Dengvaxia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2022
Ingredjent attiv:
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur
Kodiċi ATC:
J07BX
INN (Isem Internazzjonali):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Grupp terapewtiku:
Szczepionki
Żona terapewtika:
Denga
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 i 4. Korzystanie z Dengvaxia powinny być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-12
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DENGVAXIA, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-
STRZYKAWCE
czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI U OSOBY DOROSŁEJ
LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub
ściśle określonemu dziecku. Nie
należy jej przekazywać innym.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Dotyczy to również potencjalnych działań
niepożądanych, które nie zostały
wymienione w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia
3.
Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA DENGVAXIA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Dengvaxia jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony osoby
dorosłej lub dziecka przed gorączką
denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i
4. Szczepionka zawiera wersje
tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą
wywołać zachorowania.
Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom
(w wieku od 6 do 45 lat)
z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga potwierdzonym
testem (patrz też punkt 2. i 3.).
Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA
Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań w ampułko-
strzykawce
czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1
(żywy, atenuowany)
*
...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dawkę
**
Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2
(żywy, atenuowany)
*
...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dawkę
**
Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3
(żywy, atenuowany)
*
...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dawkę
**
Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4
(żywy, atenuowany)
*
...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dawkę
**
*
Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. Produkt zawiera
organizmy genetycznie
zmodyfikowane (GMO).
**
CCID
50
: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 41 mikrogramów fenyloalaniny i 9,38
miligramów sorbitolu.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Biały, jednorodny liofilizowany proszek, który może tworzyć
skupienia u podstawy fiolki (może
występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga
wywoływanej przez wirus
gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 6 do 45 lat,
z potwierdzonym wcześniejszym
zakażeniem wirusem gorączki denga (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i dorośli w wieku od 6 do 45 lat _
Schemat szczep
Aqra d-dokument sħiħ
