Desloratadine Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Desloratadine Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Desloratadine Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Rinite Allerġika Perenni, Urtikarja, Rinite Allerġika Staġjonali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'rinite allerġika u urtikarja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002435
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002435
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002404

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Desloratadine Actavis

desloratadina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Desloratadine Actavis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Desloratadine

Actavis.

X’inhu Desloratadine Actavis?

Desloratadine Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina. Jiġi f’pilloli (5 mg).

Desloratadine Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Desloratadine Actavis jixbah lill-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Aerius. Għal aktar tagħrif dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Desloratadine Actavis?

Desloratadine Actavis jintu

a biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi na

kkaw

ata minn allerġija, pere

empju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab

(dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkaw

ata minn allerġija, b’sintomi li jinkludu ħakk u

ħorriqija).

Il-mediċina tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Desloratadine Actavis?

Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena ’l fuq) hija 5 mg darba kuljum.

Desloratadine Actavis

Paġna 2/2

Kif jaħdem Desloratadine Actavis?

Is-sustanza attiva f’Desloratadine Actavis, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika. Din taħdem

billi timblokka r-riċetturi li s-soltu teħel fuqhom l-istamina, li hija sustanza fil-ġisem li tikkawża sintomi

allerġiċi. Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina ma jkunx jista’ jkollha effett, u dan iwassal għal

tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.

Kif ġie studjat Desloratadine Actavis?

Billi Desloratadine Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw

il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Aerius. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Desloratadine Actavis?

Ġaladarba Desloratadine Actavis huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Desloratadine Actavis?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Dasselta Actavis hija

kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ Aerius, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Desloratadine Actavis jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Desloratadine Actavis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Desloratadine Actavis fl-13 ta’ Jannar 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Desloratadine Actavis jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Għal aktar

tagħrif rigward il-kura b’Desloratadine Actavis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Desloratadine Actavis 5 mg pilloli miksija b’rita

desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik .

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħall tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, spiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’ huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’ hemm f’dan il-fuljett:

X’inhi Desloratadine Actavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Actavis

Kif għandek tieħu Desloratadine Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Desloratadine Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhi Desloratadine Actavis u għalxiex jintuża

X’inhi Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis fih desloratadine li hija antistamina.

Kif jaħdem Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqdekx. Tgħinek tikkontrolla reazzjoni

allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandha tintuża Desloratadine

Desloratadine Actavis ittaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-

imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju

hay fever

jew allerġija għad-dud tat-trab) fl-adulti u

adoloxxenti minn 12-il sena l’fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-

imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Desloratadine Actavis jintuża wkoll biex ittaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda

ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqijiet.

Serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ matul il-ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali

’ kuljum u biex torqod.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Actavis

Tieħux Desloratadine Actavis:

jekk inti allerġiku/a għal desloratadine, jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’ sezzjoni

6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew infermier tiegħek qabel tieħu Desloratadine Actavis

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

L-użu fit-tfal u adoloxxenti

Din il-mediċina ma għandiex tingħata lit-anqas minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Desloratadine Actavis

M’hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa ta’ Desloratadine Actavis ma’ mediċini oħra. Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li tieħu xi mediċini oħra.

Desloratadine Actavis mal-ikel, xorb u alkoħol

Desloratadine Actavis jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikla.

Kun kawtel meta tieħu Desloratadine Actavis mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, saqsi lit-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Mhuwiex irrakomandat li tieħu Desloratadine Actavis jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemm l-ebda dejta disponibbli fuq fertilità maskili/femminili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bid-doża rrakkomandata, din il-mediċina mhux mistennija li taffetwalek l-kapaċità tas-sewqan u l-użu

tal-makkinariji. Għalkemm, il-maġġoranza tan-nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa irrakomendat li ma

tieħux sehem f’attivitajiet li jirrekjedu attenzjoni mentali, bħal sewqan ta’ karrozza u tħaddim ta’

makkinarju, sakemm jiġi stabbilit ir-rispons tiegħek individwali għall-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Desloratadine Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif qallek it-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża irrakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum mal-ilma, ma’ l-ikel jew fuq mingħajr ikel.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jikkonsidra x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnu u

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Desloratadine Actavis.

Jekk ir-rinite allerġika hija intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew

għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrikkmandalek skeda ta’ kura li tiddependi mill-

passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika hija persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Desloratadine Actavis aktar milli suppost

Ħu Desloratadine Actavis biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva

aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Desloratadine Actavis milli suppost, għid lit-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermiertiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Desloratadine Actavis

Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar, u imbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari

tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Desloratadine Actavis

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Meta Desloratadine Actavis tqiegħed fuq is-suq, każijiet ta’reazzjonijiet allerġiċi qawwija (tbatija biex

tieħu n-nifs, affann, ħakk, ħorriqijiet, u nefħa) kienu rappurtati rari ħafna. Jekk tinnota xi wieħed minn

dawn l-effetti sekondarji serji, ieqaf milli tieħu din il-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufiħ.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu madwar l-istess bħal ikun b’pillola finta.

Madankollu, għejja, ħalq xott u uġigħ ta’ ras kienu rappurtati b’mod aktar frekwenti minn meta ntużat

pillola finta. Fl-adolexxenti, uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rraportati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

għejja

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rraportati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi severi

raxx

tħabbit tal-qalb qawwi jew

irregolari

tħabbit tal-qalb mgħaggel

uġiegħ ta’ żaqq

tħossok ser tirremetti

(dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ħedla

ma tkunx tista’ torqod

uġeigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

tħossok bla sabar u jiżdied il-

moviment tal-ġisem

infjammazzjoni tal-fwied

Testijiet tal-funzjoni tal-

fwied mhux normali

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

dgħjufija mhux tas-soltu

il-ġilda u / jew l-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għad-dawl UV, bħal

pereżempju għad-dawl UV f’

solarium

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

żieda fil-piż

żieda fl-aptit

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

taħbit tal-qalb bil-mod

imġiba mhux normali

tibdil tal-mod ta’ kif tħabbat il-qalb

aggresjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Desloratadine Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, flixkun, tabella u l-folja wara

EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji

Din il-mediċina m'għandhiex bżonn kundizzjonijet speċjali għall-ħażna.

Fliexken

Dan il-prodott mediċinali m'għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex ikun protett mid-dawl.

Għid lill-ispiżjar jekk tara xi tibdil fid-dehra tal-pilloli

.

Tarmiex il-mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tużahom. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Desloratadine Actavis

Is-sustanza attiva hi desloratadine. Kull pillola hi miksija bir-rita (pillola) u fiha 5 mg

desloratadine.

Sustanzi oħra jinkludu:

Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, starch (pregelatinised), mannitol, talc,

magnesium stearate.Il-kisja tal-pillola: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171),

macrogol 6000, indigo carmine aluminum lake (E132).

Id-Dehra ta’ Desloratadine Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli miksija b'rita, blu ikkuluriti, tondi, b'dijametru ta’ 6 mm, bikonvessi, bil-marka "LT" imnaqqxa

fuq naħa waħda.

Desloratadine Actavis pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita huma ppakkjati f’folji b’doża individwali

f’pakketti:7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.

Fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u magħluqin b' għatu tal-plastik: 30 jew 100 pillola.

Tiblax id-dessikant.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

The Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

The Netherlands

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ MM/YYYY

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.