Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
stiripentollal
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptikumok,
Myoclonusos epilepszia, fiatalkorú
Diacomit javallt használata együtt clobazam és a valproát kiegészítő terápia tűzálló generalizált tónusos-klónusos rohamok betegeknél a súlyos myoclonusos csecsemőkorban (SMEI, Dravet-barátait szindróma), amelynek rohamok nincsenek megfelelően ellenőrzött clobazam és a valproát.
Revision: 18
Felhatalmazott
2007-01-03
79 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 80 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DIACOMIT 100 MG KEMÉNY KAPSZULA stiripentol MIELŐTT AZ ÖN GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekéhez hasonlóak. - Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Diacomitot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Diacomitot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIACOMIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A stiripentol, a Diacomit hatóanyaga, az epilepszia elleni gyógyszerek, vagyis az úgynevezett antiepileptikumok csoportjába tartozik. Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepsziás gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő úgynevezett súlyos gyermekkori izomrángásokkal járó (mioklónusos) epilepszia (a Dravet-szindróma) kezelésére. Gyermeke kezelőorvosa gyermeke epilepsziájának kezelésére írta fel ezt a gyógyszert. 2. TUDNIVALÓK A DIACOMIT SZEDÉSE ELŐTT NE ADJA BE A DIACOMITOT GYERMEKÉNEK: • ha gyermeke allergiás a stiripentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Diacomit 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg stiripentolt tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 4. méret, rózsaszín és fehér kapszula, „Diacomit 100 mg” felirattal, hossza 14 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet-szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Diacomit kizárólag a csecsemő- és gyermekkori epilepszia diagnosztizálásában és kezelésében jártas gyermekorvos/gyermek neurológus felügyelete mellett alkalmazható. Adagolás _Gyermekek és serdülők_ A stiripentol adagját mg/ttkg-ban kell kiszámolni. A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be. A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik az 50 mg/ttkg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal együtt adagolva. A stiripentol adagolását fokozatosan kell növeli, egy hétig 20 mg/ttkg/nap adaggal kezdve, majd egy hétig 30 mg/ttkg/nap adaggal. Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/ttkg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/ttkg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/ttkg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így érve el négy hét alatt a javasolt 50 mg/ttkg/nap adagot; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők esetén minden héten további 5 mg/ttkg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg a klinikai Aqra d-dokument sħiħ