel u max-xorb

TIĦUX Diacomit mal-ħalib jew ma' prodotti tal-ħalib (jogurt, ġobon artab frisk, eċċ.), meraq tal-frott,

xarbiet bil-gass jew ikel u xorb li fihom il-kafeina jew it-teofillina (pereżempju cola, ċikkulata, kafe',

te u xarbiet tal-enerġija).

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek hija tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollha

tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tagħha qabel tieħu din il-mediċina.

Matul it-tqala, kura effettiva kontra l-epilessiji M'GĦANDHIEX tiġi mwaqqfa.

Mhux rakkomandat treddigħ matul il-kura b'din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Din il-mediċina tista' tagħmel lit-tifel/tifla tiegħek iħossuhom bi ngħas.

It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu magni, jirkbu jew isuqu

jekk ikunu affettwati b'dan il-mod. Iċċekkja mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri hija essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

Kif għandek tieħu Diacomit

It-tifel/tifla tiegħek dejjem għandhom jieħdu dawn il-kapsuli skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża hi aġġustata mit-tabib skont l-età, il-piż u l-kundizzjoni tat-tifel/tifla tiegħek, ġeneralment 50

mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem u għal kull jum.

Meta għandek tieħu Diacomit

It-tifel/tifla tiegħek għandhom jieħdu din il-mediċina darbtejn jew tliet darbiet kuljum f'intervalli

regolari kif ordnat mit-tabib, pereżempju filgħodu – nofsinhar u qabel l-irqad sabiex tkopri l-perijodu

ta’ bil-lejl u bi nhar.

Aġġustament fid-doża

Iż-żidiet fid-doża għandhom ikunu gradwali, iseħħu fuq ftit ġimgħat waqt li d-doż(a/i) tal-mediċin(a/i)

antiepiletti(ka/ċi) oħra titnaqqas/jitnaqqsu fl-istess waqt. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jgħidlek id-

doża l-ġdida tal-mediċin(a/i) antiepiletti(ka/ċi) l-oħra.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' din il-mediċina huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tkun aġġustata mit-tabib skont il-kondizzjoni

tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek f'każ ta' xi effetti sekondarji billi t-tabib jista'

jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta' din il-mediċina u tal-mediċina(i) antiepilletika(ċi) l-oħra.

Hemm differenzi kemxejn żgħar bejn il-kapsuli Diacomit u t-trab għal suspensjoni orali. Jekk it-tfal

tiegħek jkollhom kwalunkwe problema meta jinqalbu mill-kapsuli għat-trab għal suspensjoni orali jew

viċi-versa, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek. F’każ ta’ bidla bejn il-kapsuli u l-formulazzjonijiet

ta’ trab għandu jsir taħt superviżjoni attenta tat-tabib.

F’każ li jkun hemm remettar fi żmien ftit minuti mit-teħid huwa preżunt li ebda mediċina ma ġiet

assorbita u doża ġdida għandha tingħata.

Madanakollu, is-sitwazzjoni hija differenti jekk ir-remettar iseħħ aktar minn siegħa wara t-teħid

tal-mediċina peress li stiripentol jiġi assorbit malajr.

F’każ bħal dan, huwa preżunt li porzjon sinifikanti tad-doża amministrata hija assorbita b’mod

sistemiku mill-apparat diġestiv. Għalhekk, m’għandux ikun hemm bżonn ta’ teħid ġdid jew għal

aġġustament tad-doża li jmiss.

