Dexdomitor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dexdomitor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dexdomitor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • PSYCHOLEPTICS
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Proċeduri u eżamijiet noninvasive, moderatament uġigħ li jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u analġeżija fi klieb u qtates. Premedikazzjoni fil-qtates qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali b'ketamine. Sedazzjoni profonda u analġeżija fil-klieb fl-użu konkomitanti ma 'butorphanol għal proċeduri kirurġiċi mediċi u żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000070
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-08-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000070
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460548/2007

EMEA/V/C/000070

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dexdomitor

dexmedetomidina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Dexdomitor?

Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta’ mediċini li għandhom

azzjoni psikoeleptika (sedattiva). Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).

Għal xiex jintuża Dexdomitor?

Dexdomitor jintuża sabiex jilloppja (jikkalma) klieb u qtates fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Meta jkunu se jseħħu proċeduri u eżamijiet li jikkawżaw uġigħ ħafif jew moderat li jirrikjedu li

l-annimal jintrabat jew jitraqqad u jsir inqas sensittiv għall-uġigħ (analġeżija). Jintuża fi

proċeduri mhux invażivi li ma jinvolvux qsim tal-ġilda jew kavità tal-ġisem.

Qabel l-għoti tal-anestesija ġenerali. Meta jintuża fil-qtates, il-ketamina għandha tintuża bħala

l-aġent tal-anestesija,

Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma’ butorphanol (sedattiv u analġeżiku)

għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.

Id-doża tintgħażel skont l-ispeċi l-qed tiġi ttrattata, l-użu, jekk tingħatax b’injezzjoni intravenuża (fil-

vina) jew intramuskolari (fil-muskolu) u kwalunkwe mediċin

a oħra li qed tintuża wkoll. Id-doża

tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem fil-klieb (ikkalkolat bil-piż tal-ġisem) u bil-piż tal-ġisem fil-qtates.

Fil-klieb, Dexdomitor jingħata b’injezzjoni intravenuża jew intramuskolari. Fil-qtates, jingħata

b’injezzjoni intramuskolari. It-tul u l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun

qed tintuża.

Kif jaħdem Dexdomitor?

Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor. Taħdem billi tipprevjeni r-rilaxx tan-

newrotrasmettitur magħruf bħala noradrenalina miċ-ċelloli tan-nervituri fil-ġisem. In-

newrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Peress

li n-noradrenalina żżomm lill-persuna żvelta, it-tnaqqis tar-rilaxx inaqqas il-livell ta’ koxjenza, inkluża

s-sensazzjoni tal-uġigħ. Id-dexmedetomidina hija relatata mill-qrib ma’ sustanza oħra użata fit-traqqid

tal-annimali, il-medetomidina, li ila tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.

Kif ġie studjat Dexdomitor?

Dexdomitor ġie investigat fi studji fuq klieb u qtates li fihom l-effikaċja tiegħu tqabblet ma’ dik tal-

medetomidina. Fl-istudji ħadu sehem klieb u qtates ta’ diversi etajiet u razez, li kienu qed isirulhom

proċeduri li jenħtieġu s-sedazzjoni jew l-analġeżija. Fil-klieb ġew studjati kemm injezzjonijiet

intravenużi kif ukoll dawk intramuskolari ta’ Dexdomitor.

Dexdomitor tqabbel ukoll mal-medetomidina bħala mediċina ta’ qabel (sedazzjoni qabel l-anestesija) fi

qtates li kienu se jingħataw anasteżija ġenerali bil-ketamina u għas-sedazzjoni fil-fond fi klieb flimkien

ma’ butorphanol. Fl-aħħar nett ġie studjat bħala mediċina ta’ qabel fil-klieb u l-qtates qabel il-bidu tal-

anestesija ġenerali.

X’benefiċċju wera Dexdomitor f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li Dexdomitor kellu livell ta’ effikaċja ekwivalenti għal dak tal-medetomidina fil-bidu tas-

sedazzjoni u l-analġeżija fil-klieb u l-qtates. Bħal bil-medetomidina, inkisbet analġeżija ‘tajba’ jew

‘eċċellenti’ f’madwar 40 sa 50 % tal-annimali, u dan jappoġġja l-użu tagħha fi proċeduri mhux invażivi

li jikkawżaw uġigħ ħafif jew moderat.

