Desloratadine Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Desloratadine Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Desloratadine Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Rinite Allerġika Perenni, Rajnajtis, Allerġiċi, Staġjonali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Desloratadine Teva huwa indikat għas-serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002419
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-11-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002419
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/828392/2011

EMEA/H/C/002419

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Desloratadine Teva

desloratadina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Desloratadine Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Desloratadine Teva.

X’inhu Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina. Jiġi f’pilloli (5 mg).

Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Desloratadine Teva jixbah lill-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Aerius. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali

kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab

(dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b’sintomi li jinkludu ħakk u

ħorriqija).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Desloratadine Teva?

Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.

Desloratadine Teva

Paġna 2/2

Kif jaħdem Desloratadine Teva ?

Is-sustanza attiva f’Desloratadine Teva, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika. Din taħdem billi

timblokka r-riċetturi li s-soltu teħel magħhom l-istamina, sustanza li tikkaġuna sintomi allerġiċi. Meta

r-riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina ma jkunx jista’ jkollha effett, u dan iwassal għal tnaqqis fis-

sintomi tal-allerġija.

Kif ġie studjat Desloratadine Teva?

Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Aerius. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Desloratadine Teva?

Ġaladarba Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

jitqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Desloratadine Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Dasselta għandu kwalità li tixbah lill-prodott

mediċinali bijoekwivalenti Aerius. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Aerius, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Desloratadine Teva jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Desloratadine Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Desloratadine Teva fil-24 ta’ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Desloratadine Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Desloratadine Teva, aqra l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Desloratadine Teva 5 mg pilloli miksija b’rita

Desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Desloratadine Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Teva

Kif għandek tieħu Desloratadine Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Desloratadine Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Desloratadine Teva u għalxiex jintuża

X’inhu Desloratadine Teva

Desloratadine Teva fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Desloratadine Teva

Desloratadine Teva hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni

allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Desloratadine Teva

Desloratadine Teva jtaffi s-sintomi assoċjati ma’ rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-

imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju

hay fever

jew allerġija għad-

dust mites

) fl-adulti u fl-

adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-

imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Desloratadine Teva jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda

ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħbiebeż.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa tibda l-attivitajiet ta’ kuljum u fl-

irqad.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Teva

Tiħux Desloratadine Teva

jekk inti allerġiku għal desloratadine, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6) jew għal loratadine?

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Desloratadine Teva

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Desloratadine Teva

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Desloratadine Teva ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Desloratadine Teva ma’ ikel, xorb u alkoħol

Desloratadine Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Desloratadine Teva mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Desloratadine Teva mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rrakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li issuq jew li

tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix

ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju

qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Desloratadine Teva fih il-lattożju

Desloratadine Teva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieħu Desloratadine Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn tnax-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

ħu pillola waħda kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ l-ilma, ma’ l-ikel jew waħidha.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jikkonsidra x’tip ta’ rajnajtis allerġiku qed tbati minnu u

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Desloratadine Teva.

Jekk ir-rajnajtis allerġiku hija intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa

jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrikkmandalek skeda ta’ kura li tiddependi mill-

passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rajnajtis allerġika hija persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Desloratadine Teva aktar milli suppost

Ħu Desloratadine Teva biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva

aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Desloratadine Teva milli suppost, għid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Desloratadine Teva

Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari

tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Desloratadine Teva

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta Desloratadine Teva tqiegħed fis-suq, ġew irrapportati b’mod rari ħafna każijiet ta’ reazzjonijiet

allerġiċi serji (affann, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti, tibqax

tieħu l-mediċina u fittex parir mediku immedjatament.

Fil-provi kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrapportati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola

finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u uġigħ ta’ ras kienu rappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li

jkun hemm b’pillola finta. F’adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod

komuni.

Fi studji kliniċi b’desloratadine, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Desloratadine Teva, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

raxx

qalb tħabbat b’mod qawwi jew

irregolari

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

uġigħ fl-istonku

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ngħas

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

irrekwitezza b’żieda fil-

moviment tal-ġisem

infjammazzjoni tal-fwied

testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anki fil-każ ta’ xemx imċajpra, u għad-dawl UV,

pereżempju għal dwal UV ta’ solarium

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

żieda fil-piż

żieda fl-aptit

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Desloratadine Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza tal-pilloli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Desloratadine Teva

Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica

colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171),

macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac u propylene glycol.

Kif jidher Desloratadine Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola blu, tonda u bikonvessa miksija b’rita – bl-ittri “D5” stampati bil-linka fuq naħa waħda u

b’xejn stampat fuq in-naħa l-oħra. Desloratadine Teva pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita jiġu f’folji ta’ 7,

10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b’rita u f’folji maqtugħinf’pakketti ta’

50 x 1 pillola miksija b’rita (doża waħda). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

L-Olanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97 007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

GxMed Nordic lvs

Puh/Tel: +45 39 77 50 13

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

[Biex timtela mill-pajjiż partikolari]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini. http://www.ema.europa.eu