Kif għandek tieħu l-kapsuli Diacomit

Dawn il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Il-kapsuli m'għandhomx jiġu mimgħuda. It-tifel

jew it-tifla tiegħek għandhom jieħdu Diacomit mal-ikel, u m’għandux jittieħed fuq stonku vojt. Għall-

ikel u x-xorb li jridu jiġu evitati, ara s-sezzjoni “Diacomit mal-ikel u max-xorb” hawn fuq.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Diacomit aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk taf jew taħseb li t-tifel/tifla tiegħek ħadu mediċina aktar

milli suppost.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu Diacomit

Importanti li t-tifel/tifla tiegħek jieħdu din il-mediċina b'mod regolari fl-istess ħin kuljum. Jekk

it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża, huma għandhom jeħduha malli tiftakar sakemm ma jkunx

wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F'dak il-każ kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. It-tifel/tifla tiegħek

m'għandhomx jieħdu doża doppja biex ipattu għal kull doża li nsew jieħdu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Diacomit

It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jieqfu jieħdu din il-mediċina qabel ma jgħidlek it-tabib. It-twaqqif

tal-kura f'daqqa jista' jwassal għal tifqigħa ta' aċċessjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn 10):

telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium

valproate);

insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;

atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-

muskoli), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli).

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 10):

livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, speċjalment meta jingħata ma' xi waħda mill-mediċini anti-

epilettiċi carbamazepine u sodium valproate;

aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);

disturbi ta' l-irqad (irqad abnormali);

iperkinesi (movimenti esaġerati);

dardir, rimettar;

ammont baxx ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm.

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 100):

vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;

sensittivita' għad-dawl;

raxx, allerġija tal-ġilda, urtikarja (nefħiet roża li jġegħluk tħokk fuq il-ġilda);

għeja.

Effetti mhux mixtieqa li huma rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 1000):

tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits fid-demm

test tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali

Biex jelimina dawn l-effetti sekondarji, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta

d-doża ta' Diacomit jew ta’ mediċini oħra li jingħataw b’riċetta.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen Diacomit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jieħdu Diacomit wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-

tikketta. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-

ambjent.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Diacomit 250 mg

Is-sustanza attiva hi stiripentol. Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' stiripentol.

Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A u

magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127),

indigotin (E132).

X'fih Diacomit 500 mg

Is-sustanza attiva hi stiripentol. Kull kapsula iebsa fiha 500 mg ta' stiripentol.

Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A u

magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta' Diacomit 250 mg u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta' Diacomit 250 mg huma roża.

Il-kapsuli iebsin huma fornuti fi fliexken tal-plastik li jesgħu 30, 60 jew 90 kapsula ġo pakketti tal-

kartun. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għas-suq.

Id-dehra ta' Diacomit 500 mg u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta' Diacomit 500 mg huma bojod.

Il-kapsuli iebsin huma fornuti fi fliexken tal-plastik li jesgħu 30, 60 u 90 kapsula ġo pakketti tal-

kartun. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Diacomit huwa disponibbli wkoll bħala trab għal suspensjoni orali fi qratas ta’ 250 mg u 500 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly – Franza

Tel : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Manifattur

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/

Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími. : + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail : webar@biocodex.fr

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

CzechRepublic

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Ġermanja

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail : epi.info@desitin.de

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Biocodex AB

C/O Biocodex AS

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.no

Biocodex AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europea.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Diacomit 250 mg trab għal suspensjoni orali fi qratas

Diacomit 500 mg trab għal suspensjoni orali fi qratas

stiripentol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel mat-tifel/tifla tiegħek jibdew jużaw din il-mediċina peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla

tiegħek.

Jekk it-tifel/it-tifla ikollhom xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Diacomit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Diacomit

Kif għandek tieħu Diacomit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Diacomit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'inhu Diacomit u għal xiex jintuża

Stiripentol, is-sustanza attiva ta’ Diacomit, jappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa

antiepilletiċi.

Huwa jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) biex tiġi kkurata ċerta

forma ta' epilessija msejħa epilessija mijoklonika akuta fl-infanzja (sindrome ta' Dravet), li taffettwa

lit-tfal. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ordna din il-mediċina biex tgħin fil-kura ta' l-epilessija tat-

tifel/tifla tiegħek. Hija għandha dejjem tittieħed flimkien ma' clobazam u valproate taħt il-gwida ta'

tabib.

