DepoCyte

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DepoCyte
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DepoCyte
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi meningali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament intrateka ta 'meninġite linfomatika. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti tali trattament se jkun parti mill-pallies sintomatika tal-marda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000317
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-07-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000317
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388021/2011

EMEA/H/C/317

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

DepoCyte

cytarabine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

DepoCyte. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-

tqeghid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal DepoCyte.

X’inhu DepoCyte?

DepoCyte hija sospensjoni għall-injezzjoni li fiha 50 mg ta’ sustanza attiva cytarabine.

Għal x'hiex jintuża DepoCyte?

DepoCyte jintuża sabiex tiġi ttrattata l-meninġite limfatika: Din hija kondizzjoni fejn iċ-ċelluli tal-

limfoma (tumur fis-sistema limfatika) jkunu infirxu fil-likwidu tax-xewka tad-dahar u l-meninġi (il-

membrani ta’ madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġi). DepoCyte jgħin fil-kontroll tas-sintomi

tal-marda. Dawn is-sintomi jaffettwaw l-iktar in-nervituri, u jikkawżaw uġigħ, aċċessjonijiet, uġigħ ta’

ras, problemi fil-mixi, problemi fil-memorja, inkontinenzja u sensazzjonijiet mhux normali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża DeopCyte?

DepoCyte għandha tingħata biss minn tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ta' kontra l-kanċer.

DepoCyte hija injezzjoni depot (tip ta’ injezzjoni fejn il-mediċina hija preparata b’mod li tiġi assorbita

mill-ġisem bil-mod ħafna). Il-mediċina għandha tiġi injettata “intratekament” (direttament fil-likwidu

tax-xewka tad-dahar fl-ispazju li jdawwar is-sinsla tad-dahar u l-moħħ). Il-pazjent għandu jirċievi

wkoll dexamethasone (sterojde) sabiex jikkontrolla l-effetti sekondarji tal-mediċina.

DepoCyte tingħata fil-bidu f’injezzjoni ta’ 50 mg kull ġimgħatejn għall-ewwel ħames dożi, segwiti minn

doża ta’ 50 mg oħra erba’ ġimgħat wara. Dan huwa segwit minn dożi ta’ żamma ta’ 50 mg kull erba’

ġimgħat għal erba’ dożi oħrajn. Din id-doża tista’ tiġi mnaqqsa għal 25 mg jekk il-pazjent juri sinjali ta’

ħsara lin-newrotiċità (bħal uġiegħ ta’ ras, viżjoni mhux normali jew dgħufija fil-muskoli jew uġiegħ).

Kif jaħdem DepoCyte?

Is-sustanza attiva fid-DepoCyte, cytarabine (magħrufa wkoll bħala ara-C), hija aġent kontra l-kanċer li

ilu jintuża fil-mediċina mis-snin sebgħin. ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu

bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta’ anti-metaboliti.

Cytarabine huwa analoġiku għal pyrimidine. Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA

u RNA). Fil-ġisem, cytarabine jieħu post il-pyrimidine u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fis-

sintesi tad-DNA. Minħabba f’hekk, cytarabine jinibixxi ċ-ċelloli tat-tumur u eventwalment joqtolhom.

Fid-DepoCyte, cytarabine huwa miżmum f’lipożomi (partiċelli xaħmin żgħir) minn fejn tiġi rilaxxata bil-

mod il-mod il-mediċina.

Kif ġie studjat DepoCyte?

DepoCyte tqabbel ma’ formulazzjoni standard ta’ cytarabine fi studju ewlieni li involva 35 pazjent li

jbatu bil-meninġite limfatika. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta’ pazjenti li wrew

reazzjoni għall-kura. Pazjent kien ikklassifikat bħala "rispondent” jekk ma kellux ċelloli tal-kanċer fil-

likwidu tax-xewka tad-dahar wara t-trattament u jekk is-sintomi mis-sistema tan-nervaturi tagħhom

ma aggravawx wara erba’ ġimgħat. L-istudju kejjel kemm damu l-pazjenti mingħajr mal-marda tan-

nervituri qalbet għall-agħar.

Liema benefiċċju wera DepoCyte waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Fl-istudju ewlieni, 72% tal-pazjenti li ngħataw DepoCyte irrispondew għat-trattament (13 minn 18),

meta mqabbla mat-18% ta' dawk li ngħataw il-formulazzjoni standard ta' cytarabine (3 minn 17).

Madanakollu, ma kienx hemm differenza bejn iż-żewġ mediċini rigward iż-żmien qabel mal-pazjenti

esperjenzaw aggravazzjoni tal-marda tan-nervaturi tagħhom

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ DepoCyte?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’DepoCyte (kif deher f’1 minn kull 10 ċikli) huma wġiegħ ta’ ras,

araknojdite (infjammazzjoni ta’ wieħed mill-inforri li jipproteġu x-xewka tad-dahar u l-moħħ),

konfużjoni, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, piressija (deni), għejja u thrombocytopenia

(għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm). Il-pazjenti għandhom jirċievu dexamethasone sabiex jitnaqqsu s-

sintomi ta’ arachnoidite permezz ta' injezzjoni jew oralment fl-istess waqt li l-injezzjoni tad-DepoCyte u

għandhom jiġu monitorjati mill-qrib. Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji rrapportati tad-DepoCyte,

ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

DepoCyte ma għandux jingħata lil persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal cytarabine jew għal xi sustanza

oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom infezzjoni tal-meninġi attiva.

