Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Andhistamín fyrir almenn nota,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Meðferð við ofnæmiskvef og ofsakláði.
Revision: 16
Leyfilegt
2012-01-13
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR deslóratadín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Desloratadine Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Desloratadine Actavis 3. Hvernig nota á Desloratadine Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Desloratadine Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DESLORATADINE ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER DESLORATADINE ACTAVIS Desloratadine Actavis inniheldur deslóratadín sem er andhistamín. HVERNIG VIRKAR DESLORATADINE ACTAVIS er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa hemil á ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra. HVENÆR Á AÐ NOTA DESLORATADINE ACTAVIS Desloratadine Actavis dregur úr einkennum ofnæmisnefkvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri. Einkennin eru hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði, rauð eða tárvot augu. Desloratadine Actavis er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis). Einkennin eru kláði og ofsakláði. Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Desloratadine Actavis 5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg deslóratadín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur Bláar, kringlóttar, 6 mm að þvermáli, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, merktar „LT “ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Desloratadine Actavis er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til að draga úr einkennum: - ofnæmisnefkvefs (sjá kafla 5.1) - ofsakláða (sjá kafla 5.1) 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)_ Ráðlagður skammtur af Desloratadine Actavis er ein tafla einu sinni á sólahring. Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) skal meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má meðferð þegar einkenni hverfa og hefja hana að nýju þegar einkenni koma aftur. Við þrálátt ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) gæti sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda meðan ofnæmistíminn varir. _ _ _Börn _ Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við notkun deslóratadíns hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1). Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Desloratadine Actavis 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára. Lyfjagjöf Til inntöku. Skammtinn má taka með eða án matar. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir loratadini. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Deslóratadín ætti að nota með varúð í tilfellum alvarlegra skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).. 3 Gæta skal varúðar við gjöf deslóratadíns hjá sjúklingum með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog, sérstaklega hjá ungum börnum (sjá kafla 4.8), sem er hætt Aqra d-dokument sħiħ