Delstrigo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2022
Ingredjent attiv:
doravirine, lamivudīnu, tenofovir disoproxil fumarate
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AR
INN (Isem Internazzjonali):
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Żona terapewtika:
HIV infekcijas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Delstrigo ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar HIV inficēti 1 bez pagātnes vai tagadnes pierādījumus par pretestību NNRTI klases, lamivudīnu, vai tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā ta
blete satur 100 mg doravi
rīna
(
doravirinum
), 300
mg lamivudīna
(lamivudinum)
(3TC) un 245
mg tenofovīra di
soproksila (t
enofovirum disoproxilum
)
tenofovīra disoproksila fumarāta
(TDF)
veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katr
a apvalkotā tablete
satur 8,6
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Dzeltena, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 21,59
mm x 11,30
mm, ar korporatīvā logotipa
un
"776" iespiedumu vienā pusē
un gluda no otras puses.
4.
KL
ĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITI
skās indikācijas
Delstrigo
indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar cilvēka imūndeficīta
vīrusa 1. tip
a (HIV-1)
infekciju bez
iepriekš vai pašlaik pierādītas rezis
tences pret
nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitor
u
(NNRTI)
grupas līdzekļiem, lamivudīnu
vai tenofov
īru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Delstrigo
indicēts
arī, lai ārstētu
pusaudžus no
12
gadu vecuma
ar
ķermeņa ma
su vismaz 35 kg,
kuriem ir HIV-1 infekcija
bez iepriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret
NNRTI grupas
līdzekļiem
, lamiv
udīnu vai tenofovīru, un kuriem ir bijušas toksicitāte
s
izpausmes, kas neļauj lietot
citas
shēmas, kas nesatur tenofovīra disoproksilu (skatīt
4.4. un 5.1. apa
kšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
Delstrigo
ieteicamā dev
a pieaugu
šajiem ir viena
100/300/245
mg
tablete iekšķīgi vienreiz dienā
ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Devu pielāgošana
Ja Delstrigo lieto
vienlaicīgi
ar rifabutīnu, doravirīna deva jāpalielina līdz 100
mg divreiz di
enā. To
panāk,
aptuveni 12 stu
ndas pēc
Delstrigo
devas papildus lietojot vienu doravirīna 100
mg tableti (kā
vienu aktīvo vielu saturoš
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā ta
blete satur 100 mg doravi
rīna
(
doravirinum
), 300
mg lamivudīna
(lamivudinum)
(3TC) un 245
mg tenofovīra di
soproksila (t
enofovirum disoproxilum
)
tenofovīra disoproksila fumarāta
(TDF)
veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katr
a apvalkotā tablete
satur 8,6
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Dzeltena, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 21,59
mm x 11,30
mm, ar korporatīvā logotipa
un
"776" iespiedumu vienā pusē
un gluda no otras puses.
4.
KL
ĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITI
skās indikācijas
Delstrigo
indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar cilvēka imūndeficīta
vīrusa 1. tip
a (HIV-1)
infekciju bez
iepriekš vai pašlaik pierādītas rezis
tences pret
nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitor
u
(NNRTI)
grupas līdzekļiem, lamivudīnu
vai tenofov
īru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Delstrigo
indicēts
arī, lai ārstētu
pusaudžus no
12
gadu vecuma
ar
ķermeņa ma
su vismaz 35 kg,
kuriem ir HIV-1 infekcija
bez iepriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret
NNRTI grupas
līdzekļiem
, lamiv
udīnu vai tenofovīru, un kuriem ir bijušas toksicitāte
s
izpausmes, kas neļauj lietot
citas
shēmas, kas nesatur tenofovīra disoproksilu (skatīt
4.4. un 5.1. apa
kšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
Delstrigo
ieteicamā dev
a pieaugu
šajiem ir viena
100/300/245
mg
tablete iekšķīgi vienreiz dienā
ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Devu pielāgošana
Ja Delstrigo lieto
vienlaicīgi
ar rifabutīnu, doravirīna deva jāpalielina līdz 100
mg divreiz di
enā. To
panāk,
aptuveni 12 stu
ndas pēc
Delstrigo
devas papildus lietojot vienu doravirīna 100
mg tableti (kā
vienu aktīvo vielu saturoš
Aqra d-dokument sħiħ
