Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
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Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferiprone Lipomed monoterapia está indicado para el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia mayor al actual de la terapia de quelación es contraindicado o inadecuada. Deferiprone Lipomed en combinación con otro agente quelante está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando la monoterapia con cualquier agente quelante de hierro es ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias fatales de la sobrecarga de hierro justifica rápido o intensivo de corrección.
Revision: 7
Autorizado
2018-09-19
25 B. PROSPECTO 26 P ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DEFERIPRONA LIPOMED 500 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG deferiprona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. − Incluida en la caja plegable, encontrará una tarjeta para el paciente. Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted. Entregue esta tarjeta a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed 3. Cómo tomar Deferiprona Lipomed 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Deferiprona Lipomed 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEFERIPRONA LIPOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona. Deferiprona Lipomed es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo. Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DEFERIPRONA LIPOMED NO TOME DEFERIPRONA LIPOMED − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); − si tiene una historia de episodios r Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, superficie brillante y ovalados. El comprimido mide 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm y está marcado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado. Deferiprona Lipomed en combinación con otro quelante (ver sección 4.4) está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento en monoterapia con cualquier otro quelante del hierro resulta ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias potencialmente mortales de la sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica la corrección rápida o intensiva (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia. Posología La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal. La posología por kilogramo de peso corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en el cálculo final del número de comprimidos. Ver las tablas de dosis más abajo con las dosis recomendadas para pesos corporales en incrementos de 10 kg. Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, tome el número de comprimidos que muestra Aqra d-dokument sħiħ