Deferiprone Lipomed

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Deferiprone Lipomed
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Deferiprone Lipomed
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Tagħbija Żejda tal-ħadid, l-beta Talassemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Deferiprone Lipomed monoterapija hija indikata għat-trattament tal-eċċess tal-ħadid fil-pazjenti b'talassemija maġġuri meta attwali terapija ta ' kelazzjoni b'hija kontra-indikata jew inadegwata. Deferiprone Lipomed flimkien ma ieħor tal-kelant pero 'huwa indikat fil-pazjenti b'talassemija maġġuri meta kull monoterapija ma ''kelaturi tal-ħadid hija ineffettiv, jew meta l-prevenzjoni jew it-trattament ta' periklu għall-ħajja-konsegwenzi ta ' tagħbija żejda tal-ħadid jiġġustifika mgħaġġel jew intensiv korrezzjoni.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004710
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004710
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553501/2018

EMEA/H/C/004710

Deferiprone Lipomed (deferiprone)

Ħarsa ġenerali lejn Deferiprone Lipomed u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Deferiprone Lipomed u għal xiex jintuża?

Deferiprone Lipomed huwa "kelatur tal-ħadid" (sustanza li teħel mal-ħadid) li jintuża fil-kura ta’ eċċess

ta’ ħadid (eċċess ta’ ħadid fil-ġisem) f’pazjenti b’talassemija maġġuri. Din hija marda ereditarja li fiha

l-pazjenti ma jkunux kapaċi jipproduċu biżżejjed emoglobina, il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-

demm li ġġorr l-ossiġenu mal-ġisem.

Deferiprone Lipomed jintuża:

waħdu, meta kura bil-kelatur tal-ħadid standard ma tkunx tista’ tintuża jew ma tkunx xierqa;

flimkien ma’ kelatur tal-ħadid ieħor, meta l-kura b’kelatur tal-ħadid waħdu ma tkunx effettiva jew

meta l-prevenzjoni jew il-kura ta’ kondizzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja tkun teħtieġ korrezzjoni

rapida jew intensiva tal-livelli tal-ħadid.

Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone u huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li

Deferiprone Lipomed fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal "mediċina ta’ referenza"

diġà awtorizzata fl-UE msejħa Ferriprox. Għal aktar informazzjoni dwar mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawn

Kif jintuża Deferiprone Lipomed?

Deferiprone Lipomed jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tinżamm minn

tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’talassemija.

Deferiprone Lipomed jiġi bħala kapsuli ta’ 500 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża normali ta’

Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi

separati. Dożi ta’ aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta’ żieda

potenzjali tal-effetti sekondarji. It-tabib jista’ jaġġusta d-doża ta’ Deferiprone Lipomed skont ir-rispons

tal-pazjent, li għandu jitkejjel kull xahrejn jew kull tliet xhur b’testijiet tad-demm. It-tabib jista’

jwaqqaf il-kura jekk il-livelli tal-ħadid fil-ġisem jitbaxxew iżżejjed.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Deferiprone Lipomed, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Deferiprone Lipomed (deferiprone)

EMA/553501/2018

Paġna 2/2

Kif jaħdem Deferiprone Lipomed?

Pazjenti li jbatu minn talassemija maġġuri jeħtieġu trasfużjonijiet tad-demm frekwenti. Meta l-pazjenti

jirċievu trasfużjonijiet ripetuti, iċ-ċelloli ħomor trasfużi jdaħħlu l-ħadid fil-ġisem. Madankollu, il-ġisem

m’għandux mod naturali kif ineħħi l-eċċess tal-ħadid, u għaldaqstant jakkumula. Maż-żmien, l-eċċess

tal-ħadid jista’ jagħmel ħsara lill-organi importanti bħall-qalb jew il-fwied. Is-sustanza attiva

f’Deferiprone Lipomed, id-deferiprone, hija kelatur tal-ħadid. Din teħel mal-ħadid fil-ġisem biex

tifforma kompost li jista’ jitneħħa mill-ġisem, prinċipalment fl-awrina, u b'ammonti inqas fl-ippurgar.

Dan jgħin biex jikkoreġi l-eċċess tal-ħadid u jipprevjeni l-ħsara kkawżata minn ħadid żejjed.

Kif ġie studjat Deferiprone Lipomed?

Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta'

referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.

Bħal għal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji fuq il-kwalità ta’ Deferiprone Lipomed. Il-

kumpanija wettqet ukoll studju li wera li huwa ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk

ikunu mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Deferiprone Lipomed?

Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Deferiprone Lipomed ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Deferiprone

Lipomed ntwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Ferriprox. Għaldaqstant,

l-opinjoni tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Ferriprox, il-benefiċċju ta’ Deferiprone Lipomed huwa

akbar mir-riskju identifikat u jista' jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Deferiprone Lipomed?

Il-kumpanija li tqiegħed Deferiprone Lipomed fis-suq se tiżgura li l-pazjenti li qegħdin jieħdu l-

mediċina, jew dawk li jieħdu ħsiebhom, jingħataw karta ta’ tfakkira b’informazzjoni dwar kif għandhom

jieħdu l-mediċina b’mod sigur.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-

użu sigur u effettiv ta’ Deferiprone Lipomed.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Deferiprone Lipomed huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa

hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed

Aktar informazzjoni fuq Deferiprone Lipomed tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tista’ tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Deferiprone Lipomed pilloli ta’ 500 mg miksija b’rita

deferiprone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fil-kaxxa li tintewa, għandek ssib kard li jfakkar il-pazjent jew lil min jieħu ħsiebu. Għandek timla

u taqra l-kard b’attenzjoni u żżommha fuqek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Deferiprone Lipomed u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deferiprone Lipomed

Kif għandek tieħu Deferiprone Lipomed

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Deferiprone Lipomed

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Deferiprone Lipomed u għal xiex jintuża

Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone. Deferiprone Lipomed hija mediċina li tneħħi

l-ħadid mill ġisem.

Deferiprone Lipomed jintuża biex jiġi ttrattat l-ikkargar eċċessiv ta’ ħadid ikkaġunat minn

trasfużjonijiet frekwenti f’pazjenti b’talassimja meta t-terapija attwali ta’ kelazzjoni hija

kontraindikata jew inadegwata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deferiprone Lipomed

Tiħux Deferiprone Lipomed

jekk inti allerġiku għal deferiprone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk għandek storja medika ta’ episodji ripetuti ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm

bojod (newtrofili));

jekk għandek storja medika ta’ agranuloċitosi (għadd baxx ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtrofili)):

jekk attwalment qed tieħu mediċini magħrufa li jikkaġunaw in-newtropenija jew agranuloċitosi

(ara t-taqsima, “Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed”);

jekk inti tqila jew qed tredda’;

Twissijiet u prekawzjonijiet

L-aktar effett sekondarju serju li jista’ jseħħ waqt li qed tieħu Deferiprone Lipomed hu għadd baxx

ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenja). Din il-kundizzjoni, magħrufa bħala newtropenja

severa jew agranuloċitosi, seħħet f’1 sa 2 persuni minn 100 li ħadu deferiprone fl-istudji kliniċi.

Minħabba li ċ-ċelluli bojod jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, għadd baxx ta’ newtrofili jista’

jpoġġik f’riskju li tiżviluppa infezzjoni serja u li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja. Sabiex ikun jista’

jimmonitorja n-newtropenja, it-tabib tiegħek għandu mnejn jitolbok tagħmel test tad-demm (biex

jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm) b’mod regolari, sa anke darba fil-ġimgħa, waqt li tkun

qegħda fuq Deferiprone Lipomed. Huwa importanti ħafna għalik li żżomm dawn l-appuntamenti

kollha. Jekk jogħġbok irreferi għal kard tal-pazjent/tal-kuratur li tinsab fil-kaxxa li tintewa. Irraporta

minnufih lit-tabib tiegħek kull sintomu ta’ infezzjoni bħal deni, uġigħ fil-griżmejn jew sintomi bħal

tal-influwenza.

Jekk inti pożittiv għal HIV jew jekk għandek indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied, it-tabib tiegħek

għandu mnejn jirrakkomanda testijiet addizzjonali.

It-tabib tiegħek għandu wkoll jagħtik parir biex tmur għal testijiet biex tiċċekkja il-ħażna ta’ ħadid fil-

ġisem. Ma’ dan, hu jew hi jista’/tista’ jitolbok/titolbok biex tagħmel xi bijopsiji tal-fwied.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Deferiprone Lipomed

Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed

M’għandekx tieħu mediċini li huma magħrufin li jikkawżaw newtropenja jew agranuloċitosi (ara t-

taqsima, “Tieħux Deferiprone Lipomed”). Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt

dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tieħux antaċidi li għandhom bażi tal-aluminju waqt li qed tieħu Deferiprone Lipomed.

Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tieħu vitamina Ċ b’Deferiprone

Lipomed.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk qed tipprova tinqabad tqila. Din il-mediċina

tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed

tieħu Deferiprone Lipomed. Staqsi lit-tabib tiegħek liema hu l-aħjar metodu għalik. Jekk toħroġ tqila

waqt li tkun qed tieħu Deferiprone Lipomed, ieqaf immedjatament milli tieħu din il-mediċina u għid

lit-tabib tiegħek.