Għaliex ġie approvat DepoCyte?

Is-CHMP ikkonkluda li d-DepoCyte wera li huwa effettiv għall-kura tal-meninġite limfomatika meta

kumparat mal-formulazzjoni standard tas-cytarabine, u jista’ jtejjeb il-livel tal-għijxien tal-pazjenti

peress li jeħtieġ anqas injezzjonijiet intratekali. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ DepoCyte huma

akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

DepoCyte

EMA/424275/2010

Page 2/3

DepoCyte

EMA/424275/2010

Page 3/3

Informazzjoni oħra dwar DepoCyte:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

DepoCyte fil-11 ta’ Lulju 2001. Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pacira

Limited. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal DepoCyte jista’ jinstab hawnhe

kk. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’DepoCyte, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-04-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

Fuljett ta’ tag

ħ

rif: Informazzjoni

għa

ll-utent

DepoCyte 50 mg suspensjoni

all-injezzjoni

Cytarabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ting

ħ

ata din il-medi

ċ

ina peress li fih informazzjoni importanti

għa

lik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu DepoC

yte u għalxiex jintuża

X’g

ħandek tkun taf qabel ma tingħata DepoCyte

Kif jingħata DepoCyte

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen DepoCyte

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu DepoCyte u g

ħ

alxiex jintu

ż

a

DepoCyte jintuża għal kura tal-meninġite limfomatuża.

Meninġite limfomatuża hi kundizzjoni fejn ċelluli tat-tumur ikunu invadew il-fluwidu jew il- membrani li

jinsabu madwar il-moħħ u n-nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla.

DepoCyte jintuża fl-adulti biex joqtol iċ-ċelluli tat-

tumur tal-lim

foma.

2.

X’

għandek

tkun taf qabel ma ti

ngħ

ata DepoCyte

DepoCyte m’g

ħ

andux jin

għa

ta

jekk int allerġiku għal cytarabine jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni tal-meninġi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effetti kollaterali newroloġiċi severi ġew irrapportati bl-użu ta’ DepoCyte. Is-sintomi kienu jinkludu

effetti fuq is-sistema nervuża (e.g. konvulżjonijiet, uġigħ, tirżiħ jew tnemnim, agħma jew disturbi

viżwali). It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dawn is-sintomi regolarment.

un żgur li tieħu l-pilloli dexamethasone li inti ġejt preskritt skont l-istruzzjonijiet, peress li jnaqqsu r-

riskju ta’ effetti mhux mixtieqa ta’DepoCyte.

Jekk l-effetti kollaterali tiegħek imorru għall-agħar jew tinduna xi effetti kollaterali ġodda, għid lit- tabib

tiegħek.

Medi

ċ

ini

oħra

u DepoCyte

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk

mingħajr riċetta.

Tqala, treddi

għ u

fertilità

DepoCyte m’għandux jingħata lil ni

sa tqal għax j

ista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Nisa li

potenzjalment jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’ torbot fuqu waqt

li jkunu qed jirċievu trattament b’DepoCyte.

Pazjenti rġiel li qed jirċievu t-trattament b’DepoCyte għandhom jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’

torbot fuqu.

In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament għax DepoCyte jista’ jidħol fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u t

ħad

dim ta’ magni

Issuqx matul it-trattament.

Tħaddimx għodda jew magni matul it-trattament.

3.

Kif ji

ngħ

ata DepoCyte

Tabib kwalifikat u li għandu esperjenza fit-trattament tal-kanċer ser jinjetta DepoCyte fil-fluwidu tan-

nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla jew ġor-rita tal-bażi tas-sinsla. DepoCyte m’

għandux jingħata

b’xi

mod ieħor. L-injezzjonijiet huma mogħtija bil-mod fuq perijodu ta’ bejn 1-5 minuti, u wara inti tista’

tintalab biex timtedd għal siegħa.

Inti ser tingħata wkoll dexamethasone, ġeneralment bħala pilloli iżda possibbilment b’injezzjoni ġol- vini

għal 5 ijiem wara li tirċievi kull doża ta’ DepoCyte biex jgħinuk tnaqqas xi effetti sekondarji li jistgħu

jseħħu.

Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta’

lanqas 30 minuta. Qabel ma tiġbed Depo

Cyte, aqleb il-kunjett bil

-mod biex tħallat il-partikuli b’mod

konsistenti. M’għandekx tħallat il-kunjett b’mod vigoruż.

Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta’ mediċina ċitotossika (teknika ta’

manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta’

kontaminazzjoni). Personell (nisa li huma tqal, jew irġiel u nisa li qed jipprovaw biex ikollhom it-tfal)

m’għandhomx jaħdmu b’DepoCyte. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali b

’Depocy

te mal- membrani mukużi,

ittratta minnufih b’ammonti ġenerużi ta’ ilma; fittex l-għajnuna medika.

