Descovy

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Descovy
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Descovy
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Descovy huwa indikat f ' għaqda ma ' l-aġenti ta ' antiretroviral oħra għat-trattament ta ' l-adulti u l-adolexxenti (korp età 12-il sena u aktar antiki mal-piż mill-anqas 35 kg) infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV-1) (ara s-sezzjonijiet 4. 2 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004094
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004094
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169100/2016

EMEA/H/C/004094

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Descovy

emtricitabine / tenofovir alafenamide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Descovy. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Descovy.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Descovy, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Descovy u għal xiex jintuża?

Descovy huwa mediċina antivirali li tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn fil-kura ta’ pazjenti

infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Dan jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom aktar minn 12-

il sena u li mill-inqas jiżnu 35 kg.

Descovy fih is-sustanzi attivi emtricitabine u tenofovir alafenamide.

Kif jintuża Descovy?

Descovy jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.

Descovy huwa disponibbli bħala pilloli, b'kull waħda jkun fiha 200 mg ta' emtricitabine u jew 10 jew

25 mg ta' tenofovir alafenamide. Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, u l-qawwa ta'

pillola ta' Descovy magħżula mit-tabib tiddependi fuq liema mediċini oħrajn jingħataw magħha. Għal

aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Descovy

EMA/169100/2016

Paġna 2/2

Kif jaħdem Descovy?

Tenofovir alafenamide hija ‘promediċina’ ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva

tenofovir fil-ġisem. Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta'

traskriptażi inversa. Dawn jimblokkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-virus li

tippermettilha tirreplika lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat. Billi jimblokka t-traskriptażi inversa,

Desocvy jnaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Dan ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV

jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u

mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Descovy li ħarġu mill-istudji?

Is-sustanzi attivi f'Descovy (emtricitabine u tenofovir alafenamide) diġà huma approvati sabiex

jikkuraw l-infezzjoni tal-HIV flimkien ma' żewġ sustanzi attivi oħrajn (elvitegravir u cobicistat) bħala

parti mill-mediċina ta' kombinazzjoni Genvoya. Għaldaqstant, il-kumpanija ppreżentat data mill-istudji

użati preċedentament għall-approvazzjoni ta' Genvoya, inkluż 2 studji f'1,733 adult li ma kinux ikkurati

qabel, fejn madwar 90% tal-pazjenti rrispondew għall-kura, u studju ieħor li juri li l-benefiċċju nżamm

meta pazjenti kkurati b'kombinazzjonijiet effettivi oħrajn bdew jingħataw Genvoya.

Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn studji ta' appoġġ inkluż studji li jfittxu l-mod kif Descovy kien

assorbit fil-ġisem. Dawn l-istudji juru li Descovy jipproduċi livelli komaparabbli ta' emtricitabine u

tenofovir alafenamide fil-ġisem għal Genvoya.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Descovy?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Descovy (li jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) huwa dardir

(tħossok ma tiflaħx). Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu d-dijarea u uġigħ ta' ras. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Descovy, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Descovy?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Descovy

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Desocvy fih tenofovir

alafenamide li huwa effikaċi f'doża aktar baxxa mill-mediċina stabbilita tenofovir disoproxil u joffri l-

possibbiltà li jnaqqas l-effetti sekondarji. B'mod simili għal Genvoya, Descovy joffri għażla alternattiva

għall-għoti ta' emtricitabine ma' tenofovir disoproxil

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Descovy?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Descovy jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Descovy, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Descovy

L-EPAR sħiħ għal Descovy jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Descovy,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Descovy 200

mg/10 mg pilloli miksija b’rita

emtricitabine/tenofovir alafenamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Descovy u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Descovy

Kif għandek tieħu Descovy

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Descovy

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Descovy

u għalxiex jintuża

Descovy fih żewġ sustanzi attivi:

emtricitabine,

mediċina antiretrovirali of a type magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside

reverse

transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor)

tenofovir alafenamide,

mediċina antiretrovirali ta’ tip magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide

reverse transcriptase (NtRTI)

Descovy jimblokka l-azzjoni tal-enzima tar-reverse transcriptase, li hi essenzjali għall-virus biex

jimmultiplika. Għalhekk, Descovy inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek.

