Deltyba

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Deltyba
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Deltyba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOBATTERIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Tuberkulożi, b'Resistema Multidrug
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Deltyba huwa indikat għall-użu bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni xierqa għall-droga multi reżistenti pulmonarja (MDR-TB) fil-pazjenti adulti meta xi skoperta trattament effettiv ma jistgħux ikunu magħmula mod ieħor għal raġunijiet ta ' reżistenza jew tolerability. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002552
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002552
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417236/2018

EMEA/H/C/002552

Deltyba (delamanid)

Ħarsa ġenerali lejn Deltyba u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Deltyba u għal xiex jintuża?

Deltyba huwa mediċina li tintuża f’adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal

ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tat-

tuberkulożi). Dan jintuża flimkien ma’ mediċini oħra tat-tuberkolożi u biss meta mediċina standard

oħra ma tkunx tista’ tintuża minħabba li l-marda tkun reżistenti għalihom jew minħabba l-effetti

sekondarji tagħhom.

Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.

It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fl-1 ta’ Frar 2008. Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Kif jintuża Deltyba?

Deltyba jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib li

jkollu esperjenza fil-kura ta’ tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini. Dan għandu jintuża skont linji

gwida uffiċjali dwar il-kura ta’ tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli (50 mg) u d-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darbtejn kuljum meħuda

flimkien mal-ikel. Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma’ mediċini oħra tat-tuberkulożi. Il-kura

b’dawn il-mediċini għandha titkompla wara kura b’Deltyba, kif rakkomandat mil-linji gwida uffiċjali.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Deltyba, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Deltyba?

Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Is-

sustanza attiva f’Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis. Għalkemm il-mod kif

jaħdem mhuwiex ċar, delamanid huwa magħruf li jimblokka l-produzzjoni ta’ aċidi metossimikopliċi u

ketomikopliċi, żewġ komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli ta’ M. tuberculosis, li jikkawżaw il-mewt

tal-batterji.

Deltyba (delamanid)

EMA/417236/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Deltyba li ħarġu mill-istudji?

Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta’ Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b’tuberkulożi

reżistenti għal kuri standard. Il-pazjenti fl-istudju ngħataw Deltyba jew plaċebo (kura finta) għal

xahrejn flimkien mal-kuri l-oħra tagħhom. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li

ma kienx għad fadlilhom il-batterji fl-isputum (bili). Wara xahrejn ta’ kura aktar minn 40 % tal-pazjenti

li kienu qed jieħdu Deltyba ma kienx għad fadlilhom il-batterji fl-isputum tagħhom meta mqabbel ma’

30 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

Wara li spiċċa l-istudju ewlieni, il-pazjenti kellhom l-għażla li jirċievu kura b’Deltyba għal 6 xhur fi

studju ta’ estensjoni. Barra minn hekk, il-maġġoranza tal-pazjenti li daħlu fl-istudju ewlieni ġew segwiti

sa 24 xahar wara. Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta’ dawn l-istudji ta’ segwitu flimkien, sentejn

wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji fl-

isputum tagħhom meta mqabbel ma’ 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Deltyba?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

dardir, rimettar, uġigħ ta’ ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir fil-

widnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta’ potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi

tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b’Deltyba, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Deltyba m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom livelli baxxi ta’ albumina (proteina tad-demm). Dan

m’għandux jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħrajn li jaffettwaw il-mod kif

Deltyba jitkisser fil-ġisem. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Deltyba ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Deltyba huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkunsidrat li l-benefiċċji ta’ Deltyba kienu ntwerew għal

pazjenti b’tuberkolożi reżistenti għal ħafna mediċini li taffettwa lill-pulmun. Għalkemm l-istudju ewlieni

kien ta’ durata qasira u l-istudji ta’ segwitu kellhom nuqqasijiet, l-Aġenzija kkunsidrat li l-effetti li

dehru wara l-ewwel xahrejn ta’ kura x’aktarx li jkunu sostnuti għad-durata sħiħa tal-kura. L-Aġenzija

nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.

Il-profil tas-sigurtà tqies li jista’ jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż

studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul. Barra minn hekk, ġiet enfasizzata l-ħtieġa medika għal

aġenti ġodda biex jikkuraw tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini.

Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata dwar

il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra

tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali tiġi aġġornata kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Deltyba?

Minħabba li Deltyba ngħata awtorizzazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Deltyba fis-suq ser

twettaq aktar studji sabiex tikkonferma l-effikaċja fit-tul u s-sigurtà ta’ Deltyba.

Deltyba (delamanid)

EMA/417236/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Deltyba?

Il-kumpanija li tqiegħed Deltyba fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura

tas-saħħa, li jispjega kif il-mediċina tintuża b’mod sigur biex jiġu evitati problemi bħall-iżvilupp ta’

reżistenza u effetti sekondarji fuq il-qalb, kif ukoll ir-riskji fit-tqala jew f’nisa li qed ireddgħu.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Deltyba.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Deltyba hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Deltyba huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Deltyba

Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta’April 2014.

Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Tagħrif għall-pazjent

Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita

delamanid

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina, peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Deltyba u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deltyba

Kif għandek tieħu Deltyba

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Deltyba

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Deltyba u għal xiex jintuża

Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid, antibijotiku għall-kura ta’ tuberkolosi fil-pulmun ikkawżat minn

batterja li ma jiġux maqtula minn antibijotiċi komuni użati biex jikkuraw it-tuberkolosi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deltyba

Tiħux Deltyba:

jekk inti allerġiku għal delamanid jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ albumina fid-demm tiegħek.

jekk qed tieħu mediċini li jissensibilizzaw b’mod qawwi ċertu enzima tal-fwied msejħa “CYP450

3A4” (eż carbamazepine).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel tieħu Deltyba.

Qabel ma tibda tieħu Deltyba, u matul il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-attività elettrika tal-qalb

tiegħek permezz ta’ ECG (elettrokardjogramma) (reġistrazzjoni elettrika tal-qalb).It-tabib tiegħek jista’ wkoll

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-konċentrazzjoni ta’ xi minerali u proteini li huma importanti għall-

funzjoni tal-qalb tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek wieħed mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

għandek livelli mnaqqsa ta’ albumina, potassju, manjesju jew calcium fid-demm

qalulek li għandek problema fil-qalb, per eżempju ritmu tal-qalb kajman (bradikardija) jew għandek

storja ta’ attakki tal-qalb (infart mijokardijaku)

jekk għandek kondizzjoni msejħa sindrome konġenitali ta’ QT twil jew għandek mard tal-qalb serju

jew problemi bir-ritmu tal-qalb.

għandek mard jew indeboliment tal-f

wiedgħandek l-HIV

Tfal

Deltyba mhux adattat għal tfal li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Deltyba

Għid lit-tabib tiegħek.

jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini jew rimedji

bi ħxejjex miksuba mingħajr riċetta,

jekk qed tieħu mediċini li jittrattaw fuq ir-ritmu abnormali tal-qalb (eż. amiodarone, disopramide,

dofetilde, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).

jekk qed tieħu mediċini għat-trattament ta’ psikosi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride,

chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, jew thioridazine) jew dipressjoni

jekk qed tieħu ċertu mediċini antimikrobijali (eż. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin,

sparfloxacin, pentamidine, jew saquinavir).

jekk qed tieħu mediċini ta’ kontra l-moffa li fihom triazole (eż. fluconazole, itraconazole, voriconazole).

jekk qed tieħu ċertu mediċini għal trattament ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż. terfenadine, astemizole,

mizolastine).

jekk qed tieħu ċertu mediċini għat-trattament tal-malarja (eż. halofantrine, quinine, chloroquine,

artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).

jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin: cisapride (użat għal kura ta’ disturbi tal-istonku), droperidol

(użat kontra r-remettar u l-emigranja), domperidone (użat kontra t-tqalligħ u r-remettar), diphemanil (użat

biex jittratta disturbi tal-istonku jew għorieq eċċessiv), probucol (biex inaqqas il-kolesterol fiċ-

ċirkolazzjoni tad-demm), levomethadyl jew methadone (użat għat-trattament ta’ vizzju tal-loppju),

alkajlojds ta’ vinca (mediċini ta’ kontra l-kanċer), jew arsenic trioxide (użat biexx jittratta ċertu tipi ta’

lewkemja).

jekk qed tieħu mediċini tal-HIV li fihom lopinavir/ritonavir. mediċini tal-HIV li fihom

lopinavir/ritonavir.).

Tista’ tkun f’riskju akbar ta’ bidliet perikolużi tar-ritmu tal-qalb.

Tqala u treddigħ

Deltyba jista’ jikkaġuna ħsara lit-tarbija mhix mwielda. Mhuwiex normalment rakkomandat għall-użu waqt

it-tqala.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li toħroġ

tqila. It-tabib tiegħek ser iqis il-benefiċċji għalik kontra r-riskji għat-tarbija tiegħek meta Deltyba jittieħed

waqt li inti tqila.

Mhux magħruf jekk delamanid jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-treddigħ mhux rakkomandat waqt

il-kura b’Deltyba.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Deltyba mhux mistennija li jkollu influwenza fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Jekk ikollok

effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi, issuqx jew tħaddimx

magni.

Deltyba fih lactose monohydrate.

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu dan il-prodott.

3.

Kif għandek tieħu Deltyba

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ żewġ pilloli ta’ 50 mg pilloli li jittieħdu darbtejn kuljum (filgħodu u

filgħaxija)

kif rakkomandat mit-tabib tiegħek. Il-pilloli għandhom jittieħdu waqt jew wara ikla. Ibla’ l-pilloli

bl-ilma.

Jekk tieħu aktar {Delmanid Otsuka} milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli mid-doża ordnata, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar lokali tiegħek.

