Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
defibrotidu
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitrombotické činidlá
Hepatálna veno-okluzívna choroba
Defitelio je indikovaný na liečbu závažného ochorenia pečene venookluzívna (VOD) tiež známy ako sínusová obštrukčná syndróm (SOS) v krvotvorných kmeňových buniek-transplantácie (HSCT) terapia. To je indikovaný u dospelých a dospievajúcich, deti a dojčatá od 1 mesiaca veku.
Revision: 15
oprávnený
2013-10-18
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK defibrotid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Defitelio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio 3. Ako používať Defitelio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Defitelio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEFITELIO A NA ČO SA POUŽÍVA Defitelio je liek, ktorý obsahuje liečivo defibrotid. Liek sa používa na liečbu stavu, ktorý sa nazýva venookluzívne ochorenie pečene, pri ktorom sú krvné cievy v pečeni poškodené a zablokované krvnými zrazeninami. To môže byť zapríčinené liekmi, ktoré sa podávajú pred transplantáciou kmeňových buniek. Defibrotid účinkuje tak, že chráni bunky krvných ciev a bráni vytváraniu krvných zrazenín alebo ich rozkladá. Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 1 mesiac. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DEFITELIO NEPOUŽÍVAJTE DEFITELIO • ak ste alergický na defibrotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lie Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu*, čo zodpovedá množstvu 200 mg v 2,5 ml v injekčnej liekovke, čo zodpovedá koncentrácii po zriedení v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml. * vyrobený z črevnej sliznice ošípaných. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 0,89 mmol (zodpovedá 20,4 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Roztok je číry, svetložltý až hnedý, neobsahuje častice ani zákal. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Defitelio je indikovaný na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) pečene, ktoré je tiež známe ako sinusoidálny obštrukčný syndróm (SOS) po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT). Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT. Dávkovanie _ _ Odporúčaná dávka je 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín (25 mg/kg/deň). K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s dávkami nad touto hladinou, a preto sa neodporúča zvyšovať dávku nad 25 mg/kg/deň. Liečba má trvať najmenej 21 dní a má pokračovať dovtedy, kým nezmiznú prejavy a príznaky a závažného venookluzívneho ochorenia. 3 _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkci Aqra d-dokument sħiħ