Delstrigo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2022
Ingredjent attiv:
doravirine, lamivudina, tenofovir disoproxil fumarate
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AR
INN (Isem Internazzjonali):
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Antivirais para tratamento de infecções por HIV, combinações
Żona terapewtika:
Infecções por HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Delstrigo é indicado para o tratamento de adultos infectados com HIV-1, sem passado ou presente, uma prova de resistência aos ITRNN classe, lamivudina, ou tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
42
FOLHETO
INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
doravirina/lamivudina/tenofovir
disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter
necessidade
de o ler
novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
•
Este
medicamento
foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Delstrigo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Delstrigo
3.
Como tomar Delstrigo
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Delstrigo
6.
Conteúdo da
embalagem
e outras
informações
1.
O QUE É DELSTRIGO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DELSTRIGO
Delstrigo é utilizado para tratar a infeção por VIH (
“
vírus da
imunodeficiência
humana
”
). Pertence a
um grupo de
medicamentos
chamados
"medicamentos
antirretrovíricos".
Delstrigo contém as
substâncias
ativas:
•
Doravirina - um inibidor não-nucleosídeo da
transcriptase
reversa (NNRTI)
•
Lamivudina - um análogo
nucleosídeo
inibidor da
transcriptase
reversa (NRTI)
•
Tenofovir disoproxil - um análogo
nucleosídeo
inibidor da
transcriptase
reversa (NRTI)
PARA QUE É UTILIZADO DELSTRIGO
Delstrigo é usado para tratar a infeção por VIH em adultos e
adolescentes
com idade igual ou superior
a 12 anos e que pesem pelo menos 35 kg. O VIH é o vírus que causa a
SIDA ("síndrome da
imunodeficiência
adquirida").
Não deve tomar Delstrigo se o seu médico lhe disse que o vírus
causador da sua infeção é resistente a qualquer um dos
medicamentos
de Delstrigo.
COMO FUNCIONA DELSTRIGO
Delstr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS
CARACTERÍSTICAS DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO
MEDICAMENTO
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
comprimidos
revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de
lamivudina (3TC) e
245 mg de tenofovir disoproxil na forma de tenofovir disoproxil
fumarato (TDF).
Excipiente(s)
com efeito conhecido
Cada
comprimido
revestido por película contém 8,6 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
(comprimido)
.
Comprimido amarelo, oval, com as dimensões de 21,59 mm x 11,30 mm,
gravado com o logotipo da
empresa e 776 num lado do comprimido e liso no outro lado do
comprimido.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES
TERAPÊUTICAS
Delstrigo é indicado para o tratamento de adultos infetados pelo
vírus da
imunodeficiência
humana
tipo 1 (VIH-1) sem evidência prévia ou presente de resistência à
classe dos inibidores não
nucleósidos
da
transcriptase
reversa (NNRTI), lamivudina ou tenofovir (ver secções 4.4 e 5.1).
Delstrigo está também indicado para o tratamento de adolescentes com
idade igual ou
superior a
12
anos, que pesem pelo menos 35
kg,
infetados pelo VIH
-
1 sem evidência prévia ou
presente de
resistência à classe dos NNRTI
, lamivudina ou tenofovir e que tenham
experienciado
toxicidade que
impeça a utilização de outros regimes
terapêuticos
que não contenham tenofovir disoproxil (ver
secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com
experiência
no tratamento da infeção por VIH.
Posologia
A dose
recomendada
de Delstrigo é um
comprimido
de
100/300/245
mg tomado por via oral uma vez
por dia, com ou sem alimentos.
Ajuste de dose
Se Delstrigo for
administrado
concomitantemente
com rifabutina, a dose de doravirina deve ser
aumentada para 100 mg duas vezes por dia. Este aumento é feito
adicionando um comprimido de
100 mg de
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