Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudina, tenofovir disoproxil fumarat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații
Infecții cu HIV
Delstrigo este indicat pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 fără trecut sau prezent dovezi de rezistență la INNRT clasa, lamivudină sau tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Autorizat
2018-11-22
48 B. PROSPECTUL 49 P ROSPECT: INFOR mații pentru UTILIZATOR DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE dora virină /l amivudină /tenofovir disoprox il C itiți cu AT enție și în ÎNTREGIME ACEST PROSPEC T ÎNAINTE DE A ÎNCEP e să luați ace ST MEDICAMEN T DEOARECE C onține informații impo RTANTE PENTRU DUMNEAVOAS tră . • Păstrați a cest prospect. S- ar putea să fie necesar să -l reci tiț i. • Dacă aveți orice întrebări supl imentare, adres ați - vă medicului dumneavoastră, far macistului sau asist entei medicale . • Acest medicament a fos t prescris numai pentr u dumneav oastră. Nu trebuie să - l dați a ltor perso ane. Le poate face rău, chiar dacă au a cele ași semne de boală ca dumneavoastr ă. • D acă mani fes tați orice reacții adverse, adresaț i- vă medicului dumneavoastră, farm acistului sau asistentei medicale.Acestea incl ud orice posibil e reacți i a dverse nemen ț ionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiț I ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Delstrigo ș i pentru ce se utilizeaz ă 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Delstrigo 3. Cum să luați Delstrigo 4. Reacții ad verse posibile 5. Cum se păstrează Delstrigo 6. Con țin utul ambalaj u lui și alte informații 1. CE ESTE DELSTRIGO și PENTRU CE SE U tilizează CE ESTE DELSTRIGO Delstrigo este utiliz at pentru tratamentul in fecției cu HIV („ vir usul imunodefi cienței umane“). Acesta a parține unei clase de medicamente den umite „ medicamente antiretroviral e“. Delstrigo con ține substanțele act ive: • D oravirină – un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT) • Lamivudină – un inhibitor anal og nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) • Tenofovir diso proxil - un inhibitor ana log nucleozid ic al reve rstranscriptazei ( INRT) PENTRU CE SE UTILI zează DELSTRIGO Delstrigo este utilizat pentru tratamentul i nfecției cu HIV la a dulți și adolescenți cu vârsta de 1 2 a ni și peste, cu greutatea corporală de cel puț in 35 kg. HIV este Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină (3TC) 300 mg și tenofovir disoproxil 245 mg, sub formă de fumarat de tenofovir disoproxil (TDF). Excipient cu efect c unoscut F iecare comprimat filmat conține lactoză 8,6 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vez i pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ( comprimat ). Comprimat cu formă ovală, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 21,59 mm x 11,3 mm, marcat cu sigla companiei și 776 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Delstrigo este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1) la adul ți, fără dovezi de rezistență în antecedente sau în prezent la substanțele din clasa inhibitorilor non- nucleozidici de rever stranscriptază (INNRT; Non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)), lamivudină sau tenofovir (vezi pct. 4.4 ș i 5.1). Delstrigo es te, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecției cu virusul HIV -1 la adolescenți cu vârsta de 12 an i și pes te, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg, fără dovezi de rezistență în antecedente sau în prezent la substanțele din clasa INNRT, la mivudină s au tenofovir și care au manifestat toxicitate care împiedică utilizarea altor scheme de t ratament care nu con țin tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecți ei cu HIV. Doze Doza recomandată de Delstrigo este un comprimat de 100 /300/245 mg adminis trat oral o dată pe zi, cu sau fără alimente. Ajustarea dozei În cazul administrării concomitente a Delstrigo cu r ifabutină, doza de dor avirină trebuie crescută până la 100 mg de două ori pe zi. Ace Aqra d-dokument sħiħ