Deferiprone Lipomed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2018
Ingredjent attiv:
A deferiprona
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
V03AC02
INN (Isem Internazzjonali):
deferiprone
Grupp terapewtiku:
Todos os outros produtos terapêuticos
Żona terapewtika:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A deferiprona Lipomed monoterapia é indicado para o tratamento de sobrecarga de ferro em pacientes com talassemia maior, quando a corrente de quelação terapia é contra-indicada ou inadequada. A deferiprona Lipomed em combinação com outro quelante é indicada em pacientes com talassemia maior, quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento de risco de vida, consequências da sobrecarga de ferro justifica rápida ou intensiva de correção.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE
DEFERRIPRONA LIPOMED 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
deferriprona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
−
Na caixa dobrável, encontra-se um cartão do doente. Deve preencher e
ler o cartão atentamente,
e deve mantê-lo sempre consigo. Apresente este cartão ao seu médico
se apresentar sintomas
indiciadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou
sintomas do tipo gripal
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed
3.
Como tomar Deferriprona Lipomed
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Deferriprona Lipomed
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEFERRIPRONA LIPOMED E PARA QUE É UTILIZADO
A Deferriprona Lipomed contém como substância ativa a deferriprona.
Deferriprona Lipomed é um
quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de
ferro do organismo.
Deferriprona Lipomed é usado para tratar a sobrecarga de ferro
causada por frequentes transfusões de
sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia
quelante é contraindicada ou
inadequada.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DEFERRIPRONA LIPOMED
NÃO TOME DEFERRIPRONA LIPOMED
−
se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
−
caso possua historial de episódi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
deferriprona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oval e com
superfície brilhante. O
comprimido tem 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm e apresenta uma ranhura. O
comprimido pode ser
dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A monoterapia por Deferriprona Lipomed é indicada no tratamento da
sobrecarga de ferro em doentes
com talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é
inadequada ou está contraindicada.
Deferriprona Lipomed em combinação com outro quelante (ver secção
4.4) é indicado em pacientes
com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de
ferro é ineficaz, ou quando a
prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da
sobrecarga de ferro
(principalmente sobrecarga cardíaca) justifica correção rápida ou
intensiva (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com deferriprona deve ser iniciada e mantida por um
médico experiente no tratamento
de doentes com talassemia.
Posologia
O deferriprona é normalmente ministrado como 25 mg/kg de massa
corporal, oralmente, três vezes por
dia para uma dosagem diária de 75 mg/kg de massa corporal. A dosagem
por quilograma de peso
corporal deve ser calculada para o valor mais próximo da metade de um
comprimido. Consulte nas
tabelas abaixo as doses recomendadas por massa corporal por cada 10 kg
de peso.
Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o número de
comprimidos sugeridos nas tabelas
seguintes tendo em conta o peso corporal do doente. Apresentam-se
massas corporais indicativas por
cada 10 kg de peso.
3
_TABELA DE DOSAGEM PARA DEFERRIPRONA LIPOMED 500 MG - COMPR
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