DepoCyte għandu jitneħħa mill-kunjett minnufih qabel ma jingħata; il-prodott mediċinali għandu jintuża

fi żmien 4 sigħat minn meta jitneħħa minn ġol-kunjett. Il-fdal tal-prodott mediċinali li ma ntużax għandu

jiġi skartat u ma jintużax sussegwentement. DepoCyte m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra.

Filters in-line m’għandhomx jintużaw meta jingħata DepoCyte.

DepoCyte għandu jintuża kif fornut mingħajr d

ilwizzjoni addizzjonali. Id-doża għall-adulti hi ta’

50 mg (kunjett wieħed ta’ DepoCyte).

Għat-trattament ta’ meninġite limfomatuża, DepoCyte jingħata skont l-iskedi li ġejjin:

Trattament tal-bidu:

kunjett wieħed ta’ DepoCyte (50 mg) mogħti kull 14-il jum għal 2 dożi

(ġimgħa 1 u 3).

Trattament ta’ wara:

kunjett wieħed ta’ DepoCyte (50 mg) mogħti kull 14-il jum għal 3 dożi

(ġimgħat 5, 7 u 9) segwit minn doża addizzjonali f’ġimgħa 13.

Trattament ta’ manteniment:

kunjett wieħed ta’ DepoCyte (5

0 mg) mogħti kull 28 jum għal 4 dożi

ġimgħat 17, 21, 25 u 29).

Jekk ti

ngħa

ta DepoCyte aktar milli suppost inti

andek

Id-doża rrakkomandata ser tingħatalek mit-tabib kif meħtieġ. M’hemmx antidot għal DepoCyte. L-

immaniġġjar ta’ doża eċċessiva għandu jkun immirat biex imantni l-funzjonijiet vitali.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu wara kull injezzjoni, normalment matul l-ewwel ħamest

ijiem.

It-tabib tiegħek ser jiddiskuti dawn miegħek u ser jispjega r-riskji potenzjali u l-vantaġġi tat-trattament

tiegħek.

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli hija mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna

(taffettwa aktar minn utent 1 f’10); komuni (ta

ffettw

a minn 1 sa 10 utenti f’100); mhux komuni (taffettwa

minn 1 sa 10 utenti f’1,000); rari (taffettwa 1 sa 10 utenti f’10,000); rari ħafna (taffettwa inqas minn utent

1 f’10,000); mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Is-severità ta’ każijiet avversi ta’ DepoCyte tista’ tiżdied meta DepoCyte jingħata flimkien ma’

mediċini kimoterapewtiċi oħra.

Għid lill-membri ta’ l-istaff mediku, li jimonitorawk f’dan iż-żmien, jekk int tbati minn:

Komuni

ħ

afna (esperjenzat minn akt

ar minn pazjent 1 f’kull 10)

Dardir u/jew rimettar

Dgħjufija

Konfużjoni

Deni

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Rogħda

Komuni (esperjenzat minn inqas minn pazjent 1 f’10 imma aktar minn pazjent 1 f’kull 100)

Uġigħ fid-dahar

Konvulżjoni

Uġigħ fl-għonq

Għonq iebes jew riġidu

Infezzjoni fil-meninġi

Għeja

Uġigħ, tirżiħ jew tnemnim (tħoss sensazzjoni ta’ labar)

Għama jew disturbi oħrajn tal-vista

Telf fis-smigħ

Ngħas persistenti jew estrem

Paraliżi parzjali

Jekk xi wieħed mill-effe

tti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-istaff mediku li jkun qed jieħu ħsiebek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l

-effetti

sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif t

aħż

en DepoCyte

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax DepoCyte wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-kunjett wara EXP. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

DepoCyte għandu jintuża mill-aktar fis possibbli wara li jinfetaħ, u normalment għandu jintuża fi żmien 4

sigħat (żomm f’temperatura ta’ bejn 18-22ºC).

DepoCyte huwa suspensjoni sterili bajda għal offwajt. M

’għandekx tuża din il-mediċina jekk ti

nduna bi

bdil qawwi fil-kulur, jidher differenti jew f’reċipjent difettuż.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. DepoCyte fih cytarabine, u għandu jintrema b’mod li jkun

konsistenti mal-ħtiġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih DepoCyte

Is-sustanza attiva hi cytarabine. Millilitru wieħed ta’ suspensjoni fih 10 mg cytarabine. Kull kunjett

ta’ 5 ml fih 50 mg ta’ cytarabine.

Is-sustanzi l-oħra huma cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcho

line,

palmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ DepoCyte u l-kontenuti tal-pakkett

DepoCyte hu suspensjoni għall-injezzjoni ta’ lewn abjad sa offwajt li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ.

Kull kunjett fih 5 ml ta’ suspensjoni għal injezzjoni waħda.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għa

t-Tq

egħ

id fis-Suq

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.

Manifattur

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industria

l Est

ate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’

l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Č

eská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

E

λλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road Bourne End,

Buckinghamshire SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma

Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħ

ar f’XX/SSSS

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.