Deferiprone Lipomed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2018
Ingredjent attiv:
Deferiprone
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
V03AC02
INN (Isem Internazzjonali):
deferiprone
Grupp terapewtiku:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Żona terapewtika:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Deferiprone Lipomed in monoterapia è indicato per il trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia major, mentre la terapia di chelazione è controindicata o inadeguata. Deferiprone Lipomed in combinazione con un altro chelante è indicato nei pazienti con talassemia major, quando la monoterapia con qualsiasi agente chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento di conseguenze pericolose per la vita del sovraccarico di ferro giustifica rapida o per la cpu correzione.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
deferiprone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Nella scatola pieghevole troverà una scheda per il paziente. Compili
la scheda, la legga
attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione,
quali febbre, mal di gola e sintomi
simili all’influenza, dia questa scheda al suo medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Deferiprone Lipomed e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Deferiprone Lipomed
3.
Come prendere Deferiprone Lipomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Deferiprone Lipomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEFERIPRONE LIPOMED E A COSA SERVE
Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone.
Deferiprone Lipomed è un chelante del
ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Deferiprone Lipomed viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico
di ferro provocato da
trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia
maggiore, quando l'attuale terapia
chelante è controindicata o inadeguata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DEFERIPRONE LIPOMED
NON PRENDA DEFERIPRONE LIPOMED
se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero
di
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di deferiprone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa ovale, rivestita con film, bianca o biancastra, a superficie
lucida. Le dimensioni della
compressa sono 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm e la compressa è dotata di
solco di divisione. La
compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La monoterapia con Deferiprone Lipomed è indicata nel trattamento
dell’accumulo di ferro nei
pazienti affetti da talassemia maggiore quando l’attuale terapia
chelante è controindicata o non
adeguata.
Deferiprone Lipomed in associazione con un altro chelante (vedere
paragrafo 4.4) è indicato nei
pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un
chelante del ferro è
inefficace, o
quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze
potenzialmente fatali del sovraccarico di
ferro (principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione
rapida o intensiva (vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con deferiprone deve essere iniziata e proseguita da un
medico esperto nel trattamento di
pazienti talassemici.
Posologia
Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi di 25
mg/kg di peso corporeo, tre
volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/kg di peso
corporeo. La posologia per kg di
peso corporeo va calcolata arrotondando alla mezza compressa.
Consultare le tabelle sotto riportate
per la posologia raccomandata in base al peso corporeo, a incrementi
di 10 kg.
Per ottenere una dose di circa 75 mg/kg/die, usare il numero di
compresse consigliate nelle seguenti
tabelle in base al peso corporeo del paziente. Le tabelle elencano
pesi corporei ad incrementi di 10 kg.
3
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