Delstrigo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2022
Ingredjent attiv:
doravirine, lamivudina, tenofovir disoproxil fumarato
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AR
INN (Isem Internazzjonali):
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Delstrigo è indicato per il trattamento di adulti infettati con HIV 1 senza passato o presente, la prova di resistenza agli NNRTI classe, lamivudina, o tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO
illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto
indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Veder
e paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è
Delstrigo
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere pri
ma di prendere
Delstrigo
3.
Come prendere
Delstrigo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Delstrigo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è
DELSTRIGO
E A COSA SERVE
Cos’è
DELSTRIGO
Delstrigo
è usato nel tr
attamento dell’infezione da HIV (virus dell’i
mmunodeficienza
umana).
A
ppartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali
antiretrovirali”.
Delstrigo
contiene i principi attivi:
•
Doravirina -
un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)
•
Lamivudina
- un analogo
nucleosidico
inibitore
della trascrittasi inversa (NRTI)
•
Tenofovir disoproxil
- un analogo
nucleosidico
inibitore della trasc
rittasi inversa (NRTI)
A COSA SERVE
DELSTRIGO
Delstrigo è usato nel tr
attamento dell’infezione da HIV
negli adulti e negli
adolescenti
di età pari o
superiore a 1
2 anni
e peso corporeo di almeno 35
kg
. L’HIV è il
virus responsabile dell’AIDS
(s
indrome da
i
mmunodefic
ienza acquisita
). Non deve assumere
Delstrigo
se il medico le ha detto che
il virus
che causa la sua infezione
è resistente a uno dei medicinali
contenuti in Delstrigo.
COME FUNZIONA
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100
mg di doravirina
, 300
mg di lamivudina
(3TC) e
245 mg di
tenofovir disoproxil
come
tenofovir disoproxil
fumarato (TDF).
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene
8,6
mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
(compressa)
.
Compressa gialla
, di forma ovale,
di dimensioni 21,59 mm x 11,30
mm, con impresso il logo
dell’azienda e “7
76
” su un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Delstrigo è indicato
per il trattamento di adulti con infezione da
virus dell’immunodeficienza umana
di
tipo 1 (H
uman Immunodeficiency Virus
type 1, HIV-1)
senza evidenza di resistenza
,
pregressa o
attuale,
alla classe degli inibitori non nucleosidici della
trascrittasi inversa (
Non-
Nucleoside Reverse
Transcriptase Inhibitor
, NNRTI),
lamivudina o tenofovir (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Delstrigo è anche
indicato per il trattamento di adolescenti
di età pari o superiore a 12
anni e peso
corporeo di almeno 35 kg
con infezione
da HIV-
1 senza evidenza di resistenza
,
pregressa o attuale
,
alla classe degli
NNRTI, lamivudina o tenofovir e che hanno manifestato tossicità che
preclude l
’
uso
di altri regimi che non contengono tenofovir disoproxil (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere
avviata
da un medico
esperto
nella gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di
Delstrigo è di
una compressa da 100
/300/245
mg da assumere per vi
a orale
una volta al giorno con o senza cibo.
Aggiustamento della dose
Se Delstrigo è co-
somministrat
o
con rifabutina,
la dose di doravirina
deve essere
aumentata a 100
mg
due volte al giorno. Ciò viene
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