Dexdomitor kien effettiv tal-inqas daqs il-medetomidine fil-bidu tal-anasteżija ġenerali fil-qtates

flimkien mal-ketamina. Dexdomitor wera wkoll effikaċja adegwata għas-sedazzjoni fil-fond tal-klieb

flimkien ma’ butorphanol, u bħala mediċina ta’ qabel fil-klieb u l-qtates qabel il-bidu tal-anestesija

ġenerali, u b’hekk inaqqas l-ammont ta’ loppju li jkollhom bżonn il-klieb u l-qtates.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dexdomitor?

Dexdomitor jikkawża tnaqqis fit-taħbit tal-qalb u fit-temperatura tal-ġisem. Barra minn hekk, il-

pressjoni tad-demm tiżdied qabel terġa’ lura għan-normal jew inqas min-normal. F’xi klieb u qtates,

jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifsijiet u l-membrani mukużi jistgħu jibjadu jew jieħdu sfumatura

kaħlanija. Jista’ jkun hemm remettar bejn ħamsa u għaxar minuti wara l-injezzjoni jew fil-ħin tal-

irkupru. Waqt is-sedazzjoni jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli u opaċitajiet korneali (tikek imċajpra

fil-kornea, il-parti ċara tal-għajn quddiem il-ħabba). Jistgħu jseħħu effetti sekondarji oħra meta

Dexdomitor jintuża ma’ mediċini oħra. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Dexdomitor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Paġna 2/3

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Paġna 3/3

M’għandux jingħata lil annimali li jkollhom problemi bil-qalb jew bl-arterji jew bil-vini, li jkollhom mard

sistemiku sever (li jaffettwa lill-ġisem kollu), li jkunu qed imutu u li jkunu magħrufin li huma

ipersensittivi (allerġiċi) għad-dexmedetomidina jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Is-sigurtà tal-użu ta’ Dexdomitor ma ġietx studjata fil-ġriewi ta’ inqas minn 16-il ġimgħa jew fil-qtates

frieħ ta' inqas minn 12-il ġimgħa.

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Jekk bi żball, Dexdomitor jittieħed b'siringa jew oralment, ħu parir mediku minnufih u lit-tabib urih il-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta. Madankollu, il-persuna m'għandhiex issuq minħabba r-riskju ta’

sedazzjoni jew tibdil fil-pressjoni tad-demm. Għandu jiġi evitat il-kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn u l-

membrani mukużi (superfiċje niedja tal-ġisem). Jekk ikun hemm kuntatt, laħlaħ b’ħafna ilma. Huwa

rakkomandat li jintużaw ingwanti li minnhom ma jgħaddix l-ilma. Nisa tqal għandhom joqogħdu

partikolarment attenti biex jevitaw li jitniggżu. Persuni magħrufin li huma ipersensittivi għad-

dexmedetomidina jew għal xi sustanza oħra tiegħu għandhom jagħtu l-mediċina b’kawtela.

Għaliex ġie approvat Dexdomitor?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Dexdomitor huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu

tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Dexdomitor:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Dexdomitor fit-30 ta’ Awwissu 2002. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta’ Awwissu

2007. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta/il-

qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg

dexmedetomidine f’kull ml.

Lista ta’ ingredjenti:

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

2.0 mg/ml

Propyl parahydroxybenzoate (E 216)

0.2 mg/ml

4

INDIKAZZJONI

Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm

bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates.

Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali bil-ketamina.

Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi u

proċeduri kirurġiċi żgħar.

Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu.

Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Minħabba li dexmedetomidine għandu attivita α

-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit

tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.

F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema

pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi jkun

hemm vasokostrizzjoni periferali

nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza

ta’ ossiġinazzjoni

normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.

Xi klieb u qtates jistgħu jirremettu wkoll meta jirpiljaw.

Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.

Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, okkażjonalment il-

qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed jistenna

huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u qtugħ ta’ nifs.

Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali fl-ewwel 15-il

minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta ntuża b’dan il-mod, ġew irrapportati każi ta’

remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.

Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet

mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament,

produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta’ l-urina, eritima tal-ġilda, stembieħ f’daqqa jew

irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu

sinus

bradycardia

fil-fond, AV block ta’ l-ewwel u tat-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll

kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu

sinus bradycardia

fil-fond,

AV block ta’ l-ewwel u ta’ t-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi

prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ,

membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal

sinus bradycardia

sinus arrhythmia,

kultant

wasslet għal AV block ta’ l-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolariżazzjonijiet supraventrikolari

prematuri,

atrial bigeminy,

pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Il-prodott għandu jintuża fil-:

Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

Qtates: injezzjoni fil-muskolu

Il-prodott mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

Dexdomitor, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew li huma

farmakoloġikament kompatibbli.

Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:

KLIEB:

Id-dożi għall-klieb huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem:

Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’

dexmedetomidine fil-muskolu hija

300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem. Id-doża ta’

premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125 – 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem,

mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha tkun aġġustata

skond it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.

L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew

f’mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill-

uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-

amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi

żmien 3 siegħat.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali id-doża ta’ mediċina li

hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha għal

bidu u waqt ta’ l-anestesija għandhom jingħataw skond l-effett milħuq. Fi studju kliniku

dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 siegħat. Imma dan it-tul ta’ żmien

jiddependi minn numru to’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skond il-ġudizzju

kliniku.

Id-dożi li jikkorrispondu, bbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’

siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejjlu sew.

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

125 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

375 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

500 mikrogrammi/m

2

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

(mkg/kg)

(ml)

(mkg/kg)

(ml)

28.1

0.75

3.1-4

0.25

0.85

4.1-5

0.35

5.1-10

19.6

1.45

10.1-13

0.65

16.8

13.1-15

0.75

15.1-20

0.85

Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

300 mikrogrammi/m

2

fil-muskolu

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

2 -3

3.1-4

4.1-5

22.2

5.1-10

16.7

1.25

10.1-13

13.1-15

12.5

1.75

Għal piżijiet ogħla, uża DEXDOMITOR 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.

QTATES:

Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs

volum ta’ doża ta’ 0.4 ml Dexdomitor /kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn

barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ

mill-uġiġħ.

Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni

b’dexmedetomidine

tnaqqas

b’mod

sinifikattiv

id-doża

tas-sustanza

hemm

bżonn

biex

tibda

anestesija u tnaqqas l’ammonti ta’ anestesija volatile li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li

jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuta wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5 mg ketamina /kg piż fil-

muskolu jew b’amministazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit-tabella

kif ġej.

Piż tal-

Qattus

Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

2.1-3

Għal piżijiet ogħla, uża DEXDOMITOR 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.

L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni u

jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi rriversjat b’atipamezole. Atipamezole

m’għandhiex tingħata qabel 30 minuta mill-amministarzzjoni tal-ketamina.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu msajma għal 12-il siegħa qabel l-amministrazzjoni. Ilma jista’

jingħata.

L-annimal m’għandux jingħata ilma jew ikel wara t-trattament sakemm ikun jista’ jibla.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Tiffriżax.

Wara li tinġibed l-ewwel doża, il-prodott jista’ jinħazen għal 3 xhur f’25°C.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta u l-pakkett wara JISK.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Annimali li

qed jiġu

ttrattati għandhom jinżammu

sħan u

f’temperatura kostanti kemm waqt il-

proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.

Annimali nervużi, aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilita li jikkalmaw qabel jinbeda t-

trattament.

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fl-ispeċi li

fuqhom għandu jintuża il-prodott. Għalhekk l-użu tal-prodott mhuwiex irrakkomandat fit-tqala u fi

żmien il-ħalib.

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine f’annimali irġiel għat-tnissil, ma ġiex stabbilit.

Għandu jintuża bi prekawzjoni f’annimali xjuħ.

L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’

anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.

Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt

apposta.