Ftakar biex tieħu l-pakkett miegħek sabiex ikun ċar liema mediċina tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Deltyba

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar dan. Madankollu, jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss,

aqbeż id-doża maqbuża.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Deltyba

M’GĦANDEKX

tieqaf tieħu l-pilloli sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Meta twaqqaf qabel

iż-żmien tista’ tkun qed tippermetti l-batterji biex jirkupraw u jsiru

reżistenti

għal delamanid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-frekwenza t’effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 f’10

Komuni: tista’ taffettwa sa persuna 1 f’10

Mhux komuni: tista’ taffettwa sa persuna 1 f’100

Effetti sekondarji komuni ħafna rrapportati

fi studji kliniċi b’

Deltyba

kienu

:

Sensazzjonijiet ta’ swat irregolari u/jew qawwija tal-qalb

Rimettar

Dardir

Dijarea

Uġigħ fl-istonku

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ta’ tingiż, ta’ ħruq jew qris jew tirżiħ tal-ġilda (parestesija)

Rogħda (tregħid)

Nuqqas t’aptit

Sturdament

Tisma’ ħoss persistenti f’widnejk meta ma jeżisti ebda ħoss (tinnite)

Nuqqas t’enerġija

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoliDiffikultajiet biex torqod jew tibqa’ rieqed

Żieda fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm immaturi

Livell baxx ta’ potassju fid-demm

Żieda fil-livell ta’ uric acid fid-demm

Sogħla bid-demm

Bidliet li dehru fl-investigazzjonijiet (elettrokardjogramma, ECG tal-qalb)

Effetti sekondarji komuni rrapportati fi studji kliniċi b’

Deltyba

kienu:

Anemija

Żieda f’ċertu ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja)

Żieda fit-trigliċeridi fid-demm

Disturb psikotiku

Aġitazzjoni

Ansjetà

ipressjoni

Irrikwitezza

Ħsara lin-nervituri magħmula minn irżiħ jew uġigħ (ħruq) jew tnemnim fl-idejn jew is-saqajn

Ngħas

Tnaqqis ta’ sensibilità

Għajnejn xotti

Tollerabilità mnaqqsa tal-għajnejn għal dawl qawwi

Uġigħ fil-widnejn

Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

Tbenġil

Fwawar sħan

Nofsijiet qosra

Sogħla

Uġigħ fil-ħalq jew griżmejn

Irritazzjoni tal-griżmejn

Imnieħer inixxi

Uġigħ fis-sider

Gastrite

Stitikezza

Indiġestjoni

Dermatite

Ħorriqija

Ħakk

Infafet (elevazzjonijiet żgħar fuq il-ġilda)

Raxx

Akne

Żieda fl-għaraq

Marda tal-għadam imsejħa osteokondrosi

Dgħufija muskolari

Uġigħ fl-għadam

Uġigħ fil-ġnub

Uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

Demm fl-awrina

Deni

Uġigħ fis-sider

Ma tħossokx f’sikktek

Dwejjaq fis-sider

Nefħa fis-saqajn, ir-riġlejn jew l-għekiesi

Valuri ogħla għall-investigazzjonijiet tal-ormon kortisol

Effetti sekondarji mhux komunament rapportati fi studji kliniċi b’Deltyba kienu:

Ħruq ta’ Sant’ Antnin

Moffa fil-ħalq

Infezzjoni tal-moffa fuq il-ġilda (tinea versicolor)

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

Deidrazzjoni

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm

Livell għoli ta’ kolesterol fid-demm

Aggressjoni

Paranojja

Attakki ta’ paniku

Disturb t’aġġustament u burdata depressa

Newrosi

Tħossok imdejjaq emozzjonalment u mentalment

Aberazzjoni mentali

Problemi bl-irqadt

Żieda fil-ħajra sesswali

Letarġija

Disturbi fil-bilanċ

Uġigħ reġjonali

Konġunktivite allerġika

Problemi bir-ritmu tal-qalb

Problemi biex tibla’

Tinħass xi ħaġa mhux normali fil-ħalqSensibilità fiż-żaqq

Telf ta’ xagħar

Ħakk jew ġilda ħamra inkluż madwar l-għeruq tax-xagħar

Żamma ta’ awrina

Awrinar bl-uġigħ

Żieda fil-bżonn biex tgħaddi awrina bil-lejl

Tħossok sħun

Valuri abnormali fl-istħarriġ tad-demm marbuta mal-koagulazzjoni (APTT prolongat)

Valuri abnormali tad-demm relatati mal-funzjoni tas-sistema tal-fwied u l-marrara jew il-frixa

Valuri mnaqqsa għall-istħarriġ tad-demm għall-ormoni kortisol.

Pressjoni tad-demm għolja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Deltyba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna jew l-folja, wara "EXP:". Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għadhomx jintużaw. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Deltyba

Pillola waħda miksija b’rita fiha 50 mg tas-sustanza attiva delamanid.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline

cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate,

lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).

Kif jidher [Delamand Otsuka] u l-kontenut tal-pakkett

Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita huma tondi, u ta’ lewn isfar.

Deltyba jiġi f’pakketti ta’ 48 pillola miksija b’rita f’folji tal-aluminju/aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Il-Ġermanja

Tel: +49 (0)89 206020 500

Il-Manifattur

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ir-Renju Unit

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma AG

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<

XX/SSSS

}>

.

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-anqas

kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.