DepoCyte
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-04-2023
Ingredjent attiv:
cytarabín
Disponibbli minn:
Pacira Limited
Kodiċi ATC:
L01BC01
INN (Isem Internazzjonali):
cytarabine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastické činidlá
Żona terapewtika:
Meningeálne nádory
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Intravenózne liečenie lymfomatóznej meningitídy. U väčšiny pacientov bude takáto liečba súčasťou symptomatického zmiernenia ochorenia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-11
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEPOCYTE 50 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA
Cytarabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej
informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE::
1.
Čo je DepoCyte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
3.
Ako používať DepoCyte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DepoCyte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEPOCYTE A NA ČO SA POUŽÍVA
DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky
lymfomatického tkaniva prenikajú do
kvapaliny alebo membr
án, ktoré obklopujú mozog a m
iechu.
DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových
buniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE DEPOCYTE
NEPOUŽÍVAJTE DEPOCYTE
−
ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6.),
−
v prípade meningeálnej infekcie.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických
vedľajších účinkov. Symptómy zahŕňajú
účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie
alebo
brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Váš
lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli
predpísané, užívate podľa pokynov,
pretože znižujú
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela až sivobiela suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy. U väčšiny
pacientov bude táto liečba súčasťou
zmierňovania príznakov choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DepoCyte sa má podávať len pod do
zorom lekára, ktor
ý má skúsenosti s použitím
chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Dávkovanie
_Deti a dospievajúci_
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov
neboli doteraz stanovené. V súčasnosti
dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť
odporúčania na dávkovanie. Pokiaľ nebudú
k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a
dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
_Dospelí a starší pacienti_
Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých
pacientov (jedna injekčná liekovka)
podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne
cez Ommayov rezervoár). Odporúčame
nasledujúci režim úvodnej,
konsolidačnej
a udržiavacej liečby:
Úvodná liečba
: 50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni).
Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach
(v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných
dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Udržiavacia liečba:
50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25.
a 29.).
Spôsob podávania lieku
Prípravok DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 -
5 minút priamo do cerebrospinálnej
tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne
priamo do lumbálného vaku. Po
aplikácii lumbálnou punkciou sa odp
Aqra d-dokument sħiħ
