Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za zdravljenje okužb z virusom HIV, kombinacije
Okužbe z virusom HIV
Delstrigo je indiciran za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV 1 brez preteklosti ali sedanjosti dokazov odpornost proti NNRTI razred, lamivudine, ali tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-11-22
37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNAN ja škatla 1. IME ZDRAVILA Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmsko obložen e tablete doravi rin/lamivudin/dizopro ksiltenofovirat 2. NAVEDBA ENE ALI V EČ UČINKOVIN Ena filmsko ob ložena tableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata. 3. SEZNAM POMOŽNIH S NOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA f ilmsko obložene tab lete 30 f ilmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 5. P OSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo p reberite priložen o navodilo! peroralna uporaba Tableto pogoltn ite celo. 6. PO SEBNO OPOZORILO O SHR ANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POS EBNA OPO ZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA R OKA UPORABNOSTI Z DRAVILA EXP 9. POSEBN A NAVODILA ZA SHRANJE VANJE Plastenko shranjujte dobro zapr to za zagotovitev z aščite pred vlago. 38 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOV I, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOV OLJENJA ZA PROMET Z Z DRAVILOM Merck S harp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablet 13. ŠTEVI LKA SERIJE Lot 14. NAČ IN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI P ISAVI Delstrigo 17. EDINS TVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kod o z edin stveno oznak o. 18. EDINSTVEN A OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 39 PODATKI NA P RIMARNI OVOJNINI NALEP KA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmsko obložene tablete doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko oblo ž ena t ableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg l amivudina in 245 mg diz oproksiltenofov irata. 3. SEZNAM PO MOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije gl Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena films ko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina (3TC) in 245 mg dizoproksiltenofovirata kot dizoproksiltenofovirijev ega fumarata (TDF). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obl ože na tableta vsebuje 8,6 mg laktoze (v obliki m onohidrata). Za celoten seznam pomožnih sno vi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) r umena, ovalna, 21,59 mm x 11,30 mm velika tableta z vtisnjenim logotipom podj etja in oznako 776 na eni strani in brez oznak e na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Delstrigo je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) , ki nimajo in tudi n ikoli niso imeli znakov odpornosti proti nen ukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) , lamivudinu a li tenofovirju (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Delstrigo je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov , starih 12 let ali več, s tel esno maso vsaj 35 kg, okuženi h s HIV-1, ki nimajo in tudi nikoli niso imeli znakov odpornosti proti nenukleozidnim zav iralcem reverzn e transkriptaze (NNRTI), lamivudinu a li tenofovirju , in pri katerih so se pojavili toksičn i učink i, zaradi katerih uporaba drugih shem zdravljenj a , ki ne vsebujejo dizoproksiltenofovirata , ni mogoča (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJA nje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti zdrav nik, ki ima izkušnje z zdravljenjem oseb, ki so okuž ene z virusom HIV. Odmerjanje Priporo čeni odmerek zdravila D elstrigo je ena 100/300/245-mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje. Prila goditev odmerka Če se zdravilo D elstrigo uporablja sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan. T o do sežemo z dodatkom 100-mg tablete doravirina (kot samostojnega zdravila), ki jo bolnik vzame pribl i Aqra d-dokument sħiħ