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/it-tifla tiegħek jieħdu Diacomit

It-tifel/tifla tiegħek M'GĦANDHOMX jieħdu Diacomit

jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal stiripentol jew xi sustanzi oħra ta' Diacomit

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk it-tifel/tifla tiegħek xi darba esperjenzaw attakki ta' delirju (stat mentali b’konfużjoni,

eċitament, irrikwitezza u alluċinazzjonijiet).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar qabel tieħu Diacomit

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Il-funzjoni tal-fwied tat-tifel/tifla tiegħek għandu jiġi assessjat qabel tibda tieħu Diacomit u

ċċekkjat kull 6 xhur.

L-għadd ta’ ċelluli tad-demm tat-tifel/tifla tiegħek għandu jiġi assessjat qabel tibda tieħu

Diacomit u jiġi ċċekkjat kull 6 xhur.

Minħabba l-frekwenza ta’ effetti sekondarji gastrointestinali bi Diacomit, clobazam u valproate,

bħal anoreksja, nuqqas t’aptit, remettar, ir-rata ta’ żvilupp tat-tifel tiegħek għandu jiġi sorveljat

bir-reqqa.

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek għandhom problemi b’ċertu sustanzi ta’ Diacomit (eż. Aspartame,

glucose, sorbitol). F’dan il-każ ara hawn isfel: “Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium”.

Mediċini oħra u Diacomit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla qed tuża, użat dan l-aħħar jew

tista’ tuża xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qegħdin jieħdu l-mediċini li ġejjin:

mediċini li fihom:

cisapride (użat biex jiġu kkurati sintomi ta' qrusa ta' l-istonku bil-lejl);

pimozide (użat biex jiġu kkurati s-sintomi tas-sindrome ta' Tourette, eż. żbroffi vokali u mhux

ikkontrollati, movimenti ripetuti tal-ġisem);

ergotamine (użat għall-kura ta' l-emigranja);

dihydroergotamine (użat biex jiġu mtaffija s-sinjali u s-sintomi ta' kapaċita' mentali mnaqqsa

minħabba l-proċess tax-xjuħija);

halofantrine (mediċina kontra l-malarja);

quinidine (użat għall-kura ta' ritmi abnormali tal-qalb);

bepridil (użat għall-kontroll ta' l-uġigħ fis-sider);

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (it-tlieta użati biex jinibixxu r-rifjut ta' trapjanti tal-fwied,

kliewi jew qalb);

statins (simvastatin and atorvastatin, it-tnejn użati biex inaqqsu l-ammont ta' kolesterol fid-

demm).

mediċini anti-epilettiċi li fihom:

phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.

mediċini li fihom:

midazolam or triazolam (mediċini użati biex inaqqsu l-ansjeta' u n-nuqqas ta' rqad – flimkien

ma' Diacomit dawn jistgħu jagħmlu lit-tifel/tifla tiegħek bi ngħas ħafna);

chlorpromazine (użat għal mard mentali bħall-psikosi).

Jekk it-tifel/it-tifla qed jieħdu mediċini li fihom:

kafeina (din is-sustanza tgħin il-moħħ jerġa’ jkun żvelt) jew teofillina (din is-sustanza tintuża

f’każ ta’ ażma). L-użu ma' Diacomit għandu jiġi evitat billi jista' jżid il-livelli tad-demm

tagħhom, li jwassal għal disturbi diġestivi, taħbit tal-qalb mgħaġġel u nuqqas ta' rqad.

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek tieħu jieħdu mediċini li jimmetabolizzaw ċertu enzimi tal-fwied:

ċitalopram (użat għat-trattament ta’ episodji dipressivi).

omeprazole (użat fil-każ ta’ ulċeri fl-istonku)

inibituri tal-protease ta’ HIV (użat fit-trattament ta’ HIV)

astemizole, chlorpheniramine (antistamini)

imblokkaturi tal-knali tal-kalċju (użati fit trattament ta’ rabja jew problemi bir-ritmu tal-qalb)

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq,

propranolol, carvedilol, timolol (użat fit-trattament tal-pressjoni għolja tad-demm),

fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidipressanti),

haloperidol (antipsikotiċi),

codeine, dextromethorphan, tramadol (użat fit-trattament tal-uġigħ)

Diacomit mal-ikel u max-xorb

TIĦUX Diacomit mal-ħalib jew ma' prodotti tal-ħalib (jogurt, ġobon artab frisk, eċċ.), meraq tal-frott,

xarbiet bil-gass jew ikel u xorb li fihom il-kafeina jew it-teofillina (pereżempju cola, ċikkulata, kafe',

te u xarbiet tal-enerġija).