L-użu ta’ sustanzi oħra li jnaqqsu l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża għandu jsaħħaħ l-effetti ta’

dexmedetomidine u għalhekk għandu jsir tibdil xieraq fid-doża. L-użu ta’ dexmedetomidine bħala

premedikazzjoni fil-klieb, inaqqas b’mod sostanzjali l-ammont ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l-

anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-effett waqt l-użu ta’ mediċini għal bidu ta’ l-anestesija li

jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.

Antikolinerġiċi ma’ dexmedetomidine għandhom jintużaw bil-għaqal.

Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’

5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn imma

ma kienx hemm effett fuq T

. Il-medja tal-

half life

ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet għal

1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.

Doża ta’ 10 mg ketamina/kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex il-

qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.

L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, ireġġa’ lura l-effetti malajr u b’hekk jiqsar il-perjodu li

fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.

Għal tagħrif fuq effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni Effetti Mhux Mixtieqa.

Il-funzjoni tan-nifs u tal-qalb għandha tiġi ċċekkjatha ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’

għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun

hemm iċċekkjar xieraq.

Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas jew qtugħ ta’ nifs fil-

qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-anestesija. Tajjeb li jkun

hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm.

Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u

debboli, għandha issir biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.

F’każijiet ta’ doża eċċessiva għandhom jiġu segwiti ir-rakkomandazzjonijiet kif ġej:

KLIEB: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal

ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine

(mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’

atipamezole

b’konċentrazzjoni

ta’

mg/ml

huwa

wieħed

f’ħamsa

(1/5)

tal-volum

ta’

doża

ta’

Dexdomitor 0.1 mg/ml li ingħata lill-kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Dexdomitor.

QTATES: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida

għal ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej:

5 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż. Wara li tingħata doża

eċċessiva ta’ dexmedetomidine bi tlett darbiet (3X), flimkien ma’ 15 mg ketamina/ kg, atimpamezole

tista’ tingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex treġġa’ lura l-effetti ta’ dexmedetomidine.

B’konċentrazzjoni għolja ta’ dexmedetomidine fid-demm, l-irqad ma jiżdiedx għalkemm il-livell ta’

serħan mill-uġiġħ jiżdied hekk kif tiżdied id-doża.

Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa daqs wieħed f’għaxra (1/10) tal-

volum ta’ Dexdomitor 0.1 mg/ml li ingħata lil qattus.

Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-

fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm

sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.

Evita l-kuntatt mal-ġilda, ma’ l-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’

ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l-

ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal-

ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt ma’ l-għajnejn, laħlaħ b’ħafna il-ma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il-

parir ta’ tabib.

Jekk mara tqila timmaniġġja l-prodott, din għandha toqgħod attenta ħafna li ma tinjettax lilha nfisha.

Dan minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet ta’ l-utru kif ukoll tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal-

fetu wara espożizzjoni aċċidentali.

Parir lit-tobba: Dexdomitor huwa α

-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu

effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni

għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari.

Sintomi

respiratorji

emodinamiċi

għandhom

jiġu

ttrattati

b’mod

sintomatiku

L-antagonist

adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex

jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.

Persuni

fejn

hu magħruf li għandhom sensittività

għas-sustanza

attiva

jew għal xi wieħed mill-

ingredjenti, għandhom jamministraw il-prodott bil-għaqal.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal żejjed ġej minn dawn il-prodotti veterinarji,

għandhom jintremew skond kif jitolbu ħtiġijiet lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn,

Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Box 85, SE-182 11 Danderyd

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

United Kingdom

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn,

Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

DEXDOMITOR 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

DEXDOMITOR 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.42 mg

dexmedetomidine f’kull ml.

Lista ta’ ingredjenti:

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

1.6 mg/ml

Propyl parahydroxybenzoate (E 216)

0.2 mg/ml

4

INDIKAZZJONI

Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm

bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates.

Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali bil-ketamina.

Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi u

proċeduri kirurġiċi żgħar.

Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi ġriewi ta’ anqas minn sitt xhur u ff friegħ tal-qtates ta’ anqas minn 5 xhur.

Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu.

Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Minħabba li dexmedetomidine għandu attivita α2-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’

taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.

F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema

pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi

jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni

normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.

Xi klieb u qtates jistgħu jirremettu wkoll meta jirpiljaw.

Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.

Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, okkażjonalment il-

qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed

jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u qtugħ

ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali fl-ewwel

15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta ntuża b’dan il-mod, ġew irrapportati

każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.

Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet

mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament,

produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta’ l-urina, eritima tal-ġilda, stembieħ f’daqqa jew

irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu

sinus

bradycardia

fil-fond, AV block ta’ l-ewwel u tat-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll

kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu

sinus bradycardia

fil-fond,

AV block ta’ l-ewwel u ta’ t-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi

prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ,

membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mcg/kg fil-muskolu (segwita

minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal

sinus bradycardia

sinus arrhythmia,

kultant wasslet

għal AV block ta’ l-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolariżazzjonijiet supraventrikolari prematuri,

atrial bigeminy,

pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Il-prodott għandu jintuża fil-:

Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

Qtates: injezzjoni fil-muskolu

Il-prodott mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

Dexdomitor, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew li huma

farmakoloġikament kompatibbli.

Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:

KLIEB:

Id-dożi għall-klieb huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem:

Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’

dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem. Id-doża ta’

premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125 – 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem,

mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha tkun aġġustata

skond it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.

L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew

f’mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill-

uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-

amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi

żmien 3 siegħat.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali id-doża ta’ mediċina li

hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha għal

bidu u waqt ta’ l-anestesija għandhom jingħataw skond l-effett milħuq. Fi studju kliniku

dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 siegħat. Imma dan it-tul ta’ żmien

jiddependi minn numru to’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skond il-ġudizzju

kliniku.

Id-dożi li jikkorrispondu, bbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’

siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejjlu sew.

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

125 mcg/m

2

Dexmedetomidine

375 mcg/m

2

Dexmedetomidine

500 mcg/m

2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0.04

28.1

0.12

0.15

0.05

0.17

0.07

5-10

19.6

0.29

10-13

0.13

16.8

0.38

13-15

0.15

15.7

0.44

15-20

0.17

14.6

0.51

20-25

13.4

25-30

0.23

12.6

0.69

30-33

0.25

0.75

33-37

0.27

11.6

0.81

37-45

14.5

45-50

0.33

10.5

0.99

50-55

0.35

10.1

1.06

13.5

55-60

0.38

1.13

60-65

1.19

12.8

65-70

0.42

1.26

12.5

70-80

0.45

1.35

12.3

>80

0.47

1.42

Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

300 mcg/m

2

fil-muskolu

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0.12

0.16

22.2

5-10

16.7

0.25

10-13

13-15

12.5

0.35

15-20

11.4

20-25

11.1

25-30

0.55

30-33

33-37

0.65

37-45

45-50

50-55

0.85

55-60

60-65

0.95

65-70

70-80

>80

QTATES:

Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs

volum ta’ doża ta’ 0.08 ml Dexdomitor /kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn

barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ

mill-uġiġħ.

Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni

b’dexmedetomidine

tnaqqas

b’mod

sinifikattiv

id-doża

tas-sustanza

hemm

bżonn

biex

tibda

anestesija u tnaqqas l’ammonti ta’ anestesija volatile li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li

jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuta wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5 mg ketamina /kg piż fil-

muskolu jew b’amministazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit-tabella

kif ġej.

Piż tal-

Qattus

Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

8-10

L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni u

jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi rriversjat b’atipamezole. Atipamezole

m’għandhiex tingħata qabel 30 minuta mill-amministarzzjoni tal-ketamina.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu msajma għal 12-il siegħa qabel l-amministrazzjoni. Ilma jista’

jingħata.

L-annimal m’għandux jingħata ilma jew ikel wara t-trattament sakemm ikun jista’ jibla.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Tiffriżax.

Wara li tinġibed l-ewwel doża, il-prodott jista’ jinħazen għal 3 xhur f’25°C.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Annimali li

qed jiġu

ttrattati għandhom jinżammu

sħan u

f’temperatura kostanti kemm waqt il-

proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.

