Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psycholeptika
Neinvazivní, mírně až středně bolestivé postupy a vyšetření vyžadující omezení, sedaci a analgetikum u psů a koček. Premedikace u koček před indukcí a udržováním celkové anestezie s ketaminem. Hluboké sedaci a analgezii u psů při současném použití s butorfanolem pro vyšetření a drobné chirurgické zákroky. Premedikace u psů před indukcí a udržováním celkové anestézie.
Revision: 20
Autorizovaný
2002-08-30
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekční roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekční roztok dexmedetomidini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Jeden ml obsahuje 0,1 mg dexmedetomidini hydrochloridum, což odpovídá 0,08 mg dexmedetomidinum. Další látky: Metyl parahydroxybenzoát (E 218) 2,0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoát (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDIKACE Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší chirurgické zákroky. Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému. Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzhledem ke své α 2 -adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné teploty. U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence. Byly hlášeny zřídkavé případy plicního edému. Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo níže. Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při normální arteriální oxygenaci mohou mít sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé. 31 Po 5–10 minutách po injekci může dojít ke zvracení. Někteří psi a kočky mohou zvracet také během probouzení. Během sedace může dojít ke svalovému třesu. Při následném použití Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Jeden ml obsahuje 0,1 mg dexmedetomidini hydrochloridum což odpovídá 0,08 mg dexmedetomidinum. POMOCNÉ LÁTKY: Metyl parahydroxybenzoát (E 218) 2,0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoát (E 216) 0,2 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší chirurgické zákroky. Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému. Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno. Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených k chovu. Během sedace může dojít u koček ke vzniku neprůhlednosti rohovky. Oči chraňte vhodným očním lubrikantem. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé teploty jak během vlastního zákroku, tak během probouzení. Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací dexmedetomidinu 12 hodin lačná. Vodu je možné podávat. Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat. Oči chraňte vho Aqra d-dokument sħiħ