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek hija tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollha

tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tagħha qabel tieħu din il-mediċina.

Matul it-tqala, kura effettiva kontra l-epilessiji M'GĦANDHIEX tiġi mwaqqfa.

Mhux rakkomandat treddigħ matul il-kura b'din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Din il-mediċina tista' tagħmel lit-tifel/tifla tiegħek iħossuhom bi ngħas.

It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu magni, jirkbu jew isuqu

jekk ikunu affettwati b'dan il-mod. Iċċekkja mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium

Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f’kull qartas ta’ 250 mg u 5 mg kull qartas ta’ 500 mg.

Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine. Dan jista’ jagħmillek il-ħsara jekk għandek fenilketonurja

(PKU, phenylketonuria), disturb ġenetiku rari li fih il-phenylalanine jakkumula minħabba li l-ġisem

ma jkunx kapaċi jneħħih sew.

Din il-mediċina fiha sorbitol: 2.4 mg f’kull qartas ta’ 250 mg u 4.8 mg f’kull qartas ta’ 500 mg.

Il-glucose jista’ jagħmel ħsara lis-snien.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull qartas, jiġifieri hija essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

Kif għandek tieħu Diacomit

It-tifel/tifla tiegħek dejjem għandhom jieħdu l-kontenut ta' kull qartas skont il-parir tat-tabib. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża hi aġġustata mit-tabib skont l-età, il-piż u l-kundizzjoni tat-tifel/tifla tiegħek, ġeneralment 50

mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem u għal kull jum.

Meta għandek tieħu Diacomit

It-tifel/tifla tiegħek għandhom jieħdu din il-mediċina darbtejn jew tliet darbiet kuljum f'intervalli

regolari kif ordnat mit-tabib: pereżempju filgħodu – nofsinhar u qabel l-irqad sabiex tkopri l-perijodu

ta’ bil-lejl u bi nhar.

Aġġustament fid-doża

Iż-żidiet fid-doża għandhom ikunu gradwali, iseħħu fuq ftit ġimgħat waqt li d-doż(a/i) tal-mediċin(a/i)

antiepiletti(ka/ċi) oħra titnaqqas/jitnaqqsu fl-istess waqt. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jgħidlek id-

doża l-ġdida tal-mediċin(a/i) antiepiletti(ka/ċi) l-oħra.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' din il-mediċina huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tkun aġġustata mit-tabib skont il-kondizzjoni

tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek f'każ ta' xi effetti sekondarji billi t-tabib jista'

jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta' din il-mediċina u tal-mediċina(i) anti-epilettika(ċi) l-oħra.

Hemm differenzi kemxejn żgħar bejn il-kapsuli Diacomit u t-trab għal suspensjoni orali. Jekk it-tfal

tiegħek jkollhom kwalunkwe problema meta jinqalbu mill-kapsuli għat-trab għal suspensjoni orali jew

viċi-versa, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek. F’każ ta’ bidla bejn il-kapsuli u l-formulazzjonijiet

ta’ trab għandu jsir taħt superviżjoni attenta tat-tabib.

F’każ li jkun hemm remettar fi żmien ftit minuti mit-teħid huwa preżunt li ebda mediċina ma ġiet

assorbita u doża ġdida għandha tingħata.

Madanakollu, is-sitwazzjoni hija differenti jekk ir-remettar iseħħ aktar minn siegħa wara t-teħid

tal-mediċina peress li stiripentol jiġi assorbit malajr.