Tużax Deferiprone Lipomed jekk inti omm li qed tredda’. Jekk jogħġbok irreferi għal kard tal-

pazjent/min jieħu ħsiebu li tinsab fil-kaxxa li tintewa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux rilevanti.

Deferiprone Lipomed fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull pillola u jiġifieri essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Deferiprone Lipomed

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. L-ammont ta’ Deferiprone Lipomed li inti tieħu jiddependi

mill-piż tiegħek. Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta’

75 mg/kg. Id-doża totali ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż il-100 mg/kg. Ħu l-ewwel doża tiegħek

filgħodu. Ħu t-tieni doża tiegħek f’nofsinhar. Ħu t-tielet doża tiegħek filgħaxija. Deferiprone Lipomed

jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; madankollu, għandek mnejn issibha aktar faċli tiftakar

biex tieħu Deferiprone Lipomed jekk tieħdu ma’ l-ikliet tiegħek.

Jekk tieħu Deferiprone Lipomed aktar milli suppost

M’hemmx rapporti ta’ doża eċċessiva b’deferiprone. Jekk tkun ħadt aċċidentalment aktar mid-doża ta’

Ferriprox li għaliha ngħatajt riċetta, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Deferiprone Lipomed

Deferiprone Lipomed ikun l-aktar effettiv jekk ma tinsiex tieħu xi dożi. Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha

hekk kif tiftakar u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari skedat tagħha. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża

waħda, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, imma kompli bl-

iskeda normali tiegħek. Tbiddilx id-doża tiegħek ta’ kuljum qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effett kollaterali serju ta’ Deferiprone Lipomed hu l-għadd baxx ħafna ta’ ċelluli bojod tad-

demm (newtrofili). Din il-kundizzjoni, magħrufa bħala newtropenja jew agranuloċitosi seħħet 1 sa

2 persuni minn 100 li ħadu deferiprone fl-istudji kliniċi. Għadd baxx ta’ċelluli tad-demm bojod jista’

jkun assoċjat ma’ infezzjoni serja jew li potenzjalment hi ta’ periklu għal ħajja. Irraporta minnufih lit-

tabib tiegħek kull sintomu ta’ infezzjoni bħal: deni, uġigħ fil-griżmejn jew sintomi bħal ta’ l-

influwenza.

Effetti kollaterali komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

uġigħ addominali

tqalligħ

remettar

awrina b’kulur ħamrani/kannella

Jekk tħossok mdardar jew trid tirremetti, għandu mnejn jgħinek jekk tieħu Deferiprone Lipomed ma’

xi ikel. Awrina b’kulur mhux tas-soltu hu effett komuni ħafna u mhuwiex ta’ periklu.

Effetti kollaterali komuni

(jistgħu jaffettwaw

minn 1 f’10 persuni):

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi u newtropenja)

uġigħ ta’ ras

dijarea

żieda fl-enzimi tal-fwied

għeja

żieda fl-aptit

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx tal-ġilda jew ħorriqija

Każijiet bħal uġigħ fil-ġogi u nefħa kienu jvarjaw minn uġigħ ħafif f’ġog wieħed jew aktar għal

diżabilità severa. F’ħafna każijiet, l-uġigħ sparixxa waqt li l-pazjenti baqgħu jieħdu deferiprone.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Fl-esperjenza b’deferiprone ta’ wara t-tqegħid fis-suq, disturbi newroloġiċi (bħal rogħda, disturbi fil-

mod kif timxi, tara doppju, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, problemi fil-koordinazzjoni tal-

moviment) kienu rrappurtati fi tfal li, b’mod voluntarju, ingħataw riċetta li kienet aktar mid-doppju

tad-doża massima rrakkomandata ta’ 100 mg/kg/jum għal diversi snin. Huma rkupraw minn dawn is-

sintomi wara li deferiprone twaqqaf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Deferiprone Lipomed

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l minn 25°C.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Deferiprone Lipomed

Is-sustanza attiva hi deferiprone. Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ deferiprone.

Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline

cellulose, magnesium stearate

Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide

Kif jidher Deferiprone Lipomed u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Deferiprone Lipomed huma pilloli miksija b’rita, ovali, b’superfiċje tleqq ta’

lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż. Il-pilloli għandhom ferq u jistgħu jinqasmu min-nofs. Deferiprone

Lipomed hu ppakkjat f’folji. Pakkett wieħed fih 100 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil am Rhein

Il-Ġermanja

Numru tat-telefon: +49-7621-1693 472

Numru tal-fax: +49-7621-1693 474

Email: lipomed@lipomed.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu