Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Įgaliotas
2016-04-21
64 B. PAKUOTĖS LAPELIS 65 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DESCOVY 200 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Descovy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Descovy 3. Kaip vartoti Descovy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Descovy 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DESCOVY IR KAM JIS VARTOJAMAS Descovy sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: • EMTRICITABINAS, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI); • TENOFOVIRAS ALAFENAMIDAS, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI). Descovy blokuoja atvirkštinės transkriptazės fermento, kuris yra būtinas viruso dauginimuisi, veikimą. Todėl Descovy mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Descovy kartu su kitais vaistais skirtas suaugusiųjų ir mažiausiai 35 kg sveriančių 12 metų ir vyresnių paauglių ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO 1 (ŽIV-1) INFEKCIJAI gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DESCOVY DESCOVY VARTOTI DRAUDŽIAMA • JEIGU YRA ALERGIJA EMTRICITABINUI, TENOFOVIRUI ALAFENAMIDUI arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Kol vartojate Descovy, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti. Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Descovy Jums Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Descovy 200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 10 mg tenofoviro alafenamido. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Pilka, stačiakampio formos plėvele dengta 12,5 mm x 6,4 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI“, o kitoje tabletės pusėje – „210“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Descovy skirtas, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurie yra infekuoti 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas Descovy reikia vartoti kaip nurodyta 1 lentelėje. 1 LENTELĖ. DESCOVY DOZĖ PAGAL ŽIV GYDYMO SCHEMOS TREČIĄJĮ VAISTINĮ PREPARATĄ DESCOVY DOZĖ ŽIV GYDYMO SCHEMOS TREČIASIS VAISTINIS PREPARATAS (žr. 4.5 skyrių) Descovy 200/10 mg kartą per parą Atazanaviras su ritonaviru arba kobicistatu Darunaviras su ritonaviru arba kobicistatu 1 Lopinaviras su ritonaviru Descovy 200/25 mg kartą per parą Dolutegraviras, efavirenzas, maravirokas, nevirapinas, rilpivirinas, raltegraviras 1 Descovy 200/10 mg vartojimas kartu su 800 mg darunaviro ir 150 mg kobicistato, skiriamų fiksuotų dozių derinio tabletėmis, buvo tiriamas dar negydytiems tiriamiesiems, žr. 5.1 skyrių. _Praleistos dozės _ Jeigu pacientas praleido Descovy dozės vartojimą ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Descovy dozę jis turi suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu pacientas praleido Descovy dozės vartojimą ir praėjo daugiau kaip 18 valandų, praleistosios dozės vartoti negalima; reikia tiesi Aqra d-dokument sħiħ