Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner
HIV-infeksjoner
Delstrigo er indisert for behandling av voksne smittet med HIV-1 uten tidligere eller nåværende bevis for motstand mot NNRTI klasse, lamivudine, eller tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
autorisert
2018-11-22
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMA SJON TIL BRUKEREN DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER dora virin/lamivudin/tenofovir disoproksil LES NØYE GJENNO M DETTE PAKNINGSVEDLEGGET F ØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEH OLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. D u kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis d u har flere spørsmål eller trenger mer informasj on. - Dette legemidlet er skrevet ut ku n til deg. Ik ke gi det videre til andre . Det kan skad e dem, selv om de har symptomer på sykdo m som ligner dine. - Kontakt lege, apot ek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger so m ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGG ET FINNER DU I NFOR MASJON OM: 1. Hva Delstrigo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite fø r du bruker Delstrigo 3. Hvordan du bruker Delstrigo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbeva rer Delstrigo 6. Innholdet i pakningen og ytt erligere info rmasjon 1. HVA DELSTRIGO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DELSTRIGO ER Delstrigo brukes til å behan dle hiv (humant imm unsviktvirus) - infeksjon. Det tilhører e n gruppe legemidler som kalles antiretroviral e legemidler. Delstrigo inneholder virkestoffene: • Doravirin - en ikke-nukleosid revers transkr ipta sehemmer (NNRTI) • Lamivudin - en nukl eosidanalog revers transkriptase hemmer (NRTI) • Tenofovirdisoproksil - en nukleo sidanalog revers transkriptasehemmer (NRTI) HVA DELSTRIGO BRUKES MOT Delstrigo bruke s til å behan dle hivinfeksjon hos voksn e og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg. Hiv er viruset som forårsaker aids (erverv et immunsvikts yndrom). Du skal ikke bruke Delstrigo dersom legen din har fortalt deg at viruset som forårsaker infeksjonen din er resistent overfor noen a v legemidlene i Delstrigo. HVORDAN DELSTRIGO VIRKER Delstrigo virker ved å hindre at hiv lager flere virus i kroppe n din. Dette hjelper ved å: Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin (3TC) og 245 mg tenofovirdisopro ksil som tenofovirdisoproksilfu marat (TDF). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8, 6 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Gul, ov al tablett med dimensjonene 21,59 mm x 11,30 mm, preget med firmalogo og 776 på den ene siden, og glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Delstrigo er indisert til å be handle voksne infisert med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1) uten tidligere påvist e ller nåværende resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) (se pkt. 4.4 og 5.1). Delstrigo er også indisert for behandling av ungdom i ald eren 12 år og eldre som veier minst 35 kg som er infisert med hiv- 1 uten tidligere eller nåværen de bevis på resistens mot NNRTI -klassen, lamivudin eller tenofovir og som har opplevd toksisiteter som utelukker bruk av andre regimer som ikke inneholder tenof ovirdisoproksil (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør ini tieres av en lege med erfaring innen behandling av hivinfeksjon. Dosering Den anbefalte dosen a v Delstrigo hos voksne er én 100/300/245 mg tablett tatt perora lt én gang daglig med eller uten mat. Dosejustering Dersom Delstrigo administreres sammen med r ifabutin, skal dosen med doravirin økes til 100 mg to ganger daglig. Dette oppnås ved å legge til én 100 mg tablett med doravirin (som monopreparat), som tas omtrent 12 timer etter dosen med Delstrigo (se pkt. 4.5). Samtidig administrering av doravirin me d andre moderate CYP3A- induktorer er ikke evaluert , men det forventes nedsatt konsentrasjon av do ravirin . Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabra fenib Aqra d-dokument sħiħ