Descovy flimkien ma’ mediċini oħrajn hu għat-

trattament għal virus ta’ l-immunodefiċjenza

umana 1 (HIV-1)

fl-adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Descovy

Tiħux Descovy:

Jekk inti allerġiku

għal

emtricitabine, tenofovir alafenamide,

jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tibqa’ taħt it-trattament tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Descovy.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed

tieħu Descovy inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-

HIV.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Descovy:

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kont tbati minn mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite.

Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl-antitretrovirali,

għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors

ta’ trattament għalik.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf tieħu

Descovy. Tiqafx tieħu Descovy mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3,

Tiqafx

tieħu Descovy

It-tabib tiegħek jista’ ma jagħtikx riċetta għal Descovy jekk il-virus ikollu mutazzjoni K65R.

Waqt li tkun qed tieħu Descovy

Ġaladarba tibda tieħu Descovy oqgħod attent għal:

Sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

Uġigħ jew ebusija fil-ġogi

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament.

Għal

aktar informazzjoni ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli.

Għalkemm ma ġewx osservati problemi fil-kliewi b’Descovy, hemm possibbiltà li jista’ jkollok

problemi fil-kliewi meta tieħu Descovy fuq perjodu twil ta’ żmien.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal

li jkollhom 11-il sena jew inqas, jew li jiżnu inqas minn 35 kg. L-użu

ta’ Descovy fit-tfal li jkollhom 11-il sena jew inqas għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Descovy

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra

. Descovy jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’

Descovy jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jinbidlu. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini

tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi każijiet, it-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Mediċini użati fit-trattament ta’ infezzjoni bl-epatite B:

M’għandekx tieħu Descovy ma’ mediċini li fihom:

tenofovir alafenamide

tenofovir disoproxil

lamivudine

adefovir dipivoxil

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antibijotiċi,

li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi, li

fihom:

rifabutin, rifampicin, u rifapentine

mediċini antivirali li jintużaw għal trattament ta’ epatite Ċ:

boceprevir

mediċini antivirali li jintużaw għal trattament tal-HIV:

emtricitabine u tipranavir

mediċini kontra l-konvulżjonijiet,

jintużaw biex jikkuraw l-epilessija, bħal:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin

mediċini li ġejjin mill-ħxejjex,

jintużaw biex jikkuraw id-depressjoni u l-ansjetà, li jkun fihom:

St. John’s wort (

Hypericum perforatum

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra.

Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Uża kontraċezzjoni effettiva

waqt li tkun qed tieħu Descovy.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina meta tkun tqila.

Jekk ħadt Descovy waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt

it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Descovy.

Dan għaliex xi waħda mis-sustanzi attivi

f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider. Hu rakkomandat li ma treddax biex tevita li tgħaddi l-

virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Descovy jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Descovy m’għandekx issuq jew

tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Descovy

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

pillola waħda kuljum, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg:

pillola waħda kuljum mal-ikel

jew fuq stonku vojt

Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun

effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża

jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk tieħu Descovy

aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Descovy, tista’ tkun f’riskju ogħla li jkollok effetti

sekondarji ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ turi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Descovy

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Descovy.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin li fih normalment tieħu Descovy, trid tieħu l-pillola

malajr kemm jista’ jkun. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu.

Jekk tinnota wara 18-il siegħa jew aktar

wara l-ħin li fih normalment tieħu Descovy, allura

tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, fil-ħin li s-soltu teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Descovy,

ħu pillola oħra.

Tiqafx tieħu Descovy

Tiqafx tieħu Descovy mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Li tieqaf tieħu Descovy jista’

jaffettwa serjament kemm trattamenti futuri jaħdmu tajjeb. Jekk Descovy jitwaqqaf għal kwalunkwe

raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Descovy mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Descovy tiegħek tibda tonqos,

ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek kemm infezzjoni tal-HIV kif ukoll epatite B,

hu importanti ħafna li ma tiqafx tieħu

Descovy mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-

demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew

ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament jista’ jwassal li l-epatite tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu

għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata

tal-HIV (AIDS) u li kellhom infezzjonijiet opportunistiċi fil-passat (infezzjonijiet li jseħħu

f’nies b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-

passat jistgħu jseħħu dritt wara li tinbeda t-trattament antiretrovirali. Hu maħsub li dawn is-

sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem

biex jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji.