F’każ bħal dan, huwa preżunt li porzjon sinifikanti tad-doża amministrata hija assorbita b’mod

sistemiku mill-apparat diġestiv. Għalhekk, m’għandux ikun hemm bżonn ta’ teħid ġdid jew għal

aġġustament tad-doża li jmiss.

Kif għandek tieħu t-trab għall-suspensjoni orali ta’ Diacomit

It-trab għandu jiġi mħallat f'tazza ta' l-ilma u għandu jittieħed immedjatament wara li jitħallat waqt

l-ikla. It-tifel jew it-tifla tiegħek għandhom jieħdu Diacomit mal-ikel, u m’għandux jittieħed fuq

stonku vojt. Għall-ikel u x-xorb li jridu jiġu evitati, ara s-sezzjoni “Meta tieħu Diacomit ma' l-ikel u

max-xorb” hawn fuq.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Diacomit aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk taf jew taħseb li t-tifel/tifla tiegħek ħadu mediċina aktar

milli suppost.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu Diacomit

Importanti li t-tifel/tifla tiegħek jieħdu din il-mediċina b'mod regolari fl-istess ħin kuljum. Jekk it-

tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża, huma għandhom jeħduha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal

il-ħin għad-doża li jmiss. F'dak il-każ kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. It-tifel/tifla tiegħek

m'għandhomx jieħdu doża doppja biex ipattu għal kull doża li nsew jieħdu.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jieħdu Diacomit

It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jieqfu jieħdu din il-mediċina qabel ma jgħidlek it-tabib. It-twaqqif

tal-kura f'daqqa jista' jwassal għal tifqigħa ta' aċċessjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn 10):

telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium

valproate);

insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;

atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-

muskoli), distonija (kontrazzjoni involontarja tal-muskoli).

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 10 pazjenti):

livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, speċjalment meta jingħata ma' xi waħda mill-mediċini anti-

epilettiċi carbamazepine jew sodium valproate;

aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);

disturbi ta' l-irqad (irqad abnormali);

iperkinesi (movimenti esaġerati);

dardir, rimettar;

ammont baxx ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm.

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 100):

vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;

sensittivita' għad-dawl;

raxx, allerġija tal-ġilda, urtikarja (nefħiet roża li jġegħluk tħokk fuq il-ġilda);

għeja.

Effetti mhux mixtieqa li huma rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 1000):

tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits fid-demm

test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Biex jelimina dawn l-effetti sekondarji, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta

d-doża ta' Diacomit jew ta’ mediċini oħra li jingħataw b’riċetta.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen Diacomit

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jieħdu Diacomit wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-

tikketta. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Tarmix mediċini m'għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn tuża. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Diacomit 250 mg

Is-sustanza attiva hi stiripentol. Kull qartas fih 250 mg ta' stiripentol.

Is-sustanzi l-oħra tal-qartas huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A, likwidu tal-

glucose (sprej imnixxef), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),

togħma ta' tutti frutti (fiha s-sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.

X'fih Diacomit 500 mg

Is-sustanza attiva hi stiripentol. Kull qartas fih 500 mg ta' stiripentol.

Is-sustanzi l-oħra tal-qartas huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A, likwidu tal-

glucose (sprej imnixxef), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),

togħma ta' tutti frutti (fiha s-sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.

Id-dehra ta' Diacomit 250 mg u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab roża mitfi fornut fi qratas.

Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għas-

suq.

Id-dehra ta' Diacomit 500 mg u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab roża mitfi fornut fi qratas.

Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għas-

suq.

Diacomit huwa disponibbli wkoll bħala kapsuli ta' 250 mg u 500 mg għal użu orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly – Franza

Tel : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Manifattur

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/

FrancúzskoTél/Tel /Teл/Τηλ/Sími : + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail : webar@biocodex.fr

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

CzechRepublic

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Ġermanja

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail : epi.info@desitin.de

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Biocodex AB

C/O Biocodex AS

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.no

Biocodex AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europea.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard

rari u kura.