Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties
HIV-infecties
Delstrigo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder verleden of heden het bewijs van het verzet tegen de NNRTI-klasse, lamivudine, of tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Erkende
2018-11-22
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN d oravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later wee r nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. − Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − K rijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Delstrigo en waarvoor wordt di t medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DELSTRIGO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS DELSTRIGO? Delstrigo wordt gebruikt om hiv-infectie te behandelen (hiv is de afkorting van ‘humaan immunodeficiëntievirus’). Het behoort tot een groep medicijn en die ‘antiretrovirale geneesmiddelen’ heet. In dit medicijn zitten de werkzame stoffen: • doravirine - een non- nucleoside reverse - transcriptaseremmer (NNRTI) • l amivudine - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse- transcriptaseremmer , NRTI) • t enofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse- transcriptaseremmer , NRTI) WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? U krijgt dit medicijn als u hiv heeft. Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren die 12 jaar of ouder zijn en ten minste 35 kg wegen. Hiv is het virus waar u aids ( ‘ acquired immune deficiency syndrome ’ , verworven immunodeficiëntie syndroom) van kunt krijgen . U mag dit medicijn niet gebruiken als uw arts Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING In e lke filmomhulde tablet zit 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine (3TC) en 245 mg tenofov irdisoproxil als tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF). Hulpstof met bekend effect In e lke filmomhulde tablet zit 8,6 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Gele, ovale tablet van 21,59 mm bij 11,30 mm . Aan de ene kant staat het bedrijfslogo en ‘776’ , aan de andere kant staat ni ets. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Delstrigo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die met humaan immunodeficiëntievirus ( hiv-1) geïnfecteerd zijn zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor resistentie tegen de non-nucleoside- reversetranscriptaseremmer s (NNRTI)-klasse , lamivudine of tenofovir (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Delstrigo is ook geïndiceerd voor de behandeling van jongeren van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 35 kg die zijn geïnfecteerd met hiv- 1 zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor resistentie tegen de NNRTI - klasse, lamivudine of tenofovir en die toxiciteiten hebben ondervonden die het gebruik van a ndere regimes die geen tenofovirdisoproxil bevatten, onmogelijk maken (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet alleen worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv- infecties. Dosering De aanbevolen dosering Delstrigo is één 100/300/245 mg tablet eenmaal daags . De tablet moet via de mond worden ingenomen. Het mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen . Dosisaanpassing Als Delstrigo tegelijk wordt toegediend met rifabutine, moet de doravirine - dosis worden verhoogd naar twee keer per dag 100 mg. Dit kan door het toevoegen van é én tablet van 100 mg doravirine (als monotherapie) . Deze moet ongeveer 12 Aqra d-dokument sħiħ