Disturbi awtoimmuni

(is-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu), jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu

ħafna xhur wara l-bidu tal-trattament. Oqgħod attent/a għal kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni

jew sintomi oħrajn bħal:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività

Jekk tinnota l-effetti sekondarji deskritti hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

tħossok imdardar (

nawseja

Effetti sekondarji komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

ħolm anormali

uġigħ ta’ ras

sturdament

dijarea

rimettar

uġigħ fl-istonku

gass

raxx

għeja

Effetti sekondarji mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (

anemija

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (

dispepsja

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn

(anġjoedema)

ħakk

uġigħ fil-ġogi

(

artralġja)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli).

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Descovy jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ

osteonekrożi

(mewt ta’ tessut

tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’

mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni

dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li

tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Descovy

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Descovy

Is-sustanzi attivi huma

emtricitabine u tenofovir alafenamide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Descovy

fiha 200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir alafenamide fumarate, ekwivalenti għal 10 mg ta’ tenofovir

alafenamide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.

Kisja tar

rita:

Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).

Kif jidher Descovy

u l-kontenut tal-pakkett

Descovy

pilloli miksija b’rita huma griżi, b’forma rettangolari, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u

n-numru “210” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Descovy

jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola (b’dessikant li jkun fih ġel tas-silica li jrid jinżamm ġol-flixkun

biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek). Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur

separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Mhux

id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

> <

{xahar SSSS}

>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Descovy 200

mg/25 mg pilloli miksija b’rita

emtricitabine/tenofovir alafenamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Descovy u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Descovy

Kif għandek tieħu Descovy

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Descovy

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Descovy

u għalxiex jintuża

Descovy fih żewġ sustanzi attivi:

emtricitabine,

mediċina antiretrovirali of a type magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside

reverse

transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor)

tenofovir alafenamide,

mediċina antiretrovirali ta’ tip magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide

reverse transcriptase (NtRTI)

Descovy jimblokka l-azzjoni tal-enzima tar-reverse transcriptase, li hi essenzjali għall-virus biex

jimmultiplika. Għalhekk, Descovy inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek.

Descovy flimkien ma’ mediċini oħrajn hu għat-

trattament għal virus ta’ l-immunodefiċjenza

umana 1 (HIV-1)

fl-adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Descovy

Tiħux Descovy:

Jekk inti allerġiku

għal

emtricitabine, tenofovir alafenamide,

jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tibqa’ taħt it-trattament tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Descovy.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed

tieħu Descovy inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-

HIV.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Descovy:

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kont tbati minn mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite.

Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl-antitretrovirali,

għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors

ta’ trattament għalik.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf tieħu

Descovy. Tiqafx tieħu Descovy mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3,

Tiqafx

tieħu Descovy

It-tabib tiegħek jista’ ma jagħtikx riċetta għal Descovy jekk il-virus ikollu mutazzjoni K65R.

Waqt li tkun qed tieħu Descovy

Ġaladarba tibda tieħu Descovy oqgħod attent għal:

Sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

Uġigħ jew ebusija fil-ġogi

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament.

Għal

aktar informazzjoni ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli.

Għalkemm ma ġewx osservati problemi fil-kliewi b’Descovy, hemm possibbiltà li jista’ jkollok

problemi fil-kliewi meta tieħu Descovy fuq perjodu twil ta’ żmien.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal

li jkollhom 11-il sena jew inqas, jew li jiżnu inqas minn 35 kg. L-użu

ta’ Descovy fit-tfal li jkollhom 11-il sena jew inqas għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Descovy

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra

. Descovy jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’

Descovy jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jinbidlu. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini

tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi każijiet, it-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Mediċini użati fit-trattament ta’ infezzjoni bl-epatite B:

M’għandekx tieħu Descovy ma’ mediċini li fihom:

tenofovir alafenamide

tenofovir disoproxil

lamivudine

adefovir dipivoxil

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antibijotiċi,

li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi, li

fihom:

rifabutin, rifampicin, u rifapentine

mediċini antivirali li jintużaw għal trattament ta’ epatite Ċ:

boceprevir

mediċini antivirali li jintużaw għal trattament tal-HIV:

emtricitabine u tipranavir

mediċini kontra l-konvulżjonijiet,

jintużaw biex jikkuraw l-epilessija, bħal:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin

mediċini li ġejjin mill-ħxejjex,

jintużaw biex jikkuraw id-depressjoni u l-ansjetà, li jkun fihom:

St. John’s wort (

Hypericum perforatum

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra.

Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Uża kontraċezzjoni effettiva

waqt li tkun qed tieħu Descovy.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina meta tkun tqila.

Jekk ħadt Descovy waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt

it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Descovy.

Dan għaliex xi waħda mis-sustanzi attivi

f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider. Hu rakkomandat li ma treddax biex tevita li tgħaddi l-

virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Descovy jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Descovy m’għandekx issuq jew

tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Descovy

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

pillola waħda kuljum, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg:

pillola waħda kuljum mal-ikel

jew fuq stonku vojt

Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun

effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża

jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk tieħu Descovy

aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Descovy, tista’ tkun f’riskju ogħla li jkollok effetti

sekondarji ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ turi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Descovy

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Descovy.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin li fih normalment tieħu Descovy, trid tieħu l-pillola

malajr kemm jista’ jkun. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu.

Jekk tinnota wara 18-il siegħa jew aktar

wara l-ħin li fih normalment tieħu Descovy, allura

tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, fil-ħin li s-soltu teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Descovy,

ħu pillola oħra.

Tiqafx tieħu Descovy

Tiqafx tieħu Descovy mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Li tieqaf tieħu Descovy jista’

jaffettwa serjament kemm trattamenti futuri jaħdmu tajjeb. Jekk Descovy jitwaqqaf għal kwalunkwe

raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Descovy mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Descovy tiegħek tibda tonqos,

ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek kemm infezzjoni tal-HIV kif ukoll epatite B,

hu importanti ħafna li ma tiqafx tieħu

Descovy mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-

demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew

ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament jista’ jwassal li l-epatite tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu

għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata

tal-HIV (AIDS) u li kellhom infezzjonijiet opportunistiċi fil-passat (infezzjonijiet li jseħħu

f’nies b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-

passat jistgħu jseħħu dritt wara li tinbeda t-trattament antiretrovirali. Hu maħsub li dawn is-

sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem

biex jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji.

Disturbi awtoimmuni

(is-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu), jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu

ħafna xhur wara l-bidu tal-trattament. Oqgħod attent/a għal kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni

jew sintomi oħrajn bħal:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività

Jekk tinnota l-effetti sekondarji deskritti hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

tħossok imdardar (

nawseja

Effetti sekondarji komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

ħolm anormali

uġigħ ta’ ras

sturdament

dijarea

rimettar

uġigħ fl-istonku

gass

raxx

għeja

Effetti sekondarji mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (

anemija

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (

dispepsja

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn

(anġjoedema)

ħakk

uġigħ fil-ġogi

(

artralġja)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli).

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Descovy jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ

osteonekrożi

(mewt ta’ tessut

tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’

mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni

dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li

tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Descovy

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Descovy

Is-sustanzi attivi huma

emtricitabine u tenofovir alafenamide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Descovy

fiha 200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir alafenamide fumarate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ tenofovir

alafenamide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.

Kisja tar

rita:

Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Descovy

u l-kontenut tal-pakkett

Descovy pilloli miksija b’rita huma blu, b’forma rettangolari, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u n-

numru “225” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Descovy

jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola (b’dessikant li jkun fih ġel tas-silica li jrid jinżamm ġol-flixkun

biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek). Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur

separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Mhux

id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

> <

{xahar SSSS}

>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.