Annimali nervużi, aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilita li jikkalmaw qabel jinbeda t-

trattament.

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fl-ispeċi li

fuqhom għandu jintuża il-prodott. Għalhekk l-użu tal-prodott mhuwiex irrakkomandat fit-tqala u fi

żmien il-ħalib.

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine f’annimali irġiel għat-tnissil, ma ġiex stabbilit.

Għandu jintuża bi prekawzjoni f’annimali xjuħ.

L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’

anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.

Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt

apposta.

L-użu ta’ sustanzi oħra li jnaqqsu l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża għandu jsaħħaħ l-effetti ta’

dexmedetomidine u għalhekk għandu jsir tibdil xieraq fid-doża. L-użu ta’ dexmedetomidine bħala

premedikazzjoni fil-klieb, inaqqas b’mod sostanzjali l-ammont ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l-

anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-effett waqt l-użu ta’ mediċini għal bidu ta’ l-anestesija li

jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.

Antikolinerġiċi ma’ dexmedetomidine għandhom jintużaw bil-għaqal.

Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’

5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn imma

ma kienx hemm effett fuq T

. Il-medja tal-

half life

ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet għal

1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.

Doża ta’ 10 mg ketamina /kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex il-

qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.

L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, ireġġa’ lura l-effetti malajr u b’hekk jiqsar il-perjodu li

fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il

minuta.

Għal tagħrif fuq effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni Effetti mhux mixtieqa.

Il-funzjoni tan-nifs u tal-qalb għandha tiġi ċċekkjatha ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’

għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun

hemm iċċekkjar xieraq.

Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas jew qtugħ ta’ nifs fil-

qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-anestesija. Tajjeb li jkun

hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm.

Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u

debboli, għandha issir biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.

F’każijiet ta’ doża eċċessiva għandhom jiġu segwiti ir-rakkomandazzjonijiet kif ġej:

KLIEB: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal

ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine

(mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’

atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa daqs il-volum ta’ doża ta’ Dexdomitor li ingħata lill-

kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Dexdomitor.

QTATES: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida

għal ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej:

5 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż. Wara li tingħata doża

eċċessiva ta’ dexmedetomidine bi tlett darbiet (3X), flimkien ma’ 15 mg ketamina/ kg, atimpamezole

tista’ tingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex treġġa’ lura l-effetti ta’ dexmedetomidine.

B’konċentrazzjoni għolja ta’ dexmedetomidine fid-demm, l-irqad ma jiżdiedx għalkemm il-livell ta’

serħan mill-uġiġħ jiżdied hekk kif tiżdied id-doża.

Il-volum

ta’

doża

ta’

atipamezole

b’konċentrazzjoni

ta’

mg/ml

huwa

daqs

nofs

il-volum

ta’

Dexdomitor li ingħata lil qattus.

Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-

fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm

sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.

Evita l-kuntatt mal-ġilda, ma’ l-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’

ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l-

ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal-

ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt ma’ l-għajnejn, laħlaħ b’ħafna il-ma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il-

parir ta’ tabib.

Jekk mara tqila timmaniġġja l-prodott, din għandha toqgħod attenta ħafna li ma tinjettax lilha nfisha.

Dan minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet ta’ l-utru kif ukoll tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal-

fetu wara espożizzjoni aċċidentali.

Parir lit-tobba: Dexdomitor huwa α

-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu

effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni

għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari.

Sintomi

respiratorji

emodinamiċi

għandhom

jiġu

ttrattati

b’mod

sintomatiku

L-antagonistα

adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex

jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.

Persuni

fejn

hu magħruf li għandhom sensittività

għas-sustanza

attiva

jew għal xi wieħed mill-

ingredjenti, għandhom jamministraw il-prodott bil-għaqal.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal żejjed ġej minn dawn il-prodotti veterinarji,

għandhom jintremew skond kif jitolbu ħtiġijiet lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn,

Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Box 85, SE-182 11 Danderyd

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

United Kingdom